Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II s dávkou hustého docetaxelu u N+ rakoviny prsu

12. září 2005 aktualizováno: Association Européenne de Recherche en Oncologie

Randomizovaná studie fáze II 6 TEC každé 3 týdny, versus 4 EC, po kterých následují 4 taxotery každé 2 týdny, versus 4 taxotere, následované 4 EC každé 2 týdny u uzlu s pozitivním karcinomem prsu

Pro screening dávkově hustého ramene, které má být použito v budoucí rozsáhlé studii fáze III. Primárním cílem je bezpečnost; sekundárními cíli jsou přežití bez onemocnění a celkové přežití. Celkem bylo zahrnuto 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s histologicky prokázanou rakovinou prsu
  • Chirurgická resekce provedena s jasnými okraji (R0 resekce)
  • Nejméně 1 histologicky prokázaná postižená axilární uzel
  • ER + nebo ER-
  • Interval mezi operací (2. chirurgický výkon v případě více výkonů) a randomizací kratší než 60 dnů
  • Věk nad 18 let a očekávaná délka života více než 10 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Podepsaný informovaný souhlas před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu
  • Imunohistochemické postižení pouze uzlin
  • Intraduktální rakovina prsu
  • Vzdálené metastázy
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav včetně nedávné anamnézy těžké sepse a zánětlivého onemocnění trávicího traktu
  • Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu > 120 mikromol/l), špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu > 1 UNL), transaminázy > 2,5 UNL)
  • Nízká rezerva kostní dřeně definovaná jako neutrofily < 1,5 G/l nebo krevní destičky < 100 G/l; Hemoglobin < 10 G/dl
  • Špatná kontraktilní srdeční funkce (LVEF < 50 %)
  • Koronární onemocnění
  • Jakákoli rakovina v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomů nebo stadia 0 (in situ) karcinomu děložního čípku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Absence antikoncepce u žen bez menopauzy
  • Dospělý pacient není schopen dát informovaný souhlas kvůli intelektuálnímu postižení
  • Souběžná účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Spolupracovníci

Amgen
Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Piedbois, MD, PhD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AERO-B03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6 TEC q 3 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit