- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00189592
Plantarfasziose-Behandlung mit Coblation
Plantarfasziose-Behandlung mit Coblation® Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere hartnäckige Fersenschmerzen, die aus wiederholten Traumata der Plantarfaszie resultieren, sind ein relativ häufig beobachtetes Phänomen. Obwohl dieser Zustand häufig als "Fersensporn" bezeichnet wird, werden derzeit Plantarfasziitis (akutes Entzündungsstadium) und Plantarfasziose (chronische Degeneration) als die genaueren Begriffe akzeptiert. Die Symptome treten am häufigsten morgens bei den ersten Schritten auf, können aber auch bei intensiver Aktivität oder längerem Stehen auftreten. Die Quelle der Schmerzsymptome, die meist als allmählich einsetzendes Brennen wahrgenommen werden, liegt am Ursprung der Plantarfaszie am Fersenbein. Risikofaktoren wie niedriges oder hohes Fußgewölbe oder Überpronation des Fußes, systemische Erkrankungen oder Fettleibigkeit können die Schmerzen verschlimmern.
Mehr als zwei Millionen Amerikaner werden jedes Jahr wegen Plantarfasziitis und Fasziose behandelt. Konservative Behandlungsoptionen für Plantarfasziose umfassen Ruhe, Dehnung, Kräftigung und Massage, Fortschreiten zu nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Steroidinjektionen oder Iontophorese mit fortgesetzter Widerspenstigkeit. Orthesen, Fersenschalen, Nachtschienen und Plantarbandagen sind weitere konservative Optionen, die von behandelnden Ärzten häufig empfohlen werden. Die Patientenergebnisse und das Ansprechen auf konservative Maßnahmen sind in der Regel positiv, wobei nicht ansprechende Fälle, etwa 10 % aller vorgestellten Fälle, operiert werden. Die extrakorporale Stoßwellenbehandlung wurde kürzlich für widerspenstige Fälle empfohlen und hat sich in 60-80 Prozent der Fälle als wirksam erwiesen. Die teilweise oder vollständige Freisetzung der Plantarfaszie ist im Allgemeinen das chirurgische Verfahren der Wahl zur Behandlung der Plantarfasziose. Diese Operation birgt jedoch das Risiko von Komplikationen und es wird angenommen, dass sie die Biomechanik des Fußes verändert, was mit postoperativen Seitensäulenschmerzen und einer langfristigen Behinderung verbunden sein kann. Aufgrund der möglichen postoperativen Folgeerscheinungen mit Freisetzung der Plantarfaszie ist es wertvoll, weniger invasive chirurgische Techniken zur Behandlung von widerspenstiger Plantarfasziose zu untersuchen.
Das Konzept der Verwendung eines Plasma-HF-basierten mikrochirurgischen Ansatzes als praktikable Modalität zur Behandlung von Tendinose und jetzt widerspenstiger Plantarfasziose wurde ursprünglich aus der Forschungsarbeit abgeleitet, die an Patienten durchgeführt wurde, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz mit Laser- oder HF-basierter transmyokardialer Revaskularisation behandelt wurden ( TMR). Es wurde angenommen, dass der Wirkungsmechanismus hinter dem klinischen Erfolg, der mit Laser- und HF-basierter TMR beobachtet wurde, mit der lokalisierten angiogenen Heilungsreaktion zusammenhängt, die nach dem Eingriff beobachtet wurde. Eine lokalisierte Angiogenese war zuvor bei der Verwendung mechanischer Vorrichtungen für TMR, die auch klinisch weniger erfolgreich waren, nicht beobachtet worden. Um die Annahme eines TMR-ähnlichen Ansatzes zur Behandlung von Tendinose zu untermauern, wurde die Fähigkeit der Plasma-RF-basierten Mikrochirurgie zur Initiierung einer angiogenen Heilungsreaktion in vivo unter Verwendung von Histologie und biochemischer Analyse untersucht. Die Summe mehrerer Studien liefert gute Hinweise darauf, dass die Plasma-HF-basierte Mikrochirurgie bei entsprechender Anwendung eine angiogene Heilungsreaktion fördern kann.
Vorläufige klinische Erfahrungen nach Plasma-HF-basierter Mikrotenotomie haben hervorragende Erfolge bei der Behandlung von chronischer, refraktiver Tendinose gezeigt. Die Forscher berichteten, dass diese Technik technisch einfach durchzuführen und viel weniger invasiv als die herkömmliche Operation sei. Die Patienten erholten sich schnell und unkompliziert und berichteten 7-10 Tage nach dem Eingriff über minimale bis keine Schmerzen; ihre Schmerzlinderung hielt an oder verbesserte sich über 24 Monate. Die Magnetresonanztomographie korrelierte gut mit den klinischen Ergebnissen. Diese vielversprechenden klinischen Ergebnisse sowie die Beweise aus den Grundlagenforschungsstudien veranlassten uns, die Bewertung dieses Plasma-HF-basierten Ansatzes zur Behandlung von symptomatischen, chronischen, widerspenstigen Fersenschmerzen, die einer Plantarfasziose ähneln, in Betracht zu ziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Coblation-basierten Fasziotomie zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit widerspenstiger Plantarfasziose zu bewerten und zweitens zu bestimmen, ob zusätzliche potenzielle Vorteile aus ihrer Anwendung resultieren können, wie z. B. ein geringeres Auftreten postoperativer Komplikationen und eine Verbesserung Funktion im Vergleich zur konventionellen Chirurgie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer Plantarfasziitis/Fasziose durch alle folgenden:
- Druckschmerz bei Palpation und lokalem Druck über dem medialen Tuber calcanei bei passiver Dorsalextension des Fußes
- VAS (Visual Analog Scale) Schmerzscore von > 5 Punkten auf einer Skala von 0 bis 10, während der ersten Minuten des morgendlichen Gehens
- Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bestätigung der Plantarfasziitis/Fasziose
- Symptome im Einklang mit einer Plantarfasziitis/Fasziose seit mindestens 6 Monaten, wie anhand der Anamnese festgestellt
- Schmerzen, die nicht auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und eine der folgenden vier konservativen Behandlungen ansprechen: Schonung, Taping, Orthesen, Schuhmodifikationen, Nachtschienen, Gipsverband, physikalische Therapie oder lokale Kortikosteroidinjektionen für bis zu 3 Monate
- Muss mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 72 Jahre sein
- Muss das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnen
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die erforderliche Nachsorge durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Anamnese oder Dokumentation, die Typ-I- und Typ-II-Diabetes mellitus zeigen
- Körperliche Befunde und Dokumentation von Gerinnungsstörungen, Infektionen, Tumoren oder anderen systemischen Erkrankungen
- Vorgeschichte oder Dokumentation, die eine periphere Gefäßerkrankung oder Autoimmunerkrankung zeigt
- Der Proband hat NSAIDs (z. B. Ibuprofen, Naproxen) zur Behandlung von Plantarfasziitis/Fasziose 2 Wochen vor der Behandlung durch diese Studie erhalten
- Das Subjekt hat NSAIDs erhalten (z. Ibuprofen, Naproxen) oder oralen Kortikosteroiden 2 Wochen vor der Behandlung durch diese Studie
- Das Subjekt erhält eine Arbeitsunfallvergütung
- Das Subjekt ist derzeit in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit der untersuchten Verletzung verwickelt
- Vorherige chirurgische Behandlung der in dieser Studie zu behandelnden Plantarfaszie(n).
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel-/Gerätestudie im Zusammenhang mit der verletzten Plantarfaszie teil
- Schwangere oder schwangere Verdachtspersonen
- Klinisch signifikante beidseitige Plantarfasziitis/Fasziose mit einer VAS-Schmerzskala von > 5 beidseitig
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, Studienfragebögen zu verstehen oder darauf zu antworten.
- Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) innerhalb von 6 Monaten der Studienbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Perkutane Fasziotomie
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Perkutane Behandlung der Plantarfaszie mit dem Topaz-Gerät.
Kein Schnitt durchgeführt.
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Aktiver Komparator: 2
Standard-Fasziotomie
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Standard-chirurgische Fasziotomie mit einem Einschnitt zur Behandlung der Plantarfaszie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: um 24 Stunden, 48 Stunden, 7 bis 14 Tage, 4 bis 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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um 24 Stunden, 48 Stunden, 7 bis 14 Tage, 4 bis 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Wann und ob sie auftreten
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Wann und ob sie auftreten
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Bewerten Sie Veränderungen in der biomechanischen Funktion mithilfe der Knöchel-Hinterfuß- und Mittelfußskala
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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4 bis 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Beurteilen Sie Funktion und Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: bei 4 bis 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr
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bei 4 bis 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0105WW
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