Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat versus nifedipin til akut tokolyse af for tidlig fødsel: et prospektivt, randomiseret forsøg

2. oktober 2018 opdateret af: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
At sammenligne intravenøs magnesiumsulfat med oral nifedipin til akut tokolyse af for tidlig fødsel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier::- Uterussammentrækninger og livmoderhalsændringer eller bristede membraner i en for tidlig graviditet Eksklusionskriterier:- placentaabruption, fosterbesvær, placenta previa, modermedicinsk kontraindikation til tokolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
For tidlig fødselsbehandling med magnesiumsulfat.
Medicin: Magnesiumsulfat
For tidlig fødselsbehandling med Magnesiumsulfat 4 gram bolus efterfulgt af 2 g per time infusion. 2 g bolus efter behov og/eller hastighedsforøgelse på op til 4 g pr. time blev tilladt efter den behandlende læges skøn.
Aktiv komparator: Nifedipin
For tidlig fødselsbehandling med nifedipin.
Medicin: Nifedipin
For tidlig fødselsbehandling med Nifedipin 10 mg. sublingualt hvert 20. minut i tre doser, efterfulgt af 20 mg. oralt hver 4. eller 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forebyggelse af for tidlig fødsel i 48 timer med opnåelse af livmoderro
Tidsramme: 48 timer efter administration af undersøgelsesmedicin.
Uterin hvile defineret af 12 timer med seks eller færre sammentrækninger i timen og ingen yderligere cervikal forandring inden for 48 timer efter tokolytisk initiering.
48 timer efter administration af undersøgelsesmedicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til livmoderstilhed
Tidsramme: Indtil levering, op til 42 ugers graviditet
Livmoderhvilen blev defineret ved 12 timer med seks eller færre sammentrækninger i timen og ingen yderligere cervikal forandring.
Indtil levering, op til 42 ugers graviditet
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Indtil levering, op til 42 ugers graviditet
Præsenteret som uger
Indtil levering, op til 42 ugers graviditet
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Indtil levering, op til 42 ugers graviditet
Præsenteret som gram
Indtil levering, op til 42 ugers graviditet
Alvorlig moderlig bivirkning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til udskrivelse fra fødehospital, op til 30 dage efter fødslen.
En sammensætning af et af følgende: brystsmerter, lungeødem, åndenød eller hypotension.
Fra studieoptagelse til udskrivelse fra fødehospital, op til 30 dage efter fødslen.
Sammensat neonatal sygelighed
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dages alderen
Defineret som et af følgende: respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, sepsis eller føtal/neonatal død.
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner