조산의 급성 토콜리시스에 대한 황산마그네슘 대 니페디핀: 전향적, 무작위 시험
2018년 10월 2일 업데이트: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
조산의 급성 tocolysis에 대한 정맥 황산마그네슘과 경구용 니페디핀을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준::- 자궁 수축 및 자궁 경부 변화 또는 조기 임신의 파열된 막 제외 기준:- 태반 조기 박리, 태아 조난, 전치 태반, tocolysis에 대한 산모의 의학적 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 황산마그네슘
황산마그네슘으로 조산 치료.
|
황산마그네슘 4g 볼루스로 조산 치료를 한 후 시간당 2g을 주입합니다.
치료 의사의 재량에 따라 필요에 따라 2Gm 볼루스 및/또는 시간당 최대 4gm까지 속도 증가가 허용되었습니다.
|
|
활성 비교기: 니페디핀
Nifedipine으로 조산 치료.
|
Nifedipine 10 mg으로 조산 치료.
20분마다 3회 설하 투여 후 20mg 투여.
4시간 또는 6시간마다 구두로.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 정지 상태에 도달한 48시간 동안 조산을 예방한 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 후 48시간.
|
자궁 정지는 12시간 동안 시간당 6회 이하의 수축으로 정의되며, tocolytic 시작 후 48시간 이내에 추가 자궁경부 변화가 없습니다.
|
연구 약물 투여 후 48시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 정지까지의 시간
기간: 분만시까지, 임신 42주까지
|
자궁 정지는 시간당 수축이 6회 더 적고 추가 자궁경부 변화가 없는 12시간으로 정의되었습니다.
|
분만시까지, 임신 42주까지
|
|
출산 시 재태 연령
기간: 분만시까지, 임신 42주까지
|
주로 표시됨
|
분만시까지, 임신 42주까지
|
|
신생아 출생 체중
기간: 분만시까지, 임신 42주까지
|
그램으로 표시
|
분만시까지, 임신 42주까지
|
|
심각한 모성 부작용
기간: 연구 등록부터 분만 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 30일.
|
다음 중 하나의 복합: 흉통, 폐부종, 숨가쁨 또는 저혈압.
|
연구 등록부터 분만 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 30일.
|
|
복합 신생아 이환율
기간: 출산부터 퇴원까지 30일까지
|
다음 중 하나로 정의됨: 호흡 곤란 증후군, 심실내 출혈, 괴사성 장염, 패혈증 또는 태아/신생아 사망.
|
출산부터 퇴원까지 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Lyell DJ, Pullen K, Campbell L, Ching S, Druzin ML, Chitkara U, Burrs D, Caughey AB, El-Sayed YY. Magnesium sulfate compared with nifedipine for acute tocolysis of preterm labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):61-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000269048.06634.35.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 76145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .