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Plantarfasziose-Behandlung mit Coblation

25. August 2015 aktualisiert von: ArthroCare Corporation

Plantarfasziose-Behandlung mit Coblation® Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Coblation-basierten Fasziotomie zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit rezidivierender Plantarfasziose zu bewerten und zweitens zu bestimmen, ob sich aus ihrer Anwendung zusätzliche potenzielle Vorteile ergeben können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere hartnäckige Fersenschmerzen, die aus wiederholten Traumata der Plantarfaszie resultieren, sind ein relativ häufig beobachtetes Phänomen. Obwohl dieser Zustand häufig als "Fersensporn" bezeichnet wird, werden derzeit Plantarfasziitis (akutes Entzündungsstadium) und Plantarfasziose (chronische Degeneration) als die genaueren Begriffe akzeptiert. Die Symptome treten am häufigsten morgens bei den ersten Schritten auf, können aber auch bei intensiver Aktivität oder längerem Stehen auftreten. Die Quelle der Schmerzsymptome, die meist als allmählich einsetzendes Brennen wahrgenommen werden, liegt am Ursprung der Plantarfaszie am Fersenbein. Risikofaktoren wie niedriges oder hohes Fußgewölbe oder Überpronation des Fußes, systemische Erkrankungen oder Fettleibigkeit können die Schmerzen verschlimmern.

Mehr als zwei Millionen Amerikaner werden jedes Jahr wegen Plantarfasziitis und Fasziose behandelt. Konservative Behandlungsoptionen für Plantarfasziose umfassen Ruhe, Dehnung, Kräftigung und Massage, Fortschreiten zu nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Steroidinjektionen oder Iontophorese mit fortgesetzter Widerspenstigkeit. Orthesen, Fersenschalen, Nachtschienen und Plantarbandagen sind weitere konservative Optionen, die von behandelnden Ärzten häufig empfohlen werden. Die Patientenergebnisse und das Ansprechen auf konservative Maßnahmen sind in der Regel positiv, wobei nicht ansprechende Fälle, etwa 10 % aller vorgestellten Fälle, operiert werden. Die extrakorporale Stoßwellenbehandlung wurde kürzlich für widerspenstige Fälle empfohlen und hat sich in 60-80 Prozent der Fälle als wirksam erwiesen. Die teilweise oder vollständige Freisetzung der Plantarfaszie ist im Allgemeinen das chirurgische Verfahren der Wahl zur Behandlung der Plantarfasziose. Diese Operation birgt jedoch das Risiko von Komplikationen und es wird angenommen, dass sie die Biomechanik des Fußes verändert, was mit postoperativen Seitensäulenschmerzen und einer langfristigen Behinderung verbunden sein kann. Aufgrund der möglichen postoperativen Folgeerscheinungen mit Freisetzung der Plantarfaszie ist es wertvoll, weniger invasive chirurgische Techniken zur Behandlung von widerspenstiger Plantarfasziose zu untersuchen.

Das Konzept der Verwendung eines Plasma-HF-basierten mikrochirurgischen Ansatzes als praktikable Modalität zur Behandlung von Tendinose und jetzt widerspenstiger Plantarfasziose wurde ursprünglich aus der Forschungsarbeit abgeleitet, die an Patienten durchgeführt wurde, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz mit Laser- oder HF-basierter transmyokardialer Revaskularisation behandelt wurden ( TMR). Es wurde angenommen, dass der Wirkungsmechanismus hinter dem klinischen Erfolg, der mit Laser- und HF-basierter TMR beobachtet wurde, mit der lokalisierten angiogenen Heilungsreaktion zusammenhängt, die nach dem Eingriff beobachtet wurde. Eine lokalisierte Angiogenese war zuvor bei der Verwendung mechanischer Vorrichtungen für TMR, die auch klinisch weniger erfolgreich waren, nicht beobachtet worden. Um die Annahme eines TMR-ähnlichen Ansatzes zur Behandlung von Tendinose zu untermauern, wurde die Fähigkeit der Plasma-RF-basierten Mikrochirurgie zur Initiierung einer angiogenen Heilungsreaktion in vivo unter Verwendung von Histologie und biochemischer Analyse untersucht. Die Summe mehrerer Studien liefert gute Hinweise darauf, dass die Plasma-HF-basierte Mikrochirurgie bei entsprechender Anwendung eine angiogene Heilungsreaktion fördern kann.

Vorläufige klinische Erfahrungen nach Plasma-HF-basierter Mikrotenotomie haben hervorragende Erfolge bei der Behandlung von chronischer, refraktiver Tendinose gezeigt. Die Forscher berichteten, dass diese Technik technisch einfach durchzuführen und viel weniger invasiv als die herkömmliche Operation sei. Die Patienten erholten sich schnell und unkompliziert und berichteten 7-10 Tage nach dem Eingriff über minimale bis keine Schmerzen; ihre Schmerzlinderung hielt an oder verbesserte sich über 24 Monate. Die Magnetresonanztomographie korrelierte gut mit den klinischen Ergebnissen. Diese vielversprechenden klinischen Ergebnisse sowie die Beweise aus den Grundlagenforschungsstudien veranlassten uns, die Bewertung dieses Plasma-HF-basierten Ansatzes zur Behandlung von symptomatischen, chronischen, widerspenstigen Fersenschmerzen, die einer Plantarfasziose ähneln, in Betracht zu ziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Coblation-basierten Fasziotomie zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit widerspenstiger Plantarfasziose zu bewerten und zweitens zu bestimmen, ob zusätzliche potenzielle Vorteile aus ihrer Anwendung resultieren können, wie z. B. ein geringeres Auftreten postoperativer Komplikationen und eine Verbesserung Funktion im Vergleich zur konventionellen Chirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Plantarfasziitis/Fasziose durch alle folgenden:

    • Druckschmerz bei Palpation und lokalem Druck über dem medialen Tuber calcanei bei passiver Dorsalextension des Fußes
    • VAS (Visual Analog Scale) Schmerzscore von > 5 Punkten auf einer Skala von 0 bis 10, während der ersten Minuten des morgendlichen Gehens
    • Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bestätigung der Plantarfasziitis/Fasziose
    • Symptome im Einklang mit einer Plantarfasziitis/Fasziose seit mindestens 6 Monaten, wie anhand der Anamnese festgestellt
    • Schmerzen, die nicht auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und eine der folgenden vier konservativen Behandlungen ansprechen: Schonung, Taping, Orthesen, Schuhmodifikationen, Nachtschienen, Gipsverband, physikalische Therapie oder lokale Kortikosteroidinjektionen für bis zu 3 Monate
  • Muss mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 72 Jahre sein
  • Muss das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die erforderliche Nachsorge durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Anamnese oder Dokumentation, die Typ-I- und Typ-II-Diabetes mellitus zeigen
  • Körperliche Befunde und Dokumentation von Gerinnungsstörungen, Infektionen, Tumoren oder anderen systemischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder Dokumentation, die eine periphere Gefäßerkrankung oder Autoimmunerkrankung zeigt
  • Der Proband hat NSAIDs (z. B. Ibuprofen, Naproxen) zur Behandlung von Plantarfasziitis/Fasziose 2 Wochen vor der Behandlung durch diese Studie erhalten
  • Das Subjekt hat NSAIDs erhalten (z. Ibuprofen, Naproxen) oder oralen Kortikosteroiden 2 Wochen vor der Behandlung durch diese Studie
  • Das Subjekt erhält eine Arbeitsunfallvergütung
  • Das Subjekt ist derzeit in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit der untersuchten Verletzung verwickelt
  • Vorherige chirurgische Behandlung der in dieser Studie zu behandelnden Plantarfaszie(n).
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel-/Gerätestudie im Zusammenhang mit der verletzten Plantarfaszie teil
  • Schwangere oder schwangere Verdachtspersonen
  • Klinisch signifikante beidseitige Plantarfasziitis/Fasziose mit einer VAS-Schmerzskala von > 5 beidseitig
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Studienfragebögen zu verstehen oder darauf zu antworten.
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) innerhalb von 6 Monaten der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Perkutane Fasziotomie
Perkutane Behandlung der Plantarfaszie mit dem Topaz-Gerät. Kein Schnitt durchgeführt.
Aktiver Komparator: 2
Standard-Fasziotomie
Standard-chirurgische Fasziotomie mit einem Einschnitt zur Behandlung der Plantarfaszie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: um 24 Stunden, 48 Stunden, 7 bis 14 Tage, 4 bis 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
um 24 Stunden, 48 Stunden, 7 bis 14 Tage, 4 bis 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Wann und ob sie auftreten
Wann und ob sie auftreten
Bewerten Sie Veränderungen in der biomechanischen Funktion mithilfe der Knöchel-Hinterfuß- und Mittelfußskala
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
4 bis 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Beurteilen Sie Funktion und Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: bei 4 bis 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr
bei 4 bis 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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