Studie pro zjištění dávek k vyhodnocení imunogenicity tří různých úrovní dávek vakcíny IMVAMUNE (MVA-BN) proti pravým neštovicím.
8. ledna 2019 aktualizováno: Bavarian Nordic
Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pro zjištění dávek k vyhodnocení imunogenicity tří různých dávek vakcíny proti pravým neštovicím MVA-BN u zdravých subjektů ve věku 18–30 let bez naivních neštovic
Cílem studie je nalézt optimální dávku kandidátní vakcíny proti neštovicím IMVAMUNE (MVA-BN).
Pro tento účel studie srovnává IMVAMUNE (MVA-BN) podávaný ve třech různých úrovních dávky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4123
- Swiss Pharma Contract
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 - 30 let
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován o rizicích a přínosech studie v jazyce, kterému rozumí, a před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Bez zjevných zdravotních problémů s přijatelnou anamnézou pomocí screeningového hodnocení a fyzikálního vyšetření.
- Subjekt, který není ve fertilním věku, nebo všechny následující skutečnosti: Těhotenský test na ß-HCG v moči/séru má negativní výsledek, použití vhodných antikoncepčních opatření po dobu 30 dnů před prvním očkováním.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní anamnéza očkování proti neštovicím nebo typická jizva po vakcínii.
- Pozitivní výsledek testu v MVA specifické ELISA nebo PRNT při screeningu.
- Pozitivní výsledek testu na HIV nebo HCV protilátky při screeningu.
- HbsAG pozitivní při screeningu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu
- Anamnéza jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Historie malignity.
- Chronické zneužívání alkoholu a/nebo nitrožilní zneužívání drog v anamnéze.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
- Akutní onemocnění (střední nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez ní) v době zápisu.
- Jakékoli vakcinace v období začínajícím 30 dnů před podáním vakcíny a končícím koncem studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu.
- Podávání nebo plánované podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období studie.
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
zdravé subjekty dosud neočkované vakcínou 2 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutánně
|
Dvě vakcinace 0,5 ml vakcíny MVA-BN, oddělené 4týdenním intervalem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
zdravé subjekty dosud neočkované vakcínou 5 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutánně
|
Dvě vakcinace 0,5 ml vakcíny MVA-BN, oddělené 4týdenním intervalem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
zdravé subjekty bez vakcinie 1 x 10E8 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutánně |
Dvě vakcinace 0,5 ml vakcíny MVA-BN, oddělené 4týdenním intervalem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze ELISA
Časové okno: Den 42
|
Míra sérokonverze na základě testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) specifického pro vakcínie.
Sérokonverze je definována jako výskyt titrů protilátek ≥ detekční limit pro původně séronegativní subjekty nebo zdvojnásobení nebo více titru protilátek ve srovnání se základním titrem u původně séropozitivních subjektů.
Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze ELISA
Časové okno: Dny 28, 84
|
Míra sérokonverze na základě testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) specifického pro vakcínie.
Sérokonverze je definována jako výskyt titrů protilátek ≥ detekční limit pro původně séronegativní subjekty nebo zdvojnásobení nebo více titru protilátek ve srovnání se základním titrem u původně séropozitivních subjektů.
Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
|
Dny 28, 84
|
|
ELISA GMT
Časové okno: Dny 28, 42, 84
|
Geometrické střední titry (GMT) založené na enzymatickém imunosorbentním testu specifickém pro vakcínie (ELISA).
Titry pod detekčním limitem jsou zahrnuty s hodnotou „1“.
|
Dny 28, 42, 84
|
|
Míra sérokonverze PRNT
Časové okno: Dny 28, 42, 84
|
Míra sérokonverze na základě testu neutralizace plaku specifického pro vakcínii (PRNT).
Sérokonverze je definována jako výskyt titrů protilátek ≥ detekční limit pro původně séronegativní subjekty nebo zdvojnásobení nebo více titru protilátek ve srovnání se základním titrem u původně séropozitivních subjektů.
Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
|
Dny 28, 42, 84
|
|
PRNT GMT
Časové okno: Dny 28, 42, 84
|
Geometrické střední titry (GMT) na základě testu neutralizace plaku specifického pro vakcínii (PRNT).
Titry pod detekčním limitem jsou zahrnuty s hodnotou „1“.
|
Dny 28, 42, 84
|
|
Cytotoxická odpověď T-lymfocytů
Časové okno: Dny 28, 42, 84
|
Odpověď cytotoxických T-lymfocytů (CTL) byla stanovena měřením buněk produkujících IFNy pomocí intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
|
Dny 28, 42, 84
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 12 týdnů
|
Výskyt, vztah a intenzita jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
do 12 týdnů
|
|
Vyžádané místní nežádoucí příhody
Časové okno: do 8 dnů po jakémkoli očkování
|
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních AE.
Procenta na základě subjektů s alespoň jednou vyplněnou deníkovou kartou.
|
do 8 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Vyžádané obecné nežádoucí příhody
Časové okno: do 8 dnů po jakémkoli očkování
|
Výskyt vyžádaných obecných AE: Intenzita a vztah k očkování.
Procenta na základě subjektů s alespoň jednou vyplněnou deníkovou kartou.
|
do 8 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Nevyžádané nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 31 dnů po jakémkoli očkování
|
Výskyt nevyžádaných nezávažných AE: Intenzita a vztah k očkování
|
do 31 dnů po jakémkoli očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Pokorny, M.D., Swiss Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POX-MVA-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .