- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00189592
Plantar Fasciosis kezelése koblációval
Plantar Fasciosis kezelése Coblation® prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálattal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A talpi fascia ismétlődő traumájából eredő erős, ellenszegülő sarokfájdalom viszonylag gyakran megfigyelt jelenség. Bár ezt az állapotot gyakran „saroksarkantyúnak” nevezik, a plantáris fasciitis (akut gyulladásos stádium) és a plantar fasciosis (krónikus degeneráció) pontosabb kifejezésként jelenleg elfogadott. A tünetek leggyakrabban a reggeli első lépések során jelentkeznek, de intenzív tevékenység vagy hosszan tartó állás közben is jelentkezhetnek. A fájdalomtünetek forrása, amelyet általában az égés fokozatos fellépéseként érzékelnek, a talpi fascia eredeténél, a calcaneusnál (sarokcsontnál) található. Az olyan kockázati tényezők, mint az alacsony vagy magas ívek vagy a láb túlzott pronációja, szisztémás betegség vagy elhízás, súlyosbíthatják a fájdalmat.
Évente több mint kétmillió amerikai részesül plantáris fasciitis és fasciosis kezelésében. A plantáris fasciosis konzervatív kezelési lehetőségei közé tartozik a pihenés, nyújtás, erősítés és masszázs, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkig történő előrehaladás, a szteroid injekciók vagy az iontoforézis folyamatos visszahúzódással. A kezelőorvosok által gyakran javasolt konzervatív megoldások közé tartozik az ortopédia, a sarokcsésze, az éjszakai sín és a talppánt. A betegek kimenetele és a konzervatív intézkedésekre adott válasz általában pozitív, a nem reagáló esetek körülbelül 10%-a sebészeti ellátásban részesül. A testen kívüli lökéshullámos kezelést a közelmúltban szorgalmazzák az ellenszegülő esetek esetében, és az esetek 60-80 százalékában hatékonynak bizonyult. A talpi fascia részleges vagy teljes felszabadítása általában a választott sebészeti eljárás a plantáris fasciosis kezelésére. Ez a műtét azonban komplikációk kockázatával jár, és úgy gondolják, hogy megváltoztatja a láb biomechanikáját, ami összefüggésbe hozható a műtét utáni oldalsó fájdalommal és a hosszú távú rokkantsággal. A plantáris fascia felszabadulásával járó lehetséges posztoperatív következmények miatt érdemes megvizsgálni a kevésbé invazív sebészeti technikákat a visszautasító plantáris fasciosis kezelésére.
A plazma RF-alapú mikrosebészeti megközelítés, mint életképes módszer a tendinosis, és most a visszautasított plantáris fasciosis kezelésében, eredetileg a pangásos szívelégtelenség miatt lézeres vagy RF-alapú transzmiokardiális revaszkularizációval kezelt betegeken végzett kutatási munkából származik. TMR). A lézeres és RF-alapú TMR-rel megfigyelt klinikai siker mögött meghúzódó hatásmechanizmusról azt feltételezték, hogy összefüggésbe hozható az eljárást követően fellépő lokalizált angiogén gyógyulási válasszal. Lokalizált angiogenezist korábban nem figyeltek meg a TMR mechanikus eszközeivel, amelyek klinikailag szintén kevésbé voltak sikeresek. A tendinosis kezelésében a TMR-szerű megközelítés elfogadásának alátámasztására a plazma RF alapú mikrosebészet angiogén gyógyulási válasz kiváltására való képességét in vivo vizsgáltuk szövettani és biokémiai elemzés segítségével. Számos tanulmány összege jó bizonyíték arra, hogy a plazma RF alapú mikrosebészet megfelelő alkalmazással elősegítheti az angiogén gyógyulási választ.
A plazma RF-alapú mikrotenotómiát követő előzetes klinikai tapasztalatok kiváló sikert mutattak a krónikus, refraktív tendinosis kezelésében. A kutatók arról számoltak be, hogy ez a technika technikailag egyszerűen kivitelezhető, és sokkal kevésbé invazív, mint a hagyományos műtét. A betegek gyorsan és komplikációmentesen felépültek, és az eljárást követő 7-10. napon minimális fájdalomról vagy egyáltalán nem jelentkeztek; fájdalomcsillapításuk 24 hónapig fennmaradt vagy javult. A mágneses rezonancia képalkotás jól korrelált a klinikai eredményekkel. Ezek az ígéretes klinikai eredmények, valamint az alapkutatási tanulmányokból származó bizonyítékok arra késztettek bennünket, hogy fontolóra vegyük ennek a plazma RF-alapú megközelítésnek a kiértékelését a tüneti, krónikus, rezisztens, talpi fasciosisra emlékeztető sarokfájdalmak kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kobláció alapú fasciotómia hatékonyságát a visszautasító plantáris fasciosishoz kapcsolódó fájdalom enyhítésében, másodsorban pedig annak megállapítása, hogy lehetnek-e további potenciális előnyei a használatából, mint például a posztoperatív szövődmények előfordulásának csökkenése és a javuló hatás. a hagyományos műtéthez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A plantáris fasciitis/fasciosis diagnózisa a következők mindegyikével:
- Érzékenység tapintással és helyi nyomás a mediális calcanealis tuberositás felett a láb passzív dorsiflexiója során
- VAS (Visual Analog Scale) fájdalompontszám > 5 pont egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, a reggeli séta első néhány percében
- Ultrahang vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a plantáris fasciitis/fasciosis megerősítésére
- Legalább 6 hónapig tartó plantáris fasciitisnek/fasciosisnak megfelelő tünetek a beteg anamnéziséből kiindulva
- Fájdalom, amely nem reagál a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) és a következő konzervatív kezelések bármelyikére: pihenés, szalagozás, ortopédia, cipőmódosítás, éjszakai sínfelhelyezés, öntvény, fizikoterápia vagy helyi kortikoszteroid injekciók legfeljebb 3 hónapig
- Legalább 18 évesnek és legfeljebb 72 évesnek kell lennie
- Alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) > 40
- Az I-es és II-es típusú diabetes mellitusra utaló anamnézis vagy dokumentáció
- Coagulopathia, fertőzés, daganat vagy más szisztémás betegség(ek) fizikai leletei és dokumentálása
- Perifériás érbetegséget vagy autoimmun betegséget mutató anamnézis vagy dokumentáció
- Az alany nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (például ibuprofént, naproxent) kapott plantáris fasciitis/fasciosis kezelésére 2 héttel a jelen vizsgálat szerinti kezelés előtt
- Az alany NSAID-t kapott (pl. ibuprofén, naproxen) vagy orális kortikoszteroidok 2 héttel a kezelés előtt ebben a vizsgálatban
- Az alany munkavállalói kártérítést kap
- Az alany jelenleg a vizsgált sérüléssel kapcsolatos peres eljárásban vesz részt
- Az ezzel a vizsgálattal kezelendő plantáris fascia(k) előzetes sebészeti kezelése
- Az alany jelenleg egy másik, a sérült plantáris fasciával kapcsolatos gyógyszer-/eszközvizsgálatban vesz részt
- Terhes vagy terhes gyanús alanyok
- Klinikailag szignifikáns bilaterális plantáris fasciitis/fasciosis 5-nél nagyobb VAS-fájdalomskálával bilaterálisan
- Az alany nem képes megérteni a vizsgálati kérdőíveket, vagy nem válaszol rájuk.
- Extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) a vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Percutan Fasciotómia
|
Plantáris fascia perkután kezelése Topaz készülékkel.
Nem végzett bemetszést.
|
Aktív összehasonlító: 2
Szabványos fasciotomia
|
Szabványos sebészeti fasciotomia metszéssel a plantáris fascia kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 7-14 nap, 4-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
24 óra, 48 óra, 7-14 nap, 4-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hasonlítsa össze a posztoperatív szövődmények számát
Időkeret: Mikor és ha előfordulnak
|
Mikor és ha előfordulnak
|
Értékelje a biomechanikai funkciók változásait a Boka-Hindfoot és a Midfoot Scale segítségével
Időkeret: 4-6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
4-6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Az sf-36 kérdőív segítségével értékelje a funkciót és az életminőséget
Időkeret: 4-6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves korban
|
4-6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0105WW
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciitis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...ToborzásPlantar FascitisOlaszország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzó
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenPlantar Fasciitis | Ultrahang terápia | Plantar Fasciitis, krónikusSpanyolország
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ToborzásPlantar Fasciitis, krónikusKína