IMVAMUNE(MVA-BN) 천연두 백신의 3가지 다른 용량 수준의 면역원성을 평가하기 위한 용량 탐색 연구.
2019년 1월 8일 업데이트: Bavarian Nordic
천연두를 앓지 않은 18-30세의 건강한 피험자를 대상으로 MVA-BN 천연두 백신의 3가지 다른 용량의 면역원성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 용량 탐색 연구
이 연구의 목적은 천연두 후보 백신 IMVAMUNE(MVA-BN)의 최적 용량을 찾는 것입니다.
이를 위해 이 연구는 세 가지 다른 용량 수준으로 투여된 IMVAMUNE(MVA-BN)를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4123
- Swiss Pharma Contract
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~30세의 건강한 남녀
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 이해할 수 있는 언어로 연구의 위험과 이점에 대해 조언을 받은 후 동의서에 서명했습니다.
- 선별 평가 및 신체 검사를 통해 허용 가능한 병력으로 명백한 건강 문제가 없음.
- 가임 가능성이 없거나 다음 중 모두에 해당하는 피험자: 소변/혈청 ß-HCG 임신 검사에서 음성 결과가 나왔고 첫 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 사용했습니다.
제외 기준:
- 천연두 예방 접종 또는 전형적인 백시니아 흉터의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 스크리닝 시 MVA 특이적 ELISA 또는 PRNT에서 양성 테스트 결과.
- 스크리닝 시 HIV 또는 HCV 항체 검사에서 양성 결과.
- 스크리닝 시 HbsAG 양성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않는 경우
- 연구자의 의견에 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태의 병력.
- 자가 면역 질환의 역사
- 악성의 역사.
- 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 약물 남용의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환).
- 백신 투여 30일 전에 시작하여 연구 종료 시 종료되는 기간 내의 모든 백신 접종.
- 면역 억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여.
- 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
건강한 우두 무경험 피험자 2 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE(MVA-BN), 피하
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4주 간격으로 분리된 0.5ml MVA-BN 백신의 2회 백신 접종.
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활성 비교기: 그룹 2
건강한 우두 무경험 피험자 5 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE(MVA-BN), 피하
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4주 간격으로 분리된 0.5ml MVA-BN 백신의 2회 백신 접종.
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활성 비교기: 그룹 3
건강한 백시니아 나이브 피험자 1 x 10E8 TCID50 IMVAMUNE(MVA-BN), 피하 |
4주 간격으로 분리된 0.5ml MVA-BN 백신의 2회 백신 접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA 혈청전환율
기간: 42일차
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백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 기초한 혈청 전환율.
혈청전환은 초기 혈청 반응 음성 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계의 출현 또는 초기 혈청 반응 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA 혈청전환율
기간: 28일, 84일
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백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 기초한 혈청 전환율.
혈청전환은 초기 혈청 반응 음성 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계의 출현 또는 초기 혈청 반응 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
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28일, 84일
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엘리사 GMT
기간: 28일, 42일, 84일
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ELISA(백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법)에 기초한 기하 평균 역가(GMT).
검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
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28일, 42일, 84일
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PRNT 혈청전환율
기간: 28일, 42일, 84일
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백시니아 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 근거한 혈청 전환율.
혈청전환은 초기 혈청 반응 음성 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계의 출현 또는 초기 혈청 반응 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
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28일, 42일, 84일
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PRNT 그리니치 표준시
기간: 28일, 42일, 84일
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백시니아 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 기초한 기하 평균 역가(GMT).
검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
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28일, 42일, 84일
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세포독성 T 림프구 반응
기간: 28일, 42일, 84일
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세포독성 T-림프구(CTL) 반응은 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 IFNγ 생산 세포를 측정함으로써 결정되었습니다.
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28일, 42일, 84일
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심각한 부작용
기간: 12주 이내
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심각한 부작용(SAE)의 발생률, 관계 및 강도
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12주 이내
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요청된 지역 부작용
기간: 예방접종 후 8일 이내
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요청된 로컬 AE의 발생률 및 강도.
완성된 다이어리 카드가 하나 이상 있는 피험자를 기준으로 한 백분율.
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예방접종 후 8일 이내
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요청된 일반 부작용
기간: 예방접종 후 8일 이내
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요청된 일반 AE의 발생률: 강도 및 백신접종과의 관계.
완성된 다이어리 카드가 하나 이상 있는 피험자를 기준으로 한 백분율.
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예방접종 후 8일 이내
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요청하지 않은 심각하지 않은 부작용
기간: 예방 접종 후 31일 이내
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원치 않는 심각하지 않은 AE의 발생: 백신 접종에 대한 강도 및 관계
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예방 접종 후 31일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rolf Pokorny, M.D., Swiss Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POX-MVA-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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