- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00189592
Coblation을 이용한 발바닥 근막증 치료
Coblation®을 사용한 발바닥 근막증 치료 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
족저근막의 반복적인 외상으로 인한 심한 발뒤꿈치 통증은 비교적 흔히 관찰되는 현상이다. 이 상태를 종종 '발뒤꿈치 돌기'라고 부르지만 현재는 족저근막염(급성 염증 단계)과 족저근막증(만성 변성)이 더 정확한 용어로 받아들여지고 있습니다. 증상은 아침에 처음 몇 걸음 동안 가장 자주 발생하지만 격렬한 활동이나 오래 서 있을 때도 영향을 받을 수 있습니다. 일반적으로 점진적인 화끈거림으로 인식되는 통증 증상의 원인은 종골(발뒤꿈치 뼈)의 족저근막 기원에 있습니다. 낮거나 높은 아치 또는 발의 과도한 회내, 전신 질환 또는 비만과 같은 위험 요인은 통증을 악화시킬 수 있습니다.
매년 200만 명 이상의 미국인이 족저근막염 및 근막증 치료를 받습니다. 발바닥 근막증에 대한 보존적 치료 옵션에는 휴식, 스트레칭, 강화 및 마사지가 포함되며, 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드 주사 또는 이온영동법으로 진행되며 계속 저항합니다. 깔창, 힐 컵, 야간 부목 및 발바닥 끈은 치료 의사가 자주 권장하는 다른 보수적 옵션입니다. 보존적 조치에 대한 환자 결과 및 반응은 일반적으로 긍정적이며, 모든 제시 사례의 약 10%가 수술 치료를 받는 무반응 사례로 나타납니다. 체외충격파 치료는 최근 완치된 경우에 제창되었으며 60-80%의 경우에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 족저근막 박리는 부분적으로든 완전하게든 일반적으로 족저근막증을 치료하기 위해 선택하는 수술 절차입니다. 그러나이 수술은 합병증의 위험이 있으며 발의 생체 역학을 변경하는 것으로 생각되어 수술 후 측면 기둥 통증 및 장기적인 장애와 관련 될 수 있습니다. 족저근막 박리로 인한 잠재적인 수술 후유증 때문에 완고한 족저근막증을 치료하기 위한 덜 침습적인 수술 기법을 검토하는 것이 중요합니다.
플라즈마 RF 기반 미세수술 접근법을 건염 치료를 위한 실행 가능한 방식으로 사용하는 개념은 원래 레이저 또는 RF 기반 경심근재관류술을 사용하여 울혈성 심부전 치료를 받은 환자를 대상으로 수행된 연구 작업에서 도출되었습니다. TMR). 레이저 및 RF 기반 TMR로 관찰된 임상적 성공 이면의 작용 메커니즘은 시술 후 발생하는 것으로 알려진 국소 혈관신생 치유 반응과 관련이 있는 것으로 이론화되었습니다. 이전에는 TMR용 기계 장치를 사용하여 국소화된 혈관신생이 관찰되지 않았으며, 이는 임상적으로도 덜 성공적이었습니다. 건증 치료를 위한 TMR 유사 접근 방식의 채택을 입증하기 위해 조직학 및 생화학적 분석을 사용하여 혈관신생 치유 반응을 시작하기 위한 플라즈마 RF 기반 미세수술의 능력을 생체 내에서 조사했습니다. 여러 연구의 합은 플라즈마 RF 기반 미세수술이 적절한 적용을 사용하여 혈관신생 치유 반응을 촉진할 수 있음을 시사하는 좋은 증거를 제공합니다.
플라즈마 RF 기반 미세건절술 이후의 예비 임상 경험은 만성, 굴절성 건염 치료에 탁월한 성공을 입증했습니다. 연구자들은 이 기술이 기술적으로 수행하기 간단하고 기존 수술보다 훨씬 덜 침습적이라고 보고했습니다. 환자는 신속하고 복잡하지 않은 회복을 보였으며 절차 후 7-10일 동안 통증이 거의 없거나 전혀 없다고 보고했습니다. 그들의 통증 완화는 24개월 동안 지속되거나 개선되었습니다. 자기 공명 영상은 임상 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 유망한 임상 결과와 기본 연구 연구의 증거로 인해 족저 근막증과 유사한 증상이 있고 만성적이며 다루기 힘든 발뒤꿈치 통증을 치료하기 위한 이 플라즈마 RF 기반 접근 방식을 평가하는 것을 고려하게 되었습니다. 본 연구의 목적은 완고한 족저근막증과 관련된 통증 완화를 위한 Coblation 기반 근막절개술의 효과를 평가하고, 2차적으로 수술 후 합병증 발생률 감소 및 기능, 기존 수술에 비해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 모두에 의한 족저근막염/근막증의 진단:
- 발의 수동 배측굴곡 시 내측 종골 결절에 대한 촉진 및 국부 압박을 동반한 압통
- VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수가 아침에 처음 몇 분 동안 0에서 10까지의 척도에서 > 5점
- 족저근막염/근막증을 확인하는 초음파 또는 자기공명영상(MRI)
- 환자 병력으로 평가한 바와 같이 최소 6개월 동안 족저근막염/근막증과 일치하는 증상
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 다음 보존적 치료 중 4가지에 반응하지 않는 통증: 최대 3개월 동안 휴식, 테이핑, 보조기, 신발 수정, 야간 부목 고정, 깁스, 물리 치료 또는 국소 코르티코스테로이드 주사
- 18세 이상 72세 이하여야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 필요한 후속 조치를 완료할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 40
- I형 및 II형 진성 당뇨병을 보여주는 병력 또는 문서
- 응고병증, 감염, 종양 또는 기타 전신 질환의 신체적 소견 및 기록
- 말초 혈관 질환 또는 자가면역 질환을 나타내는 병력 또는 문서
- 피험자는 이 연구에서 치료 2주 전에 족저근막염/근막증 치료를 위해 NSAID(예: 이부프로펜, 나프록센)를 투여받았습니다.
- 피험자는 NSAID(예: ibuprofen, naproxen) 또는 본 연구에 의한 치료 2주 전 경구 코르티코스테로이드
- 피험자는 근로자 보상을 받고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 중인 부상과 관련된 소송에 참여하고 있습니다.
- 본 연구에서 치료할 족저근막의 사전 외과적 치료
- 피험자는 현재 손상된 발바닥 근막과 관련된 다른 약물/장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 임신이 의심되는 피험자
- VAS 통증 척도가 양측에서 > 5인 임상적으로 유의한 양측 족저근막염/근막증
- 피험자는 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다.
- 연구 치료 6개월 이내의 체외 충격파 요법(ESWT)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
경피 근막 절개술
|
Topaz 장치를 이용한 족저근막의 경피적 치료.
절개를 시행하지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 2
표준 근막절개술
|
발바닥 근막을 치료하기 위해 절개를 사용하는 표준 수술 근막 절개술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 완화
기간: 24시간, 48시간, 7~14일, 4~6주, 3개월, 6개월, 12개월
|
24시간, 48시간, 7~14일, 4~6주, 3개월, 6개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 합병증의 수 비교
기간: 발생 시기 및 발생하는 경우
|
발생 시기 및 발생하는 경우
|
|
Ankle-Hindfoot 및 Midfoot Scale을 사용하여 생체 역학적 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 4~6주, 3개월, 6개월, 1년
|
4~6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
SF-36 설문지로 기능 및 삶의 질 평가
기간: 4~6주, 3개월, 6개월, 1년
|
4~6주, 3개월, 6개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .