- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00189592
Léčba plantární fasciózy pomocí koblace
Léčba plantární fasciózy pomocí Coblation® Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Silná vzdorovitá bolest paty, vyplývající z opakovaného traumatu plantární fascie, je relativně běžně pozorovaným jevem. Ačkoli je tento stav často označován jako „patní ostruhy“, plantární fasciitida (akutní zánětlivé stadium) a plantární fascióza (chronická degenerace) jsou v současnosti přijímány jako přesnější termíny. Příznaky se nejčastěji objevují během prvních několika ranních kroků, ale mohou se projevit i při intenzivní aktivitě nebo při dlouhodobém stání. Zdroj bolestivých příznaků, které jsou obvykle vnímány jako pozvolný nástup pálení, se nachází v počátku plantární fascie na patní kosti (patní kost). Rizikové faktory, jako je nízká nebo vysoká klenba nebo nadměrná pronace nohy, systémové onemocnění nebo obezita, mohou zhoršit bolest.
Více než dva miliony Američanů dostává každý rok léčbu plantární fasciitidy a fasciózy. Konzervativní možnosti léčby plantární fasciózy zahrnují odpočinek, protahování, posilování a masáže, postupuje se k nesteroidním protizánětlivým lékům, steroidním injekcím nebo iontoforéze s pokračující rekalcitrancí. Ortézy, patní košíčky, noční dlahy a plantární páskování jsou další konzervativní možnosti, které ošetřující lékaři často doporučují. Výsledky pacientů a reakce na konzervativní opatření jsou obvykle pozitivní, přičemž případy nereagující na léčbu, přibližně 10 % všech přítomných případů, dostává chirurgickou péči. Mimotělní léčba rázovou vlnou byla nedávno obhajována pro vzdorovité případy a ukázala se jako účinná v 60-80 procentech případů. Uvolnění plantární fascie, buď částečné nebo úplné, je běžně chirurgickým postupem volby pro léčbu plantární fasciózy. Tento chirurgický zákrok má však riziko komplikací a předpokládá se, že mění biomechaniku nohy, což může být spojeno s pooperační bolestí laterálního sloupce a dlouhodobou invaliditou. Vzhledem k potenciálním pooperačním následkům s uvolněním plantární fascie je cenné zkoumat méně invazivní chirurgické techniky pro léčbu vzdorné plantární fasciózy.
Koncepce použití mikrochirurgického přístupu založeného na plazmové RF jako životaschopné modality pro léčbu tendinózy a nyní vzdorovité plantární fasciózy byla původně čerpána z výzkumné práce prováděné u pacientů léčených pro městnavé srdeční selhání pomocí laseru nebo transmyokardiální revaskularizace na bázi RF ( TMR). Mechanismus účinku, který stojí za klinickým úspěchem pozorovaným u laseru a TMR na bázi RF, byl teoreticky spojen s lokalizovanou angiogenní léčebnou odpovědí, která se objevila po zákroku. Lokalizovaná angiogeneze nebyla dříve pozorována pomocí mechanických zařízení pro TMR, která byla také klinicky méně úspěšná. Aby se potvrdilo přijetí přístupu podobného TMR pro léčbu tendinózy, byla in vivo zkoumána schopnost plazmové mikrochirurgie založené na RF iniciovat angiogenní léčebnou odpověď pomocí histologie a biochemické analýzy. Souhrn několika studií poskytuje dobré důkazy, které naznačují, že mikrochirurgie založená na plazmové RF může při použití vhodné aplikace podpořit angiogenní léčebnou odpověď.
Předběžné klinické zkušenosti po plazmové RF mikrotenotomii prokázaly vynikající úspěch v léčbě chronické refrakční tendinózy. Vyšetřovatelé uvedli, že tato technika byla technicky jednoduchá na provedení a byla mnohem méně invazivní než konvenční chirurgie. Pacienti měli rychlé a nekomplikované zotavení a hlásili minimální až žádnou bolest 7-10 dní po zákroku; jejich úleva od bolesti přetrvávala nebo se zlepšila po dobu 24 měsíců. Magnetická rezonance dobře korelovala s klinickými výsledky. Tyto slibné klinické nálezy, stejně jako důkazy ze studií základního výzkumu, nás vedly k úvaze o vyhodnocení tohoto přístupu založeného na plazmové RF pro léčbu symptomatické, chronické, vzdorné bolesti paty připomínající plantární fasciózu. Účelem této studie je zhodnotit účinnost fasciotomie založené na koblaci pro úlevu od bolesti spojené s vzdorovitou plantární fasciózou a sekundárně zjistit, zda mohou existovat další potenciální přínosy plynoucí z jejího použití, jako je snížení výskytu pooperačních komplikací a zlepšení funkce, ve srovnání s klasickou operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza plantární fasciitidy/fasciózy všemi následujícími:
- Citlivost s palpací a lokálním tlakem na mediální tuberositus kalkanea při pasivní dorzální flexi nohy
- Skóre bolesti VAS (Visual Analog Scale) > 5 bodů na stupnici od 0 do 10 během prvních několika minut ranní chůze
- Ultrazvuk nebo magnetická rezonance (MRI) potvrzující plantární fasciitidu/fasciózu
- Symptomy odpovídající plantární fasciitidě/fascióze po dobu nejméně 6 měsíců, jak bylo hodnoceno podle anamnézy pacienta
- Bolest nereagující na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a jakékoli čtyři z následujících konzervativních léčebných postupů: odpočinek, tejpování, protetika, úprava obuvi, noční dlahování, sádrování, fyzikální terapie nebo lokální injekce kortikosteroidů po dobu až 3 měsíců
- Musí být starší 18 let a ne více než 72 let
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
- Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadovanou následnou kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Anamnéza nebo dokumentace prokazující diabetes mellitus typu I a typu II
- Fyzikální nálezy a dokumentace koagulopatie, infekce, nádoru nebo jiných systémových onemocnění
- Anamnéza nebo dokumentace ukazující onemocnění periferních cév nebo autoimunitní onemocnění
- Subjekt dostával NSAID (např. ibuprofen, naproxen) k léčbě plantární fasciitidy/fasciózy 2 týdny před léčbou touto studií
- Subjekt dostal NSAID (např. ibuprofen, naproxen) nebo perorální kortikosteroidy 2 týdny před léčbou v této studii
- Subjekt dostává zaměstnaneckou náhradu
- Subjekt je v současné době zapojen do soudního sporu týkajícího se studovaného zranění
- Předchozí chirurgické ošetření plantární fascie (fascií), které mají být léčeny touto studií
- Subjekt se v současné době účastní další studie léčiva/zařízení týkající se poraněné plantární fascie
- Těhotné nebo osoby podezřelé z těhotenství
- Klinicky významná bilaterální plantární fasciitida/fascióza se stupnicí bolesti VAS > 5 bilaterálně
- Subjekt není schopen porozumět studijním dotazníkům nebo na ně reagovat.
- Extracorporeal shockwave therapy (ESWT) do 6 měsíců od studijní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Perkutánní fasciotomie
|
Perkutánní ošetření plantární fascie pomocí přístroje Topaz.
Nebyl proveden žádný řez.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní fasciotomie
|
Standardní chirurgická fasciotomie s použitím řezu k léčbě plantární fascie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: za 24 hodin, 48 hodin, 7 až 14 dní, 4 až 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
za 24 hodin, 48 hodin, 7 až 14 dní, 4 až 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte počet pooperačních komplikací
Časové okno: Kdy a jestli k nim dojde
|
Kdy a jestli k nim dojde
|
|
Vyhodnoťte změny v biomechanické funkci pomocí škály kotníku-Hindfoot a Midfoot
Časové okno: 4 až 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
4 až 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Hodnotit funkci a kvalitu života pomocí dotazníku sf-36
Časové okno: ve 4 až 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce
|
ve 4 až 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lowell S. Weil, Sr., DPM, Weil Foot & Ankle Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0105WW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .