- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00189592
Plantar fasciose behandling ved hjælp af coblation
Plantar fasciosebehandling ved hjælp af Coblation® Prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige genstridige hælsmerter, som følge af gentagne traumer i plantar fascia, er et relativt almindeligt observeret fænomen. Selvom denne tilstand ofte omtales som 'hælsporer', accepteres plantar fasciitis (akut inflammatorisk fase) og plantar fasciosis (kronisk degeneration) i øjeblikket som de mere præcise udtryk. Symptomer opstår oftest i løbet af de første par trin om morgenen, men kan også forekomme under intens aktivitet eller ved længerevarende stående. Kilden til smertesymptomer, som normalt opfattes som en gradvis begyndende forbrænding, er lokaliseret ved udspringet af plantar fascia ved kalkhinden (hælknoglen). Risikofaktorer såsom lave eller høje buer eller overpronation af foden, systemisk sygdom eller fedme kan forværre smerter.
Mere end to millioner amerikanere modtager behandling hvert år for plantar fasciitis og fasciosis. Konservative behandlingsmuligheder for plantar fasciose omfatter hvile, stræk, styrkelse og massage, fremgang til ikke-steroide antiinflammatoriske midler, steroidinjektioner eller iontoforese med fortsat genstridighed. Ortotika, hælskåle, natskinner og plantar strapping er andre konservative muligheder, som ofte anbefales af behandlende læger. Patientudfald og respons på konservative foranstaltninger er sædvanligvis positive, med ikke-responsive tilfælde, ca. 10 % af alle præsenterende tilfælde, der modtager kirurgisk behandling. Ekstrakorporal chokbølgebehandling er for nylig blevet anbefalet til de genstridige tilfælde og har vist sig at være effektiv i 60-80 procent af tilfældene. Frigivelse af plantar fascia, enten delvis eller fuldstændig, er almindeligvis den valgte kirurgiske procedure til behandling af plantar fasciose. Imidlertid har denne operation en risiko for komplikationer og menes at ændre fodens biomekanik, hvilket kan være forbundet med postoperative laterale kolonnesmerter og langvarig handicap. På grund af de potentielle postoperative følgesygdomme med frigivelse af plantar fascia, er det værdifuldt at undersøge mindre invasive kirurgiske teknikker til behandling af genstridig plantar fasciose.
Konceptet med at bruge en plasma RF-baseret mikrokirurgisk tilgang som en levedygtig modalitet til behandling af tendinose, og nu, genstridig plantar fasciose, blev oprindeligt hentet fra forskningsarbejde udført i patienter behandlet for kongestiv hjertesvigt ved hjælp af laser eller RF-baseret transmyokardie revaskularisering ( TMR). Virkningsmekanismen bag den kliniske succes observeret med laser- og RF-baseret TMR blev teoretiseret til at være forbundet med den lokaliserede angiogene helingsrespons, der blev noteret at opstå efter proceduren. Lokaliseret angiogenese var ikke tidligere blevet observeret ved brug af mekaniske anordninger til TMR, som også var mindre vellykkede klinisk. For at underbygge anvendelsen af en TMR-lignende tilgang til behandling af tendinose, blev evnen af plasma RF-baseret mikrokirurgi til at initiere en angiogen helingsrespons undersøgt in vivo ved hjælp af histologi og biokemisk analyse. Summen af adskillige undersøgelser giver god evidens for at antyde, at plasma RF-baseret mikrokirurgi kan fremme en angiogen helingsreaktion ved brug af en passende applikation.
Foreløbig klinisk erfaring efter plasma RF-baseret mikro-tenotomi har vist fremragende succes i behandling af kronisk, refraktiv tendinose. Efterforskerne rapporterede, at denne teknik var teknisk enkel at udføre og var meget mindre invasiv end konventionel kirurgi. Patienterne havde en hurtig og ukompliceret bedring og rapporterede minimal eller ingen smerte 7-10 dage efter proceduren; deres smertelindring varede ved eller forbedredes gennem 24 måneder. Magnetisk resonansbilleddannelse korrelerede godt med kliniske resultater. Disse lovende kliniske fund, såvel som beviserne fra de grundlæggende forskningsundersøgelser, fik os til at overveje at evaluere denne plasma RF-baserede tilgang til behandling af symptomatisk, kronisk, genstridig hælsmerter, der ligner plantar fasciose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af koblationsbaseret fasciotomi til lindring af smerter forbundet med genstridig plantar fasciose og sekundært at bestemme, om der kan være yderligere potentielle fordele ved brugen af det, såsom reduceret forekomst af postoperative komplikationer og forbedret funktion sammenlignet med konventionel kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af plantar fasciitis/fasciose ved alle følgende:
- Ømhed med palpation og lokalt tryk over den mediale calcaneal tuberositet ved passiv dorsalfleksion af foden
- VAS (Visual Analog Scale) smertescore på > 5 point på en skala fra 0 til 10 i løbet af de første par minutters gang om morgenen
- Ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bekræfter plantar fasciitis/fasciose
- Symptomer i overensstemmelse med plantar fasciitis/fasciose i mindst 6 måneder som vurderet af patienthistorien
- Smerter, der ikke reagerer på non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og en hvilken som helst fire af følgende konservative behandlinger: hvile, tape, orthotics, skomodifikationer, natskinne, støbning, fysioterapi eller lokale kortikosteroidinjektioner i op til 3 måneder
- Skal være mindst 18 år og højst 72 år
- Skal underskrive den Institutionelle Revisionskomité (IRB) godkendte informerede samtykkeformular
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Anamnese eller dokumentation, der viser type I og type II diabetes mellitus
- Fysiske fund og dokumentation for koagulopati, infektion, tumor eller andre systemiske sygdomme
- Anamnese eller dokumentation, der viser perifer vaskulær sygdom eller autoimmun sygdom
- Forsøgsperson har modtaget NSAID'er (f.eks. ibuprofen, naproxen) til behandling af plantar fasciitis/fasciose 2 uger før behandling i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen har modtaget NSAID'er (f. ibuprofen, naproxen) eller orale kortikosteroider 2 uger før behandling i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen modtager arbejdskompensation
- Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i retssager i forbindelse med den skade, der undersøges
- Forudgående kirurgisk behandling af den eller de plantar fascier, der skal behandles af denne undersøgelse
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel-/udstyrsstudie relateret til den skadede plantar fascia
- Gravide eller gravide mistænkte forsøgspersoner
- Klinisk signifikant bilateral plantar fasciitis/fasciose med en VAS smerteskala på > 5 bilateralt
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå eller svare på undersøgelsesspørgeskemaer.
- Ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Perkutan fasciotomi
|
Perkutan behandling af plantar fascia ved hjælp af Topaz-apparatet.
Intet snit udført.
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard fasciotomi
|
Standard kirurgisk fasciotomi ved hjælp af et snit til behandling af plantar fascia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: på 24 timer, 48 timer, 7 til 14 dage, 4 til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
på 24 timer, 48 timer, 7 til 14 dage, 4 til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign antallet af postoperative komplikationer
Tidsramme: Hvornår og hvis de opstår
|
Hvornår og hvis de opstår
|
|
Evaluer ændringer i biomekanisk funktion ved hjælp af ankel-bagfods- og mellemfodsskala
Tidsramme: 4 til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
4 til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Vurder funktion og livskvalitet ved sf-36 spørgeskemaet
Tidsramme: efter 4 til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
efter 4 til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0105WW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .