Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad fas II-studie av Docetaxel Docetaxel vid N+ bröstcancer

12 september 2005 uppdaterad av: Association Européenne de Recherche en Oncologie

En randomiserad fas II-studie med 6 TEC var tredje vecka, mot 4 EC följt av 4 Taxotere varannan vecka, mot 4 Taxotere följt av 4 EC var 2:e vecka vid nodpositiv bröstcancer

Att screena en dos-tät arm som ska användas i en framtida storskalig fas III-studie. Primär slutpunkt är säkerhet; sekundära effektmått är sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. Totalt ingick 100 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologiskt bevisad bröstcancer
  • Kirurgisk resektion utförd med tydliga marginaler (R0 resektion)
  • Minst 1 histologiskt bevisad involverad axillär nod
  • ER + eller ER-
  • Intervall mellan operation (andra kirurgiska ingreppet vid flera ingrepp) och randomisering mindre än 60 dagar
  • Ålder över 18 år och mer än 10 års förväntad livslängd
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Undertecknat informerat samtycke före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Bilateral bröstcancer
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Personlig historia av bröstcancer
  • Immunohistokemisk endast nod involvering
  • Intraduktal bröstcancer
  • Fjärrmetastaser
  • Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimerna
  • Alla allvarliga aktiva sjukdomar eller samtidiga medicinska tillstånd inklusive nyligen anamnes på svår sepsis och inflammatorisk matsmältningssjukdom
  • Dålig njurfunktion (kreatininnivå > 120 mikromol/L), dålig leverfunktion (total bilirubinnivå > 1 UNL), transaminaser > 2,5 UNL)
  • Dålig benmärgsreserv enligt definitionen av neutrofiler < 1,5 G/L eller blodplättar < 100 G/L; Hemoglobin < 10 G/dL
  • Dålig kontraktil hjärtfunktion (LVEF < 50 %)
  • Kranskärlssjukdom
  • Eventuell cancerhistoria under de senaste 5 åren, med undantag för basalcellscancer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer
  • Graviditet eller amning
  • Avsaknad av preventivmedel hos kvinnor utan menopaus
  • Vuxen patient som inte kan ge informerat samtycke på grund av intellektuell funktionsnedsättning
  • Samtidigt deltagande i en annan prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Samarbetspartners

Amgen
Aventis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal Piedbois, MD, PhD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AERO-B03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 6 TEC q 3 veckor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera