Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát versus nifedipin a koraszülés akut tokolízisére: Leendő, véletlenszerű vizsgálat

2018. október 2. frissítette: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Az intravénás magnézium-szulfát és az orális nifedipin összehasonlítása a koraszülés akut tokolízisében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:: - Méhösszehúzódások és méhnyak-elváltozás vagy membránrepedés koraszülésnél Kizárási kritériumok: - placenta leválás, magzati szorongás, placenta previa, anyai orvosi ellenjavallat a tokolízisre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magnézium szulfát
Koraszülés kezelés magnézium-szulfáttal.
Drog: Magnézium szulfát
Koraszülés kezelés magnézium-szulfáttal, 4 grammos bólusszal, majd 2 grammos óránkénti infúzióval. A kezelőorvos döntése alapján megengedett a 2 Gm bólus szükség szerint és/vagy a sebesség 4 g/óra-ig történő növelése.
Aktív összehasonlító: Nifedipin
Koraszülés kezelés nifedipinnel.
Drog: Nifedipin
Koraszülés kezelés 10 mg nifedipinnel. szublingválisan 20 percenként három adagban, majd 20 mg. szájon át 4 vagy 6 óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél 48 órán keresztül megelőzték a koraszülést a méhnyugalom elérésekor
Időkeret: 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
A méh nyugalmát óránként hat vagy annál kevesebb összehúzódás 12 órán át tartó időtartama határozza meg, és a tokolitikus beindítást követő 48 órán belül nincs további méhnyaki változás.
48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a méhnyugalomhoz
Időkeret: Szülésig, 42 hetes terhességig
A méh nyugalmát 12 óra, óránként hat kevesebb összehúzódás és további méhnyakváltozás nélkül határozták meg.
Szülésig, 42 hetes terhességig
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Szülésig, 42 hetes terhességig
Hetekként mutatják be
Szülésig, 42 hetes terhességig
Újszülött születési súlya
Időkeret: Szülésig, 42 hetes terhességig
Gramban van megadva
Szülésig, 42 hetes terhességig
Súlyos anyai káros hatás
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a szülőkórházból való elbocsátásig, a szülés után legfeljebb 30 napig.
A következők bármelyikének kombinációja: mellkasi fájdalom, tüdőödéma, légszomj vagy hipotenzió.
A vizsgálatba való beiratkozástól a szülőkórházból való elbocsátásig, a szülés után legfeljebb 30 napig.
Összetett újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Szüléstől a kórházból való elbocsátásig, 30 napos korig
A következők bármelyikeként definiálható: légzési distressz szindróma, intraventrikuláris vérzés, necrotizáló enterocolitis, szepszis vagy magzati/újszülöttkori halál.
Szüléstől a kórházból való elbocsátásig, 30 napos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 76145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülészeti munka, koraszülött

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel