동종이계 골수/말초혈액전구세포(PBPC) 이식을 받는 혈액암 환자의 급성 이식편대숙주병 감소에 있어 팔리페르민을 평가하기 위한 시험
동종이계 골수/PBPC 이식을 받는 혈액 악성 종양이 있는 피험자의 급성 이식편 대 숙주 질환의 감소에서 팔리페르민(rHuKGF)을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사이클로포스파미드(Cy)/전신 방사선 조사(TBI) +/- 에토포사이드(VP-16)에 적합한 것으로 간주되는 혈액 악성 종양(골수이형성 증후군[MDS] 포함)이 있는 피험자; 전신 방사선 조사(TBI)/에토포사이드(VP-16); Melphalan(Mel) / 전신 방사선 조사(TBI); 부술판(Bu)/시클로포스파미드(Cy); 부설판(Bu)/멜팔란(Mel); 또는 Fludarabine(Flu)/ Melphalan(Mel) 컨디셔닝 요법과 동종 줄기 세포 지원
- 6/6 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 가족 구성원 또는 공여자 골수/말초 전구 줄기 세포를 제공할 혈연이 아닌 공여자가 있는 피험자. [비혈연 일치 기증자의 경우 class I 및 class II의 분자형 분류 필수]
- Karnofsky 성능 상태 >= 70%
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
- 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 비호지킨림프종, 호지킨병, 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 만성골수성백혈병, 만성림프구성백혈병, 골수이형성증후군 또는 다발성골수종 이외의 암(적절히 치료된 피부의 기저세포암종 제외)
- 자가 또는 동종 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 이전
- 팔리페르민의 이전 사용
- 현재 활성 감염(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 간염 포함) 또는 구강 점막염
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV에서 정의한 울혈성 심부전
- 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 이식편 T 세포 고갈
- 부적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 기관 지침에 따른 정상 상한의 1.5배 또는 청소율 < 연령에 맞게 조정된 청소율 < 40 ml/min)
- 부적절한 간 기능(총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 3배 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 기관 지침에 따른 정상 상한치의 3배)
- 보정된 DLCO(일산화탄소 폐 기능 검사를 위한 폐의 확산 능력)로 측정한 부적절한 폐 기능 < 예측치의 50%
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 분명히 임신 중입니다(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬-HCG 검사 양성) 또는 연구 파트 A 동안 모유 수유 중
- 피험자 또는 피험자의 파트너가 연구 파트 A 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않거나 사용을 거부합니다.
- 피험자는 대장균 유래 제품을 포함하여 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 후속 평가에 대상을 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페르민
컨디셔닝 요법 시작일로부터 연속 3일 전에 매일 팔리페르민 60㎍/kg을 투여하고, 이식 전 1회 투여하고 마지막 팔리페르민 투여량 60㎍/kg으로부터 적어도 96시간 후에 180㎍/kg을 투여하였다.
참가자는 마지막 60μg 팔리페르민 투여 후 최소 24시간 후에 컨디셔닝 요법을 받았습니다.
동종이계 줄기 세포 이식은 0일에 발생했습니다. 메토트렉세이트 투여는 1, 3, 6일 및 (계획된) 11일에 15, 10, 10 용량의 팔리페르민 180 μg/kg 용량 투여(독성 허용) 후 최소 24시간에 시작되었습니다. 및 각각 10 mg/m^2.
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정맥내(IV) 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
각 참가자는 다음 컨디셔닝 요법 중 하나를 받았습니다.
동종 골수/말초 혈액 전구 세포 이식
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위약 비교기: 위약
컨디셔닝 요법 시작일로부터 연속 3일 전에 위약에서 팔리페민 60μg/kg으로 매일 투여하고 위약에서 팔리페르민 180μg/kg으로 이식 전 1회, 이전 위약에서 팔리페르민 60μg/kg 용량으로 최소 96시간 투여 .
참가자는 팔리페르민에 대한 위약의 마지막 60 μg/kg 용량 투여 후 최소 24시간 후에 시작하여 컨디셔닝 요법을 받았습니다.
동종이계 줄기 세포 이식은 0일에 발생했습니다. 메토트렉세이트 투여는 1, 3, 6일 및 (계획된) 11일에 팔리페르민 180 μg/kg에 위약을 15, 10의 용량으로 투여(독성 허용)한 후 최소 24시간 후에 시작되었습니다. , 각각 10 및 10 mg/m^2.
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각 참가자는 다음 컨디셔닝 요법 중 하나를 받았습니다.
동종 골수/말초 혈액 전구 세포 이식
정맥내(IV) 볼루스로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증(3등급 및 4등급) 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 참가자 수
기간: 이식(0일)부터 100일까지
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GVHD는 줄기 세포 주입 후 처음 2개월 동안 매주 수정된 핵심 기준을 사용하여 등급을 매겼고, 이후 100일까지 격주로 등급을 매겼습니다. 중증도는 임상적으로(신체 검사 및 검사실 혈청 값을 기준으로) 그리고 가능할 때마다 영향을 받는 장기의 생검을 통해 결정되었습니다. 개별 기관의 GVHD 정도는 최소 2명의 평가자가 채점했습니다. 3 등급 GVHD = 총 빌리루빈 3.1 - 15.0 mg/dL 또는 ≥ 1000 mL/일 설사 또는 장폐색을 동반하거나 동반하지 않는 심한 복통. 등급 4 GVHD = 수포성 형성 또는 총 빌리루빈 > 15.0 mg/dL이 있는 피부 침범. |
이식(0일)부터 100일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2~4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 수
기간: 이식(0일)부터 100일까지
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GVHD는 줄기 세포 주입 후 처음 2개월 동안 매주 수정된 핵심 기준을 사용하여 등급을 매겼고, 이후 100일까지 격주로 등급을 매겼습니다. 중증도는 임상적으로(신체 검사 및 검사실 혈청 값을 기준으로) 그리고 가능할 때마다 영향을 받는 장기의 생검을 통해 결정되었습니다. 개별 기관의 GVHD 정도는 최소 2명의 평가자가 채점했습니다. 2 등급 GVHD = > 50% 피부 침범 또는 총 빌리루빈 2.0 - 3.0 mg/dL 또는 500 - 999 mL/일 설사, 또는 조직학적 증거가 있는 지속적인 메스꺼움. 3 등급 GVHD = 총 빌리루빈 3.1 - 15.0 mg/dL 또는 ≥ 1000 mL/일 설사 또는 장폐색을 동반하거나 동반하지 않는 심한 복통. 등급 4 GVHD = 수포성 형성 또는 총 빌리루빈 > 15.0 mg/dL이 있는 피부 침범. |
이식(0일)부터 100일까지
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11일째 메토트렉세이트 이식 대 숙주 질병 예방 투여를 받은 참가자 수
기간: 11일차
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저용량 메토트렉세이트는 급성 GVHD 예방 요법에 널리 사용됩니다.
메토트렉세이트는 1일, 3일, 6일 및 11일(독성 허용)에 각각 15, 10, 10 및 10 mg/m^2 용량으로 투여되었습니다.
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11일차
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중증(등급 3 또는 4) 구강 점막염이 있는 참가자 수
기간: 이식(0일)부터 100일까지
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구강 평가는 세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도를 사용하여 숙련된 평가자가 수행했습니다. 매일 구강 점막염 평가를 수행했습니다:
WHO 경구 독성 기준은 다음과 같습니다: 등급 0 = 없음; 등급 1 = 동통, 홍반; 등급 2 = 홍반, 궤양, 고형물 섭취 능력; 등급 3 = 궤양, 액체 식이 필요; 4등급 = 영양 섭취 불가능. |
이식(0일)부터 100일까지
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중증 구강 점막염의 지속 기간(WHO 등급 3 및 4)
기간: 이식(0일)부터 100일까지
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중증 구강점막염의 지속기간은 중증 점막염이 발병한 날(처음 WHO 등급 3 또는 4가 관찰됨)부터 중증 점막염이 관찰된 마지막 날까지의 일수로 계산하였다.
구강 점막염 평가가 중증 점막염이 기록되기 직전 또는 직후 방문을 놓친 것으로 기록된 경우, 놓친 방문은 중증 구강 점막염으로 간주되었습니다.
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이식(0일)부터 100일까지
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비경구 또는 경피 오피오이드 진통제를 사용하는 참가자 수
기간: 이식(0일)부터 100일까지
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구강 점막염 및 삼킴곤란의 적응증을 위한 비예방적 정맥주사 아편유사 진통제(펜타닐, 모르핀, 모르핀 황산염, 히드로모르폰, 메페리딘) 및 경피 아편유사 진통제(펜타닐 패치)를 포함합니다.
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이식(0일)부터 100일까지
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입원 기간
기간: 이식(0일)부터 100일까지
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입원 기간은 이식일(0일)부터 이식 후 100일까지의 기간 동안 참가자가 병원에 머물렀던(입원한) 일수로 정의되었습니다.
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이식(0일)부터 100일까지
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입과 목 통증 점수의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 약물 투여의 첫날부터 28일까지.
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수정된 구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)는 MTS로 인한 전반적인 건강, 구강 및 인후 통증(MTS) 및 활동 제한을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 수정된 OMDQ는 연구 약물 투여 첫날부터 시작하여 28일까지 매일 1회 완료되었습니다. 구강 및 인후통 점수 곡선 아래 영역은 "지난 24시간 동안 입과 인후통을 얼마나 경험했습니까?"라는 질문에서 평가되었습니다. 참가자들은 0(통증 없음)에서 4(극단적인 통증)까지의 척도로 답했습니다. |
연구 약물 투여의 첫날부터 28일까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 20040213
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