Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie för att utvärdera immunogeniciteten av tre olika dosnivåer av IMVAMUNE (MVA-BN) smittkoppsvaccin.

8 januari 2019 uppdaterad av: Bavarian Nordic

Fas II, dubbelblind, randomiserad, dosfinnande studie för att utvärdera immunogeniciteten hos tre olika doser av MVA-BN smittkoppsvaccin hos 18-30 år gamla smittkoppsnaiva friska försökspersoner

Syftet med studien är att hitta den optimala dosen för smittkoppskandidatvaccinet IMVAMUNE (MVA-BN). För detta ändamål jämför studien IMVAMUNE (MVA-BN) administrerat i tre olika dosnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4123
        • Swiss Pharma Contract

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 18 - 30 år
  • Undertecknat informerat samtycke efter att ha informerats om riskerna och fördelarna med studien på ett språk som kan förstå, och innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem med acceptabel medicinsk historia genom screeningutvärdering och fysisk undersökning.
  • Ämne som inte är fertil eller alla av följande: Ett urin-/serum-ß-HCG-graviditetstest ger ett negativt resultat, användning av adekvata preventivmedel i 30 dagar före första vaccinationen.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt historia av smittkoppsvaccination eller typiskt vacciniaärr.
  • Positivt testresultat i MVA-specifik ELISA eller PRNT vid screening.
  • Positivt resultat i HIV- eller HCV-antikroppstest vid screening.
  • HbsAG positiv vid screening.
  • Graviditet eller amning.
  • Okontrollerad allvarlig infektion, dvs svarar inte på antimikrobiell behandling
  • Historik av något allvarligt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet.
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Historia om malignitet.
  • Historik av kroniskt alkoholmissbruk och/eller intravenöst drogmissbruk.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
  • Akut sjukdom (en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Eventuella vaccinationer inom en period som börjar 30 dagar före administrering av vaccinet och slutar vid studiens slut.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel.
  • Administrering eller planerad administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under studieperioden.
  • Användning av prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
friska, vaccinianaiva försökspersoner 2 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutant
Biologisk: IMVAMUNE (MVA-BN)
Två vaccinationer med 0,5 ml MVA-BN-vaccin, åtskilda med 4 veckors intervall.
Aktiv komparator: Grupp 2
friska, vaccinianaiva försökspersoner 5 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutant
Biologisk: IMVAMUNE (MVA-BN)
Två vaccinationer med 0,5 ml MVA-BN-vaccin, åtskilda med 4 veckors intervall.
Aktiv komparator: Grupp 3

friska, vaccinia naiva försökspersoner

1 x 10E8 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutant
Biologisk: IMVAMUNE (MVA-BN)
Två vaccinationer med 0,5 ml MVA-BN-vaccin, åtskilda med 4 veckors intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELISA serokonverteringshastighet
Tidsram: Dag 42
Serokonverteringshastighet baserad på vacciniaspecifik Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonvertering definieras som uppkomsten av antikroppstitrar ≥ detektionsgräns för initialt seronegativa försökspersoner, eller en fördubbling eller mer av antikroppstitern jämfört med baslinjetiter för initialt seropositiva försökspersoner. Procentsatser baserade på antal försökspersoner med tillgängliga data.
Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELISA serokonverteringshastighet
Tidsram: Dag 28, 84
Serokonverteringshastighet baserad på vacciniaspecifik Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonvertering definieras som uppkomsten av antikroppstitrar ≥ detektionsgräns för initialt seronegativa försökspersoner, eller en fördubbling eller mer av antikroppstitern jämfört med baslinjetiter för initialt seropositiva försökspersoner. Procentsatser baserade på antal försökspersoner med tillgängliga data.
Dag 28, 84
ELISA GMT
Tidsram: Dag 28, 42, 84
Geometriska medeltitrar (GMT) baserade på vacciniaspecifik Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Titrar under detektionsgränsen ingår med värdet '1'.
Dag 28, 42, 84
PRNT serokonverteringsfrekvens
Tidsram: Dag 28, 42, 84
Serokonverteringshastighet baserad på vacciniaspecifikt plackreduktionsneutralisationstest (PRNT). Serokonvertering definieras som uppkomsten av antikroppstitrar ≥ detektionsgräns för initialt seronegativa försökspersoner, eller en fördubbling eller mer av antikroppstitern jämfört med baslinjetiter för initialt seropositiva försökspersoner. Procentsatser baserade på antal försökspersoner med tillgängliga data.
Dag 28, 42, 84
PRNT GMT
Tidsram: Dag 28, 42, 84
Geometriska medeltitrar (GMT) baserade på vacciniaspecifikt plackreduktionsneutralisationstest (PRNT). Titrar under detektionsgränsen ingår med värdet '1'.
Dag 28, 42, 84
Cytotoxiskt T-lymfocytsvar
Tidsram: Dag 28, 42, 84
Det cytotoxiska T-lymfocytsvaret (CTL) bestämdes genom att mäta IFNγ-producerande celler genom intracellulär cytokinfärgning (ICS)
Dag 28, 42, 84
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: inom 12 veckor
Förekomst, samband och intensitet av alla allvarliga biverkningar (SAE)
inom 12 veckor
Efterfrågade lokala negativa händelser
Tidsram: inom 8 dagar efter eventuell vaccination
Förekomst och intensitet av efterfrågade lokala biverkningar. Procentsatser baserade på ämnen med minst ett ifyllt dagbokskort.
inom 8 dagar efter eventuell vaccination
Efterfrågade allmänna negativa händelser
Tidsram: inom 8 dagar efter eventuell vaccination
Förekomst av efterfrågade allmänna biverkningar: Intensitet och samband med vaccination. Procentsatser baserade på ämnen med minst ett ifyllt dagbokskort.
inom 8 dagar efter eventuell vaccination
Oönskade icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 31 dagar efter eventuell vaccination
Förekomst av oönskade icke-allvarliga biverkningar: Intensitet och samband med vaccination
inom 31 dagar efter eventuell vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Rolf Pokorny, M.D., Swiss Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POX-MVA-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IMVAMUNE (MVA-BN)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera