- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00189592
Tratamiento de fasciosis plantar mediante Coblation
Tratamiento de la fasciosis plantar con Coblation® Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor severo y recalcitrante en el talón, como resultado de un traumatismo repetitivo en la fascia plantar, es un fenómeno observado con relativa frecuencia. Aunque esta afección se denomina con frecuencia "espolón calcáneo", actualmente se aceptan los términos más precisos como fascitis plantar (etapa inflamatoria aguda) y fasciosis plantar (degeneración crónica). Los síntomas ocurren con mayor frecuencia durante los primeros pasos de la mañana, pero también pueden verse afectados durante una actividad intensa o al estar de pie durante mucho tiempo. El origen de los síntomas de dolor, que generalmente se perciben como un inicio gradual de ardor, se encuentra en el origen de la fascia plantar en el calcáneo (hueso del talón). Los factores de riesgo, como los arcos altos o bajos, la sobrepronación del pie, las enfermedades sistémicas o la obesidad, pueden exacerbar el dolor.
Más de dos millones de estadounidenses reciben tratamiento cada año por fascitis y fasciosis plantar. Las opciones de tratamiento conservador para la fasciosis plantar incluyen descanso, estiramiento, fortalecimiento y masaje, progresando a antiinflamatorios no esteroideos, inyecciones de esteroides o iontoforesis con resistencia continua. Ortesis, taloneras, férulas nocturnas y vendajes plantares son otras opciones conservadoras recomendadas con frecuencia por los médicos tratantes. Los resultados de los pacientes y la respuesta a las medidas conservadoras suelen ser positivos, con casos que no responden, aproximadamente el 10% de todos los casos que se presentan reciben atención quirúrgica. El tratamiento con ondas de choque extracorpóreas se ha recomendado recientemente para los casos recalcitrantes y ha demostrado ser eficaz en el 60-80 por ciento de los casos. La liberación de la fascia plantar, ya sea parcial o completa, suele ser el procedimiento quirúrgico de elección para tratar la fasciosis plantar. Sin embargo, esta cirugía tiene un riesgo de complicaciones y se cree que altera la biomecánica del pie, lo que puede estar relacionado con el dolor postoperatorio de la columna lateral y la discapacidad a largo plazo. Debido a las posibles secuelas posoperatorias con la liberación de la fascia plantar, es valioso examinar técnicas quirúrgicas menos invasivas para tratar la fasciosis plantar recalcitrante.
El concepto de utilizar un enfoque microquirúrgico basado en RF de plasma como una modalidad viable para tratar la tendinosis, y ahora, la fasciosis plantar recalcitrante, se extrajo originalmente del trabajo de investigación realizado en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca congestiva mediante revascularización transmiocárdica basada en láser o RF ( TMR). Se teorizó que el mecanismo de acción detrás del éxito clínico observado con la TMR basada en láser y RF está asociado con la respuesta de cicatrización angiogénica localizada que se observa que ocurre después del procedimiento. La angiogénesis localizada no se había observado previamente usando dispositivos mecánicos para TMR, que también tuvieron menos éxito clínico. Para fundamentar la adopción de un enfoque similar a la TMR para el tratamiento de la tendinosis, se examinó in vivo la capacidad de la microcirugía basada en RF de plasma para iniciar una respuesta de curación angiogénica utilizando análisis histológicos y bioquímicos. La suma de varios estudios proporciona buena evidencia para sugerir que la microcirugía basada en RF de plasma puede promover una respuesta de curación angiogénica utilizando una aplicación adecuada.
La experiencia clínica preliminar después de la microtenotomía basada en RF de plasma ha demostrado un éxito excelente en el tratamiento de la tendinosis refractiva crónica. Los investigadores informaron que esta técnica era técnicamente sencilla de realizar y mucho menos invasiva que la cirugía convencional. Los pacientes tuvieron una recuperación rápida y sin complicaciones y reportaron dolor mínimo o nulo 7 a 10 días después del procedimiento; su alivio del dolor persistió o mejoró durante 24 meses. La resonancia magnética se correlacionó bien con los resultados clínicos. Estos hallazgos clínicos prometedores, así como la evidencia de los estudios de investigación básicos, nos llevaron a considerar la evaluación de este enfoque basado en RF de plasma para tratar el dolor de talón sintomático, crónico y recalcitrante que se asemeja a la fasciosis plantar. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la fasciotomía basada en Coblation para aliviar el dolor asociado con la fasciosis plantar recalcitrante y, en segundo lugar, determinar si puede haber beneficios potenciales adicionales derivados de su uso, como una menor incidencia de complicaciones posoperatorias y una mejor funcional, en comparación con la cirugía convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de fascitis/fasciosis plantar por todo lo siguiente:
- Sensibilidad a la palpación y presión local sobre la tuberosidad media del calcáneo en la dorsiflexión pasiva del pie
- Puntuación de dolor EVA (escala visual analógica) de > 5 puntos en una escala de 0 a 10, durante los primeros minutos de caminata por la mañana
- Ultrasonido o resonancia magnética nuclear (RMN) que confirme la fascitis/fasciosis plantar
- Síntomas compatibles con fascitis/fasciosis plantar durante al menos 6 meses según la evaluación del historial del paciente
- Dolor que no responde a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) y a cualquiera de los cuatro tratamientos conservadores siguientes: descanso, vendaje, aparatos ortopédicos, modificaciones del calzado, entablillado nocturno, yeso, fisioterapia o inyecciones locales de corticosteroides hasta por 3 meses
- Debe tener al menos 18 años y no más de 72 años
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el seguimiento requerido
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Antecedentes o documentación que demuestre diabetes mellitus tipo I y tipo II
- Hallazgos físicos y documentación de coagulopatía, infección, tumor u otra(s) enfermedad(es) sistémica(s)
- Antecedentes o documentación que demuestre enfermedad vascular periférica o enfermedad autoinmune
- El sujeto ha recibido AINE (p. ej., ibuprofeno, naproxeno) para el tratamiento de la fascitis/fasciosis plantar 2 semanas antes del tratamiento de este estudio
- El sujeto ha recibido AINE (p. ej., ibuprofeno, naproxeno) o corticosteroides orales 2 semanas antes del tratamiento por este estudio
- El sujeto está recibiendo compensación del trabajador
- El sujeto está actualmente involucrado en un litigio relacionado con la lesión que se está estudiando
- Tratamiento quirúrgico previo de la(s) fascia(s) plantar(s) a tratar en este estudio
- El sujeto participa actualmente en otro estudio de fármaco/dispositivo relacionado con la fascia plantar lesionada
- Sujetos embarazadas o sospechosas de embarazo
- Fasciosis/fascitis plantar bilateral clínicamente significativa con una escala de dolor VAS de > 5 bilateralmente
- El sujeto no es capaz de comprender o responder a los cuestionarios del estudio.
- Terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Fasciotomía Percutánea
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Tratamiento percutáneo de la fascia plantar mediante el dispositivo Topaz.
No se realizó incisión.
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Comparador activo: 2
Fasciotomía estándar
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Fasciotomía quirúrgica estándar mediante una incisión para tratar la fascia plantar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 48 horas, 7 a 14 días, 4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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a las 24 horas, 48 horas, 7 a 14 días, 4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Cuándo y si ocurren
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Cuándo y si ocurren
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Evaluar los cambios en la función biomecánica utilizando la escala de tobillo-retropié y mediopié
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Evaluar función y calidad de vida mediante el cuestionario sf-36
Periodo de tiempo: a las 4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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a las 4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0105WW
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