- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00189592
Trattamento della fasciosi plantare mediante Coblation
Trattamento della fasciosi plantare utilizzando Coblation® Studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al tallone grave e recalcitrante, derivante da traumi ripetuti alla fascia plantare, è un fenomeno osservato relativamente comunemente. Sebbene questa condizione sia spesso indicata come "sperone calcaneare", fascite plantare (stadio infiammatorio acuto) e fasciosi plantare (degenerazione cronica) sono attualmente accettate come termini più precisi. I sintomi si verificano più spesso durante i primi passi al mattino, ma possono anche manifestarsi durante un'attività intensa o con una posizione eretta prolungata. La fonte dei sintomi dolorosi, che di solito sono percepiti come un graduale inizio di bruciore, è localizzata all'origine della fascia plantare in corrispondenza del calcagno (calcagno). Fattori di rischio come archi bassi o alti o iperpronazione del piede, malattie sistemiche o obesità possono esacerbare il dolore.
Più di due milioni di americani ricevono cure ogni anno per fascite plantare e fasciosi. Le opzioni di trattamento conservativo per la fasciosi plantare includono riposo, stretching, rafforzamento e massaggio, passando ad antinfiammatori non steroidei, iniezioni di steroidi o iontoforesi con recalcitranza continua. Plantari, coppe per il tallone, stecche notturne e cinghie plantari sono altre opzioni conservative frequentemente raccomandate dai medici curanti. Gli esiti dei pazienti e la risposta alle misure conservative sono generalmente positivi, con casi non responsivi, circa il 10% di tutti i casi presentati, che ricevono cure chirurgiche. Il trattamento extracorporeo con onde d'urto è stato recentemente sostenuto per i casi recalcitranti e si è dimostrato efficace nel 60-80% dei casi. Il rilascio della fascia plantare, parziale o completo, è comunemente la procedura chirurgica di scelta per il trattamento della fasciosi plantare. Tuttavia, questo intervento presenta un rischio di complicanze e si ritiene che alteri la biomeccanica del piede, che può essere collegata al dolore post-operatorio della colonna laterale e alla disabilità a lungo termine. A causa delle potenziali sequele postoperatorie con il rilascio della fascia plantare, è importante esaminare tecniche chirurgiche meno invasive per il trattamento della fasciosi plantare recalcitrante.
Il concetto di utilizzare un approccio microchirurgico basato su radiofrequenza plasmatica come modalità praticabile per il trattamento della tendinosi e, ora, della fasciosi plantare recalcitrante, è stato originariamente tratto dal lavoro di ricerca condotto in pazienti trattati per insufficienza cardiaca congestizia mediante rivascolarizzazione transmiocardica basata su laser o radiofrequenza. TMR). È stato teorizzato che il meccanismo d'azione alla base del successo clinico osservato con il laser e la TMR basata su RF fosse associato alla risposta di guarigione angiogenica localizzata osservata dopo la procedura. L'angiogenesi localizzata non era stata osservata in precedenza utilizzando dispositivi meccanici per TMR, che avevano anche meno successo clinicamente. Per comprovare l'adozione di un approccio simile alla TMR per il trattamento della tendinosi, la capacità della microchirurgia plasmatica basata su RF di avviare una risposta di guarigione angiogenica è stata esaminata in vivo utilizzando l'istologia e l'analisi biochimica. La somma di diversi studi fornisce una buona evidenza per suggerire che la microchirurgia basata su RF al plasma può promuovere una risposta di guarigione angiogenica utilizzando un'applicazione appropriata.
L'esperienza clinica preliminare dopo la micro-tenotomia plasmatica basata su RF ha dimostrato un eccellente successo nel trattamento della tendinosi cronica refrattiva. I ricercatori hanno riferito che questa tecnica era tecnicamente semplice da eseguire ed era molto meno invasiva rispetto alla chirurgia convenzionale. I pazienti hanno avuto un recupero rapido e senza complicazioni e hanno riportato dolore minimo o assente 7-10 giorni dopo la procedura; il loro sollievo dal dolore persisteva o migliorava per 24 mesi. L'imaging a risonanza magnetica correlava bene con i risultati clinici. Questi risultati clinici promettenti, così come le prove degli studi di ricerca di base, ci hanno portato a prendere in considerazione la valutazione di questo approccio basato sulla radiofrequenza plasmatica per il trattamento del dolore al tallone sintomatico, cronico e recalcitrante simile alla fasciosi plantare. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della fasciotomia basata su Coblation per alleviare il dolore associato alla fasciosi plantare recalcitrante e, in secondo luogo, determinare se potrebbero esserci ulteriori potenziali benefici derivanti dal suo utilizzo, come una ridotta incidenza di complicanze postoperatorie e un miglioramento funzione, rispetto alla chirurgia convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di fascite plantare/fasciosi da tutti i seguenti:
- Dolorabilità alla palpazione e pressione locale sulla tuberosità calcaneale mediale alla dorsiflessione passiva del piede
- Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Scale) > 5 punti su una scala da 0 a 10, durante i primi minuti di cammino al mattino
- Ecografia o risonanza magnetica (MRI) che conferma fascite/fasciosi plantare
- Sintomi coerenti con fascite/fasciosi plantare per almeno 6 mesi valutati dall'anamnesi del paziente
- Dolore che non risponde ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e a quattro qualsiasi dei seguenti trattamenti conservativi: riposo, bendaggio, plantari, modifiche delle scarpe, tutore notturno, gesso, terapia fisica o iniezioni locali di corticosteroidi fino a 3 mesi
- Deve avere almeno 18 anni e non più di 72 anni
- Deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Il soggetto è disposto e in grado di completare il follow-up richiesto
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- Anamnesi o documentazione che mostri il diabete mellito di tipo I e II
- Reperti fisici e documentazione di coagulopatia, infezione, tumore o altre malattie sistemiche
- Anamnesi o documentazione che mostri una malattia vascolare periferica o una malattia autoimmune
- Il soggetto ha ricevuto FANS (ad es. Ibuprofene, naprossene) per il trattamento della fascite/fasciosi plantare 2 settimane prima del trattamento di questo studio
- Il soggetto ha ricevuto FANS (ad es. ibuprofene, naprossene) o corticosteroidi orali 2 settimane prima del trattamento di questo studio
- Il soggetto sta ricevendo un compenso da lavoratore
- Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso relativo alla lesione oggetto di studio
- Precedente trattamento chirurgico delle fasce plantari da trattare in questo studio
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio farmaco/dispositivo relativo alla fascia plantare lesionata
- Soggetti gravidi o sospetti in stato di gravidanza
- Fascite/fasciosi plantare bilaterale clinicamente significativa con una scala del dolore VAS > 5 bilateralmente
- Il soggetto non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio.
- Terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) entro 6 mesi dal trattamento in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Fasciotomia percutanea
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Trattamento percutaneo della fascia plantare con il dispositivo Topaz.
Nessuna incisione eseguita.
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Comparatore attivo: 2
Fasciotomia standard
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Fasciotomia chirurgica standard utilizzando un'incisione per trattare la fascia plantare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: a 24 ore, 48 ore, da 7 a 14 giorni, da 4 a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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a 24 ore, 48 ore, da 7 a 14 giorni, da 4 a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta il numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Quando e se si verificano
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Quando e se si verificano
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Valuta i cambiamenti nella funzione biomeccanica utilizzando la scala caviglia-retropiede e mesopiede
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Da 4 a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Valutare la funzione e la qualità della vita con il questionario sf-36
Lasso di tempo: a 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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a 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0105WW
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