Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-forsøg med dosis tæt docetaxel i N+ brystkræft

12. september 2005 opdateret af: Association Européenne de Recherche en Oncologie

Et fase II randomiseret forsøg med 6 TEC hver 3. uge, versus 4 EC efterfulgt af 4 Taxotere hver 2. uge, versus 4 Taxotere efterfulgt af 4 EC hver 2. uge i nodepositiv brystkræft

At screene en dosistæt arm, der skal bruges i et fremtidigt storstilet fase III-forsøg. Primært endepunkt er sikkerhed; sekundære endepunkter er sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse. I alt 100 patienter blev inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk dokumenteret brystkræft
  • Kirurgisk resektion udført med klare marginer (R0 resektion)
  • Mindst 1 histologisk bevist involveret aksillær knude
  • ER + eller ER-
  • Interval mellem operation (2. kirurgisk indgreb i tilfælde af flere procedurer) og randomisering mindre end 60 dage
  • Alder over 18 år og mere end 10 års forventet levetid
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Underskrevet informeret samtykkeformular forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Personlig historie om brystkræft
  • Kun immunhistokemisk knudepåvirkning
  • Intraduktal brystkræft
  • Fjernmetastaser
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand, herunder nyere historie med svær sepsis og inflammatorisk fordøjelsessygdom
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau > 120 mikromol/L), dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau > 1 UNL), transaminaser > 2,5 UNL)
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler < 1,5 G/L eller blodplader < 100 G/L; Hæmoglobin < 10 G/dL
  • Dårlig kontraktil hjertefunktion (LVEF < 50 %)
  • Koronarsygdom
  • Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinomer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom
  • Graviditet eller amning
  • Fravær af prævention hos ikke-menopausale kvinder
  • Voksen patient ude af stand til at give informeret samtykke på grund af intellektuel funktionsnedsættelse
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Samarbejdspartnere

Amgen
Aventis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Piedbois, MD, PhD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERO-B03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nodepositiv brystkræft

Kliniske forsøg med 6 TEC q 3 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner