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Studio randomizzato di fase II di Docetaxel denso nel carcinoma mammario N +

12 settembre 2005 aggiornato da: Association Européenne de Recherche en Oncologie

Uno studio randomizzato di fase II di 6 TEC ogni 3 settimane, rispetto a 4 EC seguiti da 4 Taxotere ogni 2 settimane, rispetto a 4 Taxotere seguiti da 4 EC ogni 2 settimane nel carcinoma mammario con nodo positivo

Screening di un braccio dose-dense da utilizzare in un futuro studio di fase III su larga scala. L'endpoint primario è la sicurezza; gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. Sono stati inclusi un totale di 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario istologicamente accertato
  • Resezione chirurgica eseguita con margini netti (resezione R0)
  • Almeno 1 linfonodo ascellare coinvolto istologicamente provato
  • ER + o ER-
  • Intervallo tra intervento chirurgico (2° intervento chirurgico in caso di interventi multipli) e randomizzazione inferiore a 60 giorni
  • Età superiore a 18 anni e aspettativa di vita superiore a 10 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Modulo di consenso informato firmato prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Storia personale di cancro al seno
  • Coinvolgimento immunoistochimico solo linfonodale
  • Carcinoma mammario intraduttale
  • Metastasi a distanza
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici
  • Qualsiasi grave malattia attiva o condizione medica co-morbosa inclusa una storia recente di sepsi grave e malattia infiammatoria digestiva
  • Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina > 120 micromol/L), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 1 UNL), transaminasi > 2,5 UNL)
  • Scarsa riserva midollare definita da neutrofili < 1,5 G/L o piastrine < 100 G/L; Emoglobina < 10 G/dL
  • Scarsa funzione cardiaca contrattile (LVEF <50%)
  • Malattia coronarica
  • Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi basocellulari o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ)
  • Gravidanza o allattamento
  • Assenza di contraccezione nelle donne non in menopausa
  • Paziente adulto incapace di dare il consenso informato a causa di disabilità intellettiva
  • Partecipazione concomitante ad altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Collaboratori

Amgen
Aventis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Piedbois, MD, PhD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERO-B03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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