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Magnesiumsulfat im Vergleich zu Nifedipin für die akute Tokolyse vorzeitiger Wehen: Eine prospektive, randomisierte Studie

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Vergleich von intravenösem Magnesiumsulfat mit oralem Nifedipin bei akuter Tokolyse vorzeitiger Wehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:: – Uteruskontraktionen und Zervixveränderungen oder gerissene Membranen bei einer Frühgeburtlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Behandlung vorzeitiger Wehen mit Magnesiumsulfat.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Behandlung vorzeitiger Wehen mit Magnesiumsulfat 4 g Bolus, gefolgt von 2 g pro Stunde Infusion. 2 g Bolus nach Bedarf und/oder Ratenerhöhung auf bis zu 4 g pro Stunde waren nach Ermessen des behandelnden Arztes erlaubt.
Aktiver Komparator: Nifedipin
Frühzeitige Wehenbehandlung mit Nifedipin.
Arzneimittel: Nifedipin
Behandlung vorzeitiger Wehen mit Nifedipin 10 mg. sublingual alle 20 Minuten für drei Dosen, gefolgt von 20 mg. oral alle 4 oder 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verhinderung einer Frühgeburt für 48 Stunden mit Erreichen der Uterusruhe
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation.
Uterusruhe, definiert durch 12 Stunden mit sechs oder weniger Kontraktionen pro Stunde und keine weitere zervikale Veränderung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Tokolyse.
48 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Uterusruhe
Zeitfenster: Bis zur Geburt, bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Uterusruhe wurde durch 12 Stunden mit sechs oder weniger Kontraktionen pro Stunde und ohne weitere Zervixveränderung definiert.
Bis zur Geburt, bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zur Geburt, bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Als Wochen dargestellt
Bis zur Geburt, bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zur Geburt, bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Dargestellt als Gramm
Bis zur Geburt, bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Mutter
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Entbindung.
Eine Kombination aus einem der folgenden: Brustschmerzen, Lungenödem, Kurzatmigkeit oder Hypotonie.
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Entbindung.
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zum Alter von 30 Tagen
Definiert als eines der folgenden: Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis oder fetaler/neonataler Tod.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zum Alter von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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