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Sulfate de magnésium versus nifédipine pour la tocolyse aiguë du travail prématuré : un essai prospectif randomisé

2 octobre 2018 mis à jour par: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Comparer le sulfate de magnésium intraveineux à la nifédipine orale pour la tocolyse aiguë du travail prématuré

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion ::- Contractions utérines et changement cervical ou rupture des membranes dans une gestation prématurée Critères d'exclusion :- décollement placentaire, détresse fœtale, placenta praevia, contre-indication médicale maternelle à la tocolyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Traitement du travail prématuré avec du sulfate de magnésium.
Médicament: Sulfate de magnésium
Traitement du travail prématuré avec un bolus de 4 grammes de sulfate de magnésium suivi d'une perfusion de 2 g par heure. Un bolus de 2 g selon les besoins et/ou une augmentation du débit jusqu'à 4 g par heure étaient autorisés à la discrétion du médecin traitant.
Comparateur actif: Nifédipine
Traitement du travail prématuré avec la nifédipine.
Médicament: Nifédipine
Traitement du travail prématuré avec nifédipine 10 mg. par voie sublinguale toutes les 20 minutes pour trois doses, suivies de 20 mg. oralement toutes les 4 ou 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec prévention de l'accouchement prématuré pendant 48 heures avec atteinte de la quiescence utérine
Délai: 48 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Quiescence utérine définie par 12 heures de six contractions ou moins par heure et aucun autre changement cervical dans les 48 heures suivant le début de la tocolyse.
48 heures après l'administration du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de repos utérin
Délai: Jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 42 semaines de gestation
La quiescence utérine était définie par 12 heures de six contractions ou moins par heure et aucun autre changement cervical.
Jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 42 semaines de gestation
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 42 semaines de gestation
Présenté en semaines
Jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 42 semaines de gestation
Poids à la naissance néonatal
Délai: Jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 42 semaines de gestation
Présenté en grammes
Jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 42 semaines de gestation
Effet indésirable grave sur la mère
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital d'accouchement, jusqu'à 30 jours après l'accouchement.
Un composé de l'un des éléments suivants : douleur thoracique, œdème pulmonaire, essoufflement ou hypotension.
De l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital d'accouchement, jusqu'à 30 jours après l'accouchement.
Morbidité néonatale composite
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à l'âge de 30 jours
Défini comme l'un des éléments suivants : syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire, entérocolite nécrosante, septicémie ou décès fœtal/néonatal.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à l'âge de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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