Dosisfindende undersøgelse til evaluering af immunogenicitet af tre forskellige dosisniveauer af IMVAMUNE (MVA-BN) koppevaccinen.
8. januar 2019 opdateret af: Bavarian Nordic
Fase II, dobbeltblind, randomiseret, dosisfindende undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten af tre forskellige doser af MVA-BN koppevaccine hos 18-30 år gamle koppe-naive, raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at finde den optimale dosis for koppe-kandidatvaccinen IMVAMUNE (MVA-BN).
Til dette formål sammenligner undersøgelsen IMVAMUNE (MVA-BN) indgivet i tre forskellige dosisniveauer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4123
- Swiss Pharma Contract
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 30 år
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret om risici og fordele ved undersøgelsen på et sprog, der er i stand til at forstå, og før udførelse af enhver undersøgelsesspecifik procedure.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer med acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering og fysisk undersøgelse.
- Genstand for ikke i den fødedygtige alder eller alle følgende: En urin/serum ß-HCG graviditetstest giver et negativt resultat, brug af passende præventionsforanstaltninger i 30 dage før første vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt historie med koppevaccination eller typiske vaccinia-ar.
- Positivt testresultat i MVA-specifik ELISA eller PRNT ved screening.
- Positivt resultat i HIV- eller HCV-antistoftest ved screening.
- HbsAG positiv ved screening.
- Graviditet eller amning.
- Ukontrolleret alvorlig infektion, dvs. ikke reagerer på antimikrobiel behandling
- Anamnese med enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Historie om autoimmun sygdom
- Historie om malignitet.
- Anamnese med kronisk alkoholmisbrug og/eller intravenøst stofmisbrug.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- Akut sygdom (en moderat eller svær sygdom med eller uden feber) på tidspunktet for indskrivningen.
- Eventuelle vaccinationer inden for en periode, der starter 30 dage før administration af vaccinen og slutter ved undersøgelsesafslutning.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler.
- Administration eller planlagt administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i løbet af undersøgelsesperioden.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
raske, vaccinia naive forsøgspersoner 2 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutan
|
To vaccinationer af 0,5 ml MVA-BN-vaccine, adskilt med 4 ugers interval.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
raske, vaccinia naive forsøgspersoner 5 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutan
|
To vaccinationer af 0,5 ml MVA-BN-vaccine, adskilt med 4 ugers interval.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
raske, vaccinia naive forsøgspersoner 1 x 10E8 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutan |
To vaccinationer af 0,5 ml MVA-BN-vaccine, adskilt med 4 ugers interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA serokonverteringsrate
Tidsramme: Dag 42
|
Serokonverteringshastighed baseret på vaccinia-specifikt Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonvertering er defineret som forekomsten af antistoftitere ≥ detektionsgrænse for indledningsvis seronegative forsøgspersoner eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baseline-titeren for initialt seropositive forsøgspersoner.
Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA serokonverteringsrate
Tidsramme: Dage 28, 84
|
Serokonverteringshastighed baseret på vaccinia-specifikt Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonvertering er defineret som forekomsten af antistoftitere ≥ detektionsgrænse for indledningsvis seronegative forsøgspersoner eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baseline-titeren for initialt seropositive forsøgspersoner.
Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
|
Dage 28, 84
|
|
ELISA GMT
Tidsramme: Dage 28, 42, 84
|
Geometriske middeltitere (GMT) baseret på vaccinia-specifikt Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Titere under detektionsgrænsen er inkluderet med en værdi på '1'.
|
Dage 28, 42, 84
|
|
PRNT serokonverteringsrate
Tidsramme: Dage 28, 42, 84
|
Serokonversionsrate baseret på vaccinia-specifik Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Serokonvertering er defineret som forekomsten af antistoftitere ≥ detektionsgrænse for indledningsvis seronegative forsøgspersoner eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baseline-titeren for initialt seropositive forsøgspersoner.
Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
|
Dage 28, 42, 84
|
|
PRNT GMT
Tidsramme: Dage 28, 42, 84
|
Geometriske middeltitre (GMT) baseret på vacciniaspecifikke plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Titere under detektionsgrænsen er inkluderet med en værdi på '1'.
|
Dage 28, 42, 84
|
|
Cytotoksisk T-lymfocytrespons
Tidsramme: Dage 28, 42, 84
|
Det cytotoksiske T-lymfocyt (CTL)-respons blev bestemt ved at måle IFNγ-producerende celler ved intracellulær cytokinfarvning (ICS)
|
Dage 28, 42, 84
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 12 uger
|
Forekomst, sammenhæng og intensitet af enhver alvorlig bivirkning (SAE)
|
inden for 12 uger
|
|
Opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 8 dage efter enhver vaccination
|
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale AE'er.
Procentsatser baseret på emner med mindst ét udfyldt dagbogskort.
|
inden for 8 dage efter enhver vaccination
|
|
Anmodede generelle uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 8 dage efter enhver vaccination
|
Forekomst af opfordrede generelle bivirkninger: Intensitet og forhold til vaccination.
Procentsatser baseret på emner med mindst ét udfyldt dagbogskort.
|
inden for 8 dage efter enhver vaccination
|
|
Uopfordrede ikke-alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 31 dage efter enhver vaccination
|
Forekomst af uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger: Intensitet og forhold til vaccination
|
inden for 31 dage efter enhver vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolf Pokorny, M.D., Swiss Pharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POX-MVA-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .