Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II docetakselu o dużej dawce w raku piersi N +

12 września 2005 zaktualizowane przez: Association Européenne de Recherche en Oncologie

Randomizowane badanie fazy II 6 TEC co 3 tygodnie, w porównaniu z 4 EC, a następnie 4 Taxotere co 2 tygodnie, w porównaniu z 4 Taxotere, a następnie 4 EC co 2 tygodnie w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

Aby przeprowadzić badanie przesiewowe ramienia z dużą gęstością dawki, które ma zostać użyte w przyszłym badaniu III fazy na dużą skalę. Głównym punktem końcowym jest bezpieczeństwo; drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. W sumie uwzględniono 100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
  • Resekcja chirurgiczna wykonana z wyraźnymi marginesami (resekcja R0)
  • Co najmniej 1 potwierdzony histologicznie zajęty węzeł pachowy
  • ER + lub ER-
  • Odstęp między operacją (2. zabieg chirurgiczny w przypadku wielu zabiegów) a randomizacją krótszy niż 60 dni
  • Wiek powyżej 18 lat i ponad 10-letnia oczekiwana długość życia
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi
  • Zapalny rak piersi
  • Osobista historia raka piersi
  • Zajęcie węzłów chłonnych tylko immunohistochemiczne
  • Wewnątrzprzewodowy rak piersi
  • Odległe przerzuty
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii
  • Jakakolwiek poważna czynna choroba lub współistniejąca choroba, w tym niedawna ciężka posocznica i choroba zapalna przewodu pokarmowego
  • Słaba czynność nerek (stężenie kreatyniny > 120 mikromoli/l), słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 1 UNL), aminotransferaz > 2,5 UNL)
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile < 1,5 G/l lub płytki krwi < 100 G/l; Hemoglobina < 10 G/dL
  • Słaba czynność skurczowa serca (LVEF < 50%)
  • Choroba wieńcowa
  • Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak antykoncepcji u kobiet przed menopauzą
  • Dorosły pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego
  • Jednoczesny udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Współpracownicy

Amgen
Aventis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Piedbois, MD, PhD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AERO-B03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj