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Tratamiento de fasciosis plantar mediante Coblation

25 de agosto de 2015 actualizado por: ArthroCare Corporation

Tratamiento de la fasciosis plantar con Coblation® Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la fasciotomía basada en Coblation para aliviar el dolor asociado con la fasciosis plantar recurrente y, en segundo lugar, determinar si puede haber beneficios potenciales adicionales derivados de su uso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor severo y recalcitrante en el talón, como resultado de un traumatismo repetitivo en la fascia plantar, es un fenómeno observado con relativa frecuencia. Aunque esta afección se denomina con frecuencia "espolón calcáneo", actualmente se aceptan los términos más precisos como fascitis plantar (etapa inflamatoria aguda) y fasciosis plantar (degeneración crónica). Los síntomas ocurren con mayor frecuencia durante los primeros pasos de la mañana, pero también pueden verse afectados durante una actividad intensa o al estar de pie durante mucho tiempo. El origen de los síntomas de dolor, que generalmente se perciben como un inicio gradual de ardor, se encuentra en el origen de la fascia plantar en el calcáneo (hueso del talón). Los factores de riesgo, como los arcos altos o bajos, la sobrepronación del pie, las enfermedades sistémicas o la obesidad, pueden exacerbar el dolor.

Más de dos millones de estadounidenses reciben tratamiento cada año por fascitis y fasciosis plantar. Las opciones de tratamiento conservador para la fasciosis plantar incluyen descanso, estiramiento, fortalecimiento y masaje, progresando a antiinflamatorios no esteroideos, inyecciones de esteroides o iontoforesis con resistencia continua. Ortesis, taloneras, férulas nocturnas y vendajes plantares son otras opciones conservadoras recomendadas con frecuencia por los médicos tratantes. Los resultados de los pacientes y la respuesta a las medidas conservadoras suelen ser positivos, con casos que no responden, aproximadamente el 10% de todos los casos que se presentan reciben atención quirúrgica. El tratamiento con ondas de choque extracorpóreas se ha recomendado recientemente para los casos recalcitrantes y ha demostrado ser eficaz en el 60-80 por ciento de los casos. La liberación de la fascia plantar, ya sea parcial o completa, suele ser el procedimiento quirúrgico de elección para tratar la fasciosis plantar. Sin embargo, esta cirugía tiene un riesgo de complicaciones y se cree que altera la biomecánica del pie, lo que puede estar relacionado con el dolor postoperatorio de la columna lateral y la discapacidad a largo plazo. Debido a las posibles secuelas posoperatorias con la liberación de la fascia plantar, es valioso examinar técnicas quirúrgicas menos invasivas para tratar la fasciosis plantar recalcitrante.

El concepto de utilizar un enfoque microquirúrgico basado en RF de plasma como una modalidad viable para tratar la tendinosis, y ahora, la fasciosis plantar recalcitrante, se extrajo originalmente del trabajo de investigación realizado en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca congestiva mediante revascularización transmiocárdica basada en láser o RF ( TMR). Se teorizó que el mecanismo de acción detrás del éxito clínico observado con la TMR basada en láser y RF está asociado con la respuesta de cicatrización angiogénica localizada que se observa que ocurre después del procedimiento. La angiogénesis localizada no se había observado previamente usando dispositivos mecánicos para TMR, que también tuvieron menos éxito clínico. Para fundamentar la adopción de un enfoque similar a la TMR para el tratamiento de la tendinosis, se examinó in vivo la capacidad de la microcirugía basada en RF de plasma para iniciar una respuesta de curación angiogénica utilizando análisis histológicos y bioquímicos. La suma de varios estudios proporciona buena evidencia para sugerir que la microcirugía basada en RF de plasma puede promover una respuesta de curación angiogénica utilizando una aplicación adecuada.

La experiencia clínica preliminar después de la microtenotomía basada en RF de plasma ha demostrado un éxito excelente en el tratamiento de la tendinosis refractiva crónica. Los investigadores informaron que esta técnica era técnicamente sencilla de realizar y mucho menos invasiva que la cirugía convencional. Los pacientes tuvieron una recuperación rápida y sin complicaciones y reportaron dolor mínimo o nulo 7 a 10 días después del procedimiento; su alivio del dolor persistió o mejoró durante 24 meses. La resonancia magnética se correlacionó bien con los resultados clínicos. Estos hallazgos clínicos prometedores, así como la evidencia de los estudios de investigación básicos, nos llevaron a considerar la evaluación de este enfoque basado en RF de plasma para tratar el dolor de talón sintomático, crónico y recalcitrante que se asemeja a la fasciosis plantar. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la fasciotomía basada en Coblation para aliviar el dolor asociado con la fasciosis plantar recalcitrante y, en segundo lugar, determinar si puede haber beneficios potenciales adicionales derivados de su uso, como una menor incidencia de complicaciones posoperatorias y una mejor funcional, en comparación con la cirugía convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fascitis/fasciosis plantar por todo lo siguiente:

    • Sensibilidad a la palpación y presión local sobre la tuberosidad media del calcáneo en la dorsiflexión pasiva del pie
    • Puntuación de dolor EVA (escala visual analógica) de > 5 puntos en una escala de 0 a 10, durante los primeros minutos de caminata por la mañana
    • Ultrasonido o resonancia magnética nuclear (RMN) que confirme la fascitis/fasciosis plantar
    • Síntomas compatibles con fascitis/fasciosis plantar durante al menos 6 meses según la evaluación del historial del paciente
    • Dolor que no responde a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) y a cualquiera de los cuatro tratamientos conservadores siguientes: descanso, vendaje, aparatos ortopédicos, modificaciones del calzado, entablillado nocturno, yeso, fisioterapia o inyecciones locales de corticosteroides hasta por 3 meses
  • Debe tener al menos 18 años y no más de 72 años
  • Debe firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el seguimiento requerido

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 40
  • Antecedentes o documentación que demuestre diabetes mellitus tipo I y tipo II
  • Hallazgos físicos y documentación de coagulopatía, infección, tumor u otra(s) enfermedad(es) sistémica(s)
  • Antecedentes o documentación que demuestre enfermedad vascular periférica o enfermedad autoinmune
  • El sujeto ha recibido AINE (p. ej., ibuprofeno, naproxeno) para el tratamiento de la fascitis/fasciosis plantar 2 semanas antes del tratamiento de este estudio
  • El sujeto ha recibido AINE (p. ej., ibuprofeno, naproxeno) o corticosteroides orales 2 semanas antes del tratamiento por este estudio
  • El sujeto está recibiendo compensación del trabajador
  • El sujeto está actualmente involucrado en un litigio relacionado con la lesión que se está estudiando
  • Tratamiento quirúrgico previo de la(s) fascia(s) plantar(s) a tratar en este estudio
  • El sujeto participa actualmente en otro estudio de fármaco/dispositivo relacionado con la fascia plantar lesionada
  • Sujetos embarazadas o sospechosas de embarazo
  • Fasciosis/fascitis plantar bilateral clínicamente significativa con una escala de dolor VAS de > 5 bilateralmente
  • El sujeto no es capaz de comprender o responder a los cuestionarios del estudio.
  • Terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Fasciotomía Percutánea
Tratamiento percutáneo de la fascia plantar mediante el dispositivo Topaz. No se realizó incisión.
Comparador activo: 2
Fasciotomía estándar
Fasciotomía quirúrgica estándar mediante una incisión para tratar la fascia plantar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 48 ​​horas, 7 a 14 días, 4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
a las 24 horas, 48 ​​horas, 7 a 14 días, 4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Cuándo y si ocurren
Cuándo y si ocurren
Evaluar los cambios en la función biomecánica utilizando la escala de tobillo-retropié y mediopié
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Evaluar función y calidad de vida mediante el cuestionario sf-36
Periodo de tiempo: a las 4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
a las 4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar

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