Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny immunogenności trzech różnych poziomów dawek szczepionki przeciw ospie IMVAMUNE (MVA-BN).
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Faza II, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny immunogenności trzech różnych dawek szczepionki MVA-BN przeciwko ospie u zdrowych osób w wieku 18-30 lat, które nie chorowały wcześniej na ospę
Celem badania jest znalezienie optymalnej dawki potencjalnej szczepionki przeciw ospie IMVAMUNE (MVA-BN).
W tym celu badanie porównuje IMVAMUNE (MVA-BN) podawane w trzech różnych poziomach dawek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4123
- Swiss Pharma Contract
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat
- Podpisana świadoma zgoda po poinformowaniu w zrozumiałym języku o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem oraz przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych z akceptowalną historią medyczną na podstawie oceny przesiewowej i badania fizykalnego.
- Osoba nie mogąca zajść w ciążę lub spełniająca wszystkie z poniższych kryteriów: Wynik testu ciążowego ß-HCG z moczu/surowicy, stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana historia szczepień przeciwko ospie lub typowa blizna po krowiance.
- Pozytywny wynik testu ELISA swoistego dla MVA lub PRNT podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV lub HCV podczas badania przesiewowego.
- HbsAG dodatni w badaniu przesiewowym.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
- Historia jakiegokolwiek poważnego schorzenia, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia nowotworów złośliwych.
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu i / lub dożylnego nadużywania narkotyków.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
- Ostra choroba (umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez) w momencie rejestracji.
- Wszelkie szczepienia w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem szczepionki i kończącym się w momencie zakończenia badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność.
- Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie badania.
- Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
zdrowe osoby nie chorujące na krowiankę 2 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), podskórnie
|
Dwa szczepienia 0,5 ml szczepionki MVA-BN w odstępie 4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
zdrowe osoby nie chorujące na krowiankę 5 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), podskórnie
|
Dwa szczepienia 0,5 ml szczepionki MVA-BN w odstępie 4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
zdrowych osobników nie chorujących na krowiankę 1 x 10E8 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), podskórnie |
Dwa szczepienia 0,5 ml szczepionki MVA-BN w odstępie 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik serokonwersji ELISA
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Współczynnik serokonwersji oparty na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się miana przeciwciał ≥ granicy wykrywalności u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik serokonwersji ELISA
Ramy czasowe: Dni 28, 84
|
Współczynnik serokonwersji oparty na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się miana przeciwciał ≥ granicy wykrywalności u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
Dni 28, 84
|
|
ELISA GMT
Ramy czasowe: Dni 28, 42, 84
|
Średnie geometryczne miana (GMT) oparte na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
|
Dni 28, 42, 84
|
|
Współczynnik serokonwersji PRNT
Ramy czasowe: Dni 28, 42, 84
|
Współczynnik serokonwersji na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się miana przeciwciał ≥ granicy wykrywalności u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
Dni 28, 42, 84
|
|
DRUK GMT
Ramy czasowe: Dni 28, 42, 84
|
Średnie geometryczne miana (GMT) na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT).
Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
|
Dni 28, 42, 84
|
|
Odpowiedź cytotoksycznych limfocytów T
Ramy czasowe: Dni 28, 42, 84
|
Odpowiedź cytotoksycznych limfocytów T (CTL) określono przez pomiar komórek wytwarzających IFNγ metodą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS)
|
Dni 28, 42, 84
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
Częstość występowania, związek i intensywność każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
|
w ciągu 12 tygodni
|
|
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Częstość występowania i intensywność oczekiwanych lokalnych zdarzeń niepożądanych.
Odsetki oparte na osobach z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Zamawiane ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Częstość występowania oczekiwanych ogólnych zdarzeń niepożądanych: intensywność i związek ze szczepieniem.
Odsetki oparte na osobach z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Niezamawiane, inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 31 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie niezamówionych, nieciężkich AE: intensywność i związek ze szczepieniem
|
w ciągu 31 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rolf Pokorny, M.D., Swiss Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POX-MVA-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .