Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu kontra nifedypina w ostrej tokolizie porodu przedwczesnego: prospektywne, randomizowane badanie

2 października 2018 zaktualizowane przez: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Porównanie dożylnego siarczanu magnezu z doustną nifedypiną w ostrej tokolizie porodu przedwczesnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: - skurcze macicy i zmiany szyjki macicy lub pęknięcie błon płodowych w ciąży przedwczesnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Leczenie porodu przedwczesnego siarczanem magnezu.
Lek: Siarczan magnezu
Leczenie przedwczesnego porodu siarczanem magnezu w bolusie 4 gramy, a następnie 2 g we wlewie na godzinę. 2 Gm bolus w razie potrzeby i/lub zwiększenie szybkości do 4 g na godzinę było dozwolone według uznania lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Nifedypina
Leczenie porodu przedwczesnego nifedypiną.
Lek: Nifedypina
Leczenie porodu przedwczesnego za pomocą nifedypiny 10 mg. podjęzykowo co 20 minut w trzech dawkach, a następnie 20 mg. doustnie co 4 lub 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z zapobieganiem porodu przedwczesnego przez 48 godzin z osiągnięciem stanu spoczynku macicy
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu badanego leku.
Stan spoczynku macicy określony przez 12 godzin sześciu lub mniej skurczów na godzinę i brak dalszych zmian w szyjce macicy w ciągu 48 godzin od inicjacji tokolitycznej.
48 godzin po podaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do spoczynku macicy
Ramy czasowe: Do porodu, do 42 tygodnia ciąży
Stan spoczynku macicy określono przez 12 godzin sześciu lub mniej skurczów na godzinę i brak dalszych zmian w szyjce macicy.
Do porodu, do 42 tygodnia ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Do porodu, do 42 tygodnia ciąży
Przedstawione jako tygodnie
Do porodu, do 42 tygodnia ciąży
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Do porodu, do 42 tygodnia ciąży
Przedstawione w gramach
Do porodu, do 42 tygodnia ciąży
Poważne działanie niepożądane u matki
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala porodowego, do 30 dni po porodzie.
Połączenie któregokolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, obrzęk płuc, duszność lub niedociśnienie.
Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala porodowego, do 30 dni po porodzie.
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala, do 30 dnia życia
Zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: zespół niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, posocznica lub śmierć płodu/noworodka.
Od porodu do wypisu ze szpitala, do 30 dnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj