Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie powięzi podeszwy za pomocą koblacji

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: ArthroCare Corporation

Leczenie rozcięgna podeszwowego za pomocą Coblation® Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności fasciotomii opartej na koblacji w łagodzeniu bólu związanego z nawracającym rozcięgnem podeszwowym, a następnie ustalenie, czy mogą istnieć dodatkowe potencjalne korzyści wynikające z jej zastosowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosunkowo często obserwowanym zjawiskiem jest silny, oporny ból pięty, wynikający z powtarzających się urazów rozcięgna podeszwowego. Chociaż ten stan jest często określany jako „ostroga piętowa”, zapalenie powięzi podeszwowej (ostre stadium zapalne) i powięź podeszwowa (przewlekłe zwyrodnienie) są obecnie akceptowane jako dokładniejsze terminy. Objawy najczęściej pojawiają się podczas pierwszych kilku porannych kroków, ale mogą również wystąpić podczas intensywnej aktywności lub długotrwałego stania. Źródło dolegliwości bólowych, które zwykle postrzegane są jako stopniowe narastanie pieczenia, zlokalizowane jest w miejscu odejścia rozcięgna podeszwowego na kości piętowej (pięcie). Czynniki ryzyka, takie jak niskie lub wysokie podbicie lub nadmierna pronacja stopy, choroby ogólnoustrojowe lub otyłość, mogą nasilać ból.

Każdego roku ponad dwa miliony Amerykanów jest leczonych z powodu zapalenia powięzi podeszwowej i powięzi. Zachowawcze opcje leczenia rozcięgna podeszwowego obejmują odpoczynek, rozciąganie, wzmacnianie i masaż, przechodząc do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zastrzyków steroidowych lub jonoforezy z utrzymującą się opornością. Ortezy, nakładki na pięty, szyny nocne i taśmy podeszwowe to inne konserwatywne opcje często zalecane przez lekarzy prowadzących. Wyniki pacjentów i odpowiedź na środki zachowawcze są zwykle pozytywne, przy czym przypadki niereagujące na leczenie stanowią około 10% wszystkich zgłaszanych przypadków, które otrzymują opiekę chirurgiczną. Pozaustrojowe leczenie falą uderzeniową było ostatnio zalecane w opornych przypadkach i okazało się skuteczne w 60-80 procentach przypadków. Uwolnienie rozcięgna podeszwowego, częściowe lub całkowite, jest powszechnie stosowaną procedurą chirurgiczną z wyboru w leczeniu rozcięgna podeszwowego. Jednak ta operacja wiąże się z ryzykiem powikłań i uważa się, że zmienia biomechanikę stopy, co może być związane z pooperacyjnym bólem kręgosłupa bocznego i długotrwałą niepełnosprawnością. Ze względu na potencjalne następstwa pooperacyjne związane z uwolnieniem powięzi podeszwowej, warto zbadać mniej inwazyjne techniki chirurgiczne w leczeniu opornej powięzi podeszwowej.

Koncepcja wykorzystania plazmowego podejścia mikrochirurgicznego opartego na RF jako realnej metody leczenia tendinozy, a obecnie opornej powięzi podeszwowej, została pierwotnie zaczerpnięta z prac badawczych przeprowadzonych u pacjentów leczonych z powodu zastoinowej niewydolności serca za pomocą rewaskularyzacji przezmięśniowej opartej na laserze lub RF ( TMR). Teoretyzowano, że mechanizm działania leżący u podstaw sukcesu klinicznego obserwowanego w przypadku TMR opartego na laserze i RF jest związany z miejscową reakcją gojenia angiogennego, która występuje po zabiegu. Zlokalizowanej angiogenezy nie obserwowano wcześniej przy użyciu urządzeń mechanicznych do TMR, które również były mniej skuteczne klinicznie. Aby uzasadnić przyjęcie podejścia podobnego do TMR w leczeniu tendinozy, zbadano in vivo zdolność mikrochirurgii plazmowej opartej na RF do inicjowania angiogennej odpowiedzi gojenia, stosując histologię i analizę biochemiczną. Suma kilku badań dostarcza dobrych dowodów sugerujących, że mikrochirurgia oparta na osoczu RF może promować angiogenną reakcję gojenia przy użyciu odpowiedniej aplikacji.

Wstępne doświadczenie kliniczne po mikro-tenotomii opartej na RF w osoczu wykazało doskonały sukces w leczeniu przewlekłej refrakcyjnej tendinozy. Badacze poinformowali, że ta technika była technicznie prosta do wykonania i była znacznie mniej inwazyjna niż konwencjonalna chirurgia. Pacjenci mieli szybki i nieskomplikowany powrót do zdrowia i zgłaszali minimalny ból lub brak bólu 7-10 dni po zabiegu; ich ulga w bólu utrzymywała się lub poprawiała przez 24 miesiące. Rezonans magnetyczny dobrze korelował z wynikami klinicznymi. Te obiecujące wyniki kliniczne, jak również dowody z badań podstawowych, skłoniły nas do rozważenia oceny tego podejścia opartego na RF osocza w leczeniu objawowego, przewlekłego, opornego bólu pięty, przypominającego rozcięgno podeszwowe. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności fasciotomii opartej na koblacji w łagodzeniu bólu związanego z opornym rozcięgnem podeszwowym stopy, a następnie określenie, czy mogą wystąpić dodatkowe potencjalne korzyści wynikające z jej zastosowania, takie jak zmniejszenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych i poprawa funkcji w porównaniu z konwencjonalną operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zapalenia/ powięzi podeszwowej na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    • Tkliwość podczas badania palpacyjnego i miejscowy nacisk na przyśrodkową guzowatość kości piętowej podczas biernego zgięcia grzbietowego stopy
    • VAS (Visual Analog Scale) ocena bólu > 5 punktów w skali od 0 do 10, podczas pierwszych kilku minut porannego marszu
    • Obrazowanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzające zapalenie powięzi podeszwowej/powięzi
    • Objawy zgodne z zapaleniem powięzi podeszwowej/powięzią utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy na podstawie wywiadu
    • Ból niereagujący na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i dowolne cztery z następujących zachowawczych metod leczenia: odpoczynek, plastry, ortezy, modyfikacje butów, szynowanie na noc, opatrunki gipsowe, fizjoterapia lub miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów przez okres do 3 miesięcy
  • Musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 72 lata
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  • Podmiot jest chętny i zdolny do wykonania wymaganych działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Historia lub dokumentacja wskazująca na cukrzycę typu I i typu II
  • Fizyczne objawy i dokumentacja koagulopatii, infekcji, guza lub innych chorób ogólnoustrojowych
  • Historia lub dokumentacja wskazująca na chorobę naczyń obwodowych lub chorobę autoimmunologiczną
  • Uczestnik otrzymał NLPZ (np. ibuprofen, naproksen) w celu leczenia zapalenia/ powięzi podeszwowej 2 tygodnie przed leczeniem w ramach tego badania
  • Podmiot otrzymał NLPZ (np. ibuprofen, naproksen) lub doustne kortykosteroidy 2 tygodnie przed leczeniem w ramach tego badania
  • Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze
  • Tester jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane z badanym urazem
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne rozcięgna podeszwowego, które ma być leczone w ramach tego badania
  • Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu leku/urządzenia związanym z uszkodzoną powięzią podeszwową
  • Podejrzane osoby w ciąży lub w ciąży
  • Klinicznie istotne obustronne zapalenie powięzi podeszwowej/powięź z bólem w skali VAS > 5 obustronnie
  • Badany nie jest w stanie zrozumieć ani odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze.
  • Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w ciągu 6 miesięcy od leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Przezskórna fasciotomia
Przezskórne leczenie rozcięgna podeszwowego urządzeniem Topaz. Nie wykonano nacięcia.
Aktywny komparator: 2
Standardowa fasciotomia
Standardowa fasciotomia chirurgiczna z nacięciem w leczeniu rozcięgna podeszwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: po 24 godzinach, 48 godzinach, 7 do 14 dni, 4 do 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
po 24 godzinach, 48 godzinach, 7 do 14 dni, 4 do 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj liczbę powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Kiedy i czy wystąpią
Kiedy i czy wystąpią
Oceń zmiany funkcji biomechanicznych za pomocą Skali Kostki- Tylnej Stopy i Śródstopia
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
4 do 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Ocenić funkcję i jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: w 4 do 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
w 4 do 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj