Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plantar Fasciosis kezelése koblációval

2015. augusztus 25. frissítette: ArthroCare Corporation

Plantar Fasciosis kezelése Coblation® prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálattal

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kobláció alapú fasciotómia hatékonyságát a visszatérő plantáris fasciosishoz kapcsolódó fájdalom enyhítésében, másodsorban pedig annak megállapítása, hogy a használatából fakadó további potenciális előnyök származhatnak-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A talpi fascia ismétlődő traumájából eredő erős, ellenszegülő sarokfájdalom viszonylag gyakran megfigyelt jelenség. Bár ezt az állapotot gyakran „saroksarkantyúnak” nevezik, a plantáris fasciitis (akut gyulladásos stádium) és a plantar fasciosis (krónikus degeneráció) pontosabb kifejezésként jelenleg elfogadott. A tünetek leggyakrabban a reggeli első lépések során jelentkeznek, de intenzív tevékenység vagy hosszan tartó állás közben is jelentkezhetnek. A fájdalomtünetek forrása, amelyet általában az égés fokozatos fellépéseként érzékelnek, a talpi fascia eredeténél, a calcaneusnál (sarokcsontnál) található. Az olyan kockázati tényezők, mint az alacsony vagy magas ívek vagy a láb túlzott pronációja, szisztémás betegség vagy elhízás, súlyosbíthatják a fájdalmat.

Évente több mint kétmillió amerikai részesül plantáris fasciitis és fasciosis kezelésében. A plantáris fasciosis konzervatív kezelési lehetőségei közé tartozik a pihenés, nyújtás, erősítés és masszázs, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkig történő előrehaladás, a szteroid injekciók vagy az iontoforézis folyamatos visszahúzódással. A kezelőorvosok által gyakran javasolt konzervatív megoldások közé tartozik az ortopédia, a sarokcsésze, az éjszakai sín és a talppánt. A betegek kimenetele és a konzervatív intézkedésekre adott válasz általában pozitív, a nem reagáló esetek körülbelül 10%-a sebészeti ellátásban részesül. A testen kívüli lökéshullámos kezelést a közelmúltban szorgalmazzák az ellenszegülő esetek esetében, és az esetek 60-80 százalékában hatékonynak bizonyult. A talpi fascia részleges vagy teljes felszabadítása általában a választott sebészeti eljárás a plantáris fasciosis kezelésére. Ez a műtét azonban komplikációk kockázatával jár, és úgy gondolják, hogy megváltoztatja a láb biomechanikáját, ami összefüggésbe hozható a műtét utáni oldalsó fájdalommal és a hosszú távú rokkantsággal. A plantáris fascia felszabadulásával járó lehetséges posztoperatív következmények miatt érdemes megvizsgálni a kevésbé invazív sebészeti technikákat a visszautasító plantáris fasciosis kezelésére.

A plazma RF-alapú mikrosebészeti megközelítés, mint életképes módszer a tendinosis, és most a visszautasított plantáris fasciosis kezelésében, eredetileg a pangásos szívelégtelenség miatt lézeres vagy RF-alapú transzmiokardiális revaszkularizációval kezelt betegeken végzett kutatási munkából származik. TMR). A lézeres és RF-alapú TMR-rel megfigyelt klinikai siker mögött meghúzódó hatásmechanizmusról azt feltételezték, hogy összefüggésbe hozható az eljárást követően fellépő lokalizált angiogén gyógyulási válasszal. Lokalizált angiogenezist korábban nem figyeltek meg a TMR mechanikus eszközeivel, amelyek klinikailag szintén kevésbé voltak sikeresek. A tendinosis kezelésében a TMR-szerű megközelítés elfogadásának alátámasztására a plazma RF alapú mikrosebészet angiogén gyógyulási válasz kiváltására való képességét in vivo vizsgáltuk szövettani és biokémiai elemzés segítségével. Számos tanulmány összege jó bizonyíték arra, hogy a plazma RF alapú mikrosebészet megfelelő alkalmazással elősegítheti az angiogén gyógyulási választ.

A plazma RF-alapú mikrotenotómiát követő előzetes klinikai tapasztalatok kiváló sikert mutattak a krónikus, refraktív tendinosis kezelésében. A kutatók arról számoltak be, hogy ez a technika technikailag egyszerűen kivitelezhető, és sokkal kevésbé invazív, mint a hagyományos műtét. A betegek gyorsan és komplikációmentesen felépültek, és az eljárást követő 7-10. napon minimális fájdalomról vagy egyáltalán nem jelentkeztek; fájdalomcsillapításuk 24 hónapig fennmaradt vagy javult. A mágneses rezonancia képalkotás jól korrelált a klinikai eredményekkel. Ezek az ígéretes klinikai eredmények, valamint az alapkutatási tanulmányokból származó bizonyítékok arra késztettek bennünket, hogy fontolóra vegyük ennek a plazma RF-alapú megközelítésnek a kiértékelését a tüneti, krónikus, rezisztens, talpi fasciosisra emlékeztető sarokfájdalmak kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kobláció alapú fasciotómia hatékonyságát a visszautasító plantáris fasciosishoz kapcsolódó fájdalom enyhítésében, másodsorban pedig annak megállapítása, hogy lehetnek-e további potenciális előnyei a használatából, mint például a posztoperatív szövődmények előfordulásának csökkenése és a javuló hatás. a hagyományos műtéthez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A plantáris fasciitis/fasciosis diagnózisa a következők mindegyikével:

    • Érzékenység tapintással és helyi nyomás a mediális calcanealis tuberositás felett a láb passzív dorsiflexiója során
    • VAS (Visual Analog Scale) fájdalompontszám > 5 pont egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, a reggeli séta első néhány percében
    • Ultrahang vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a plantáris fasciitis/fasciosis megerősítésére
    • Legalább 6 hónapig tartó plantáris fasciitisnek/fasciosisnak megfelelő tünetek a beteg anamnéziséből kiindulva
    • Fájdalom, amely nem reagál a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) és a következő konzervatív kezelések bármelyikére: pihenés, szalagozás, ortopédia, cipőmódosítás, éjszakai sínfelhelyezés, öntvény, fizikoterápia vagy helyi kortikoszteroid injekciók legfeljebb 3 hónapig
  • Legalább 18 évesnek és legfeljebb 72 évesnek kell lennie
  • Alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot
  • Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) > 40
  • Az I-es és II-es típusú diabetes mellitusra utaló anamnézis vagy dokumentáció
  • Coagulopathia, fertőzés, daganat vagy más szisztémás betegség(ek) fizikai leletei és dokumentálása
  • Perifériás érbetegséget vagy autoimmun betegséget mutató anamnézis vagy dokumentáció
  • Az alany nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (például ibuprofént, naproxent) kapott plantáris fasciitis/fasciosis kezelésére 2 héttel a jelen vizsgálat szerinti kezelés előtt
  • Az alany NSAID-t kapott (pl. ibuprofén, naproxen) vagy orális kortikoszteroidok 2 héttel a kezelés előtt ebben a vizsgálatban
  • Az alany munkavállalói kártérítést kap
  • Az alany jelenleg a vizsgált sérüléssel kapcsolatos peres eljárásban vesz részt
  • Az ezzel a vizsgálattal kezelendő plantáris fascia(k) előzetes sebészeti kezelése
  • Az alany jelenleg egy másik, a sérült plantáris fasciával kapcsolatos gyógyszer-/eszközvizsgálatban vesz részt
  • Terhes vagy terhes gyanús alanyok
  • Klinikailag szignifikáns bilaterális plantáris fasciitis/fasciosis 5-nél nagyobb VAS-fájdalomskálával bilaterálisan
  • Az alany nem képes megérteni a vizsgálati kérdőíveket, vagy nem válaszol rájuk.
  • Extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) a vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Percutan Fasciotómia
Plantáris fascia perkután kezelése Topaz készülékkel. Nem végzett bemetszést.
Aktív összehasonlító: 2
Szabványos fasciotomia
Szabványos sebészeti fasciotomia metszéssel a plantáris fascia kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 7-14 nap, 4-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
24 óra, 48 óra, 7-14 nap, 4-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a posztoperatív szövődmények számát
Időkeret: Mikor és ha előfordulnak
Mikor és ha előfordulnak
Értékelje a biomechanikai funkciók változásait a Boka-Hindfoot és a Midfoot Scale segítségével
Időkeret: 4-6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
4-6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az sf-36 kérdőív segítségével értékelje a funkciót és az életminőséget
Időkeret: 4-6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves korban
4-6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciitis

3
Iratkozz fel