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Solfato di magnesio contro nifedipina per la tocolisi acuta del travaglio pretermine: uno studio prospettico randomizzato

2 ottobre 2018 aggiornato da: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Confrontare il solfato di magnesio per via endovenosa con la nifedipina orale per la tocolisi acuta del travaglio pretermine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione::- Contrazioni uterine e alterazioni cervicali o rottura delle membrane in una gestazione pretermine Criteri di esclusione:- distacco della placenta, sofferenza fetale, placenta previa, controindicazione medica materna alla tocolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Trattamento del travaglio pretermine con solfato di magnesio.
Droga: Solfato di magnesio
Trattamento del travaglio pretermine con solfato di magnesio 4 grammi in bolo seguito da 2 g all'ora di infusione. A discrezione del medico curante, sono stati consentiti un bolo di 2 Gm secondo necessità e/o un aumento della velocità fino a 4 gm all'ora.
Comparatore attivo: Nifedipina
Trattamento del parto pretermine con nifedipina.
Droga: Nifedipina
Trattamento del travaglio pretermine con nifedipina 10 mg. sublinguale ogni 20 minuti per tre dosi, seguite da 20 mg. per via orale ogni 4 o 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prevenzione del parto pretermine per 48 ore con raggiungimento della quiescenza uterina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Quiescenza uterina definita da 12 ore di sei o meno contrazioni all'ora e nessun ulteriore cambiamento cervicale entro 48 ore dall'inizio del tocolitico.
48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di quiescenza uterina
Lasso di tempo: Fino al parto, fino a 42 settimane di gestazione
La quiescenza uterina è stata definita da 12 ore di sei o meno contrazioni all'ora e nessun ulteriore cambiamento cervicale.
Fino al parto, fino a 42 settimane di gestazione
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino al parto, fino a 42 settimane di gestazione
Presentato come settimane
Fino al parto, fino a 42 settimane di gestazione
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Fino al parto, fino a 42 settimane di gestazione
Presentato come grammi
Fino al parto, fino a 42 settimane di gestazione
Gravi effetti avversi materni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla dimissione dall'ospedale del parto, fino a 30 giorni dopo il parto.
Un composto di uno qualsiasi dei seguenti: dolore toracico, edema polmonare, mancanza di respiro o ipotensione.
Dall'arruolamento allo studio fino alla dimissione dall'ospedale del parto, fino a 30 giorni dopo il parto.
Morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni di età
Definito come uno qualsiasi dei seguenti: sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, sepsi o morte fetale/neonatale.
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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