Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý versus nifedipin pro akutní tokolýzu předčasného porodu: Prospektivní, randomizovaná studie

2. října 2018 aktualizováno: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Porovnat intravenózní síran hořečnatý s perorálním nifedipinem pro akutní tokolýzu předčasného porodu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení::- Děložní kontrakce a změny děložního hrdla nebo prasklé membrány v předčasném těhotenství Kritéria pro vyloučení:- abrupce placenty, fetální tíseň, placenta previa, mateřská kontraindikace k tokolýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Léčba předčasných porodů síranem hořečnatým.
Lék: Síran hořečnatý
Léčba předčasného porodu 4g bolus síranu hořečnatého s následnou infuzí 2 g za hodinu. Podle uvážení ošetřujícího lékaře byly povoleny bolusy 2 gm podle potřeby a/nebo zvýšení rychlosti až na 4 g za hodinu.
Aktivní komparátor: Nifedipin
Léčba předčasných porodů Nifedipinem.
Lék: Nifedipin
Léčba předčasných porodů Nifedipinem 10 mg. sublingválně každých 20 minut ve třech dávkách a následně 20 mg. orálně každé 4 nebo 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s prevencí předčasného porodu po dobu 48 hodin s dosažením klidu dělohy
Časové okno: 48 hodin po podání studijní medikace.
Děložní klid definovaný 12 hodinami šesti nebo méně kontrakcí za hodinu a žádnou další cervikální změnou během 48 hodin od zahájení tokolytiky.
48 hodin po podání studijní medikace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na klid dělohy
Časové okno: Do porodu do 42 týdnů těhotenství
Děložní klid byl definován 12 hodinami šesti nebo méně kontrakcí za hodinu a žádnou další změnou děložního hrdla.
Do porodu do 42 týdnů těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: Do porodu do 42 týdnů těhotenství
Prezentováno jako týdny
Do porodu do 42 týdnů těhotenství
Novorozenecká porodní hmotnost
Časové okno: Do porodu do 42 týdnů těhotenství
Prezentováno v gramech
Do porodu do 42 týdnů těhotenství
Závažné nepříznivé účinky na matku
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění z porodní nemocnice až do 30 dnů po porodu.
Složený z některého z následujících: bolest na hrudi, plicní edém, dušnost nebo hypotenze.
Od zařazení do studie do propuštění z porodní nemocnice až do 30 dnů po porodu.
Složená novorozenecká morbidita
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice do 30 dnů věku
Definováno jako kterýkoli z následujících: syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, sepse nebo fetální/neonatální úmrtí.
Od porodu do propuštění z nemocnice do 30 dnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit