N+ 유방암에서 용량 밀도 도세탁셀의 무작위 2상 시험
2005년 9월 12일 업데이트: Association Européenne de Recherche en Oncologie
결절 양성 유방암에서 3주마다 6 TEC, 2주마다 4개의 EC에 이어 4개의 탁소테레, 2주마다 4개의 EC가 이어지는 4개의 탁소테어에 대한 II상 무작위 시험
향후 대규모 3상 임상시험에 사용될 고밀도 투여군을 스크리닝하기 위해.
일차 종점은 안전입니다. 2차 종료점은 무병 생존 및 전체 생존입니다.
총 100명의 환자가 포함되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 유방암 환자
- 절제면이 명확한 외과적 절제술(R0 절제술)
- 최소 1개의 조직학적으로 입증된 침범된 겨드랑이 결절
- ER + 또는 ER-
- 수술(복수시술의 경우 2차시술)과 무작위배정 사이의 간격은 60일 이하
- 18세 이상, 기대수명 10년 이상
- ECOG 수행 상태 0-1
- 무작위 배정 전에 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 양측성 유방암
- 염증성 유방암
- 유방암의 개인 역사
- 면역조직화학적 결절 침범
- 관내 유방암
- 원격 전이
- 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
- 중증 패혈증 및 소화기 염증 질환의 최근 병력을 포함한 심각한 활동성 질병 또는 동반이환적 의학적 상태
- 불량한 신장 기능(크레아티닌 수치 > 120 micromol/L), 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 > 1 UNL), 트랜스아미나제 > 2.5 UNL)
- 호중구 < 1.5 G/L 또는 혈소판 < 100 G/L로 정의되는 불량한 골수 예비; 헤모글로빈 < 10G/dL
- 수축성 심장 기능 저하(LVEF < 50%)
- 관상 동맥 질환
- 기저 세포 암종 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 비 폐경 여성의 피임 부재
- 지적 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 성인 환자
- 다른 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal Piedbois, MD, PhD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .