Randomisierte Phase-II-Studie mit dosiertem Docetaxel bei N+-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Patientin mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs
• Chirurgische Resektion mit klaren Rändern (R0-Resektion)
• Mindestens 1 histologisch nachgewiesener befallener Axillarknoten
• ER + oder ER-
• Intervall zwischen Operation (2. chirurgischer Eingriff bei mehreren Eingriffen) und Randomisierung weniger als 60 Tage
• Alter über 18 Jahre und mehr als 10 Jahre Lebenserwartung
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Unterschriebene Einwilligungserklärung vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

• Bilateraler Brustkrebs
• Entzündlicher Brustkrebs
• Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
• Nur immunhistochemische Knotenbeteiligung
• Intraduktaler Brustkrebs
• Fernmetastasen
• Kontraindikation für jedes Medikament, das in den Chemotherapie-Schemata enthalten ist
• Jede ernsthafte aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretener schwerer Sepsis und entzündlicher Erkrankungen des Verdauungstrakts
• Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 120 Mikromol/L), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 1 UNL), Transaminasen > 2,5 UNL)
• Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile < 1,5 G/L oder Blutplättchen < 100 G/L; Hämoglobin < 10 G/dL
• Schlechte kontraktile Herzfunktion (LVEF < 50 %)
• Koronare Erkrankung
• Jede Krebsanamnese in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Fehlende Empfängnisverhütung bei nicht menopausalen Frauen
• Erwachsener Patient, der wegen geistiger Beeinträchtigung nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie