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Studio di determinazione della dose per valutare l'immunogenicità di tre diversi livelli di dose del vaccino contro il vaiolo IMVAMUNE (MVA-BN).

8 gennaio 2019 aggiornato da: Bavarian Nordic

Studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, per la ricerca della dose per valutare l'immunogenicità di tre diverse dosi di vaccino contro il vaiolo MVA-BN in soggetti sani naïve al vaiolo di 18-30 anni

L'obiettivo dello studio è trovare la dose ottimale per il vaccino candidato al vaiolo IMVAMUNE (MVA-BN). A tale scopo lo studio confronta IMVAMUNE (MVA-BN) somministrato a tre diversi livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4123
        • Swiss Pharma Contract

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 30 anni
  • Consenso informato firmato dopo essere stato informato dei rischi e dei benefici dello studio in una lingua comprensibile e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Privo di evidenti problemi di salute con anamnesi accettabile mediante valutazione di screening ed esame fisico.
  • Soggetti non in età fertile o tutti i seguenti: Un test di gravidanza ß-HCG su urina/siero dà un risultato negativo, uso di adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della prima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o sospetta di vaccinazione contro il vaiolo o tipica cicatrice da vaccinia.
  • Risultato positivo del test in ELISA specifico per MVA o PRNT allo screening.
  • Risultato positivo al test anticorpale HIV o HCV allo screening.
  • HbsAG positivo allo screening.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infezione grave incontrollata, cioè che non risponde alla terapia antimicrobica
  • Anamnesi di qualsiasi grave condizione medica, che a parere dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto.
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di malignità.
  • Storia di abuso cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  • Malattia acuta (una malattia moderata o grave con o senza febbre) al momento dell'arruolamento.
  • Eventuali vaccinazioni entro un periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione del vaccino e termina alla conclusione dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti.
  • Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante il periodo di studio.
  • Uso di farmaci o vaccini sperimentali o non registrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
soggetti sani, naïve alla vaccinazione 2 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), sottocutanea
Biologico: IMVAMUNE (MVA-BN)
Due vaccinazioni di 0,5 ml di vaccino MVA-BN, separate da un intervallo di 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 2
soggetti sani, naïve alla vaccinazione 5 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), sottocutanea
Biologico: IMVAMUNE (MVA-BN)
Due vaccinazioni di 0,5 ml di vaccino MVA-BN, separate da un intervallo di 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 3

soggetti sani, naïve alla vaccinazione

1 x 10E8 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), sottocutaneo
Biologico: IMVAMUNE (MVA-BN)
Due vaccinazioni di 0,5 ml di vaccino MVA-BN, separate da un intervallo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione ELISA
Lasso di tempo: Giorno 42
Tasso di sieroconversione basato su saggio di immunoassorbimento enzimatico specifico per vaccino (ELISA). La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevamento per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi. Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione ELISA
Lasso di tempo: Giorni 28, 84
Tasso di sieroconversione basato su saggio di immunoassorbimento enzimatico specifico per vaccino (ELISA). La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevamento per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi. Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
Giorni 28, 84
ELISA GMT
Lasso di tempo: Giorni 28, 42, 84
Titoli medi geometrici (GMT) basati su test di immunoassorbimento enzimatico specifico per vaccino (ELISA). I titoli al di sotto del limite di rilevabilità sono inclusi con un valore di '1'.
Giorni 28, 42, 84
Tasso di sieroconversione PRNT
Lasso di tempo: Giorni 28, 42, 84
Tasso di sieroconversione basato sul test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) specifico per vaccinia. La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevamento per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi. Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
Giorni 28, 42, 84
PRNT GMT
Lasso di tempo: Giorni 28, 42, 84
Titoli medi geometrici (GMT) basati sul test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) specifico per vaccinia. I titoli al di sotto del limite di rilevabilità sono inclusi con un valore di '1'.
Giorni 28, 42, 84
Risposta dei linfociti T citotossici
Lasso di tempo: Giorni 28, 42, 84
La risposta dei linfociti T citotossici (CTL) è stata determinata misurando le cellule che producono IFNγ mediante colorazione delle citochine intracellulari (ICS)
Giorni 28, 42, 84
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 12 settimane
Incidenza, relazione e intensità di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
entro 12 settimane
Eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza e intensità degli eventi avversi locali sollecitati. Percentuali basate su soggetti con almeno un'agenda compilata.
entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi generali sollecitati: intensità e relazione con la vaccinazione. Percentuali basate su soggetti con almeno un'agenda compilata.
entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi non gravi non richiesti
Lasso di tempo: entro 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non gravi non richiesti: intensità e relazione con la vaccinazione
entro 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Pokorny, M.D., Swiss Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POX-MVA-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMVAMUNE (MVA-BN)

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