Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus IMVAMUNE (MVA-BN) isorokkorokotteen kolmen eri annostason immunogeenisyyden arvioimiseksi.

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bavarian Nordic

Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu, annoksen löytävä tutkimus kolmen eri MVA-BN-isorokkorokotteen annoksen immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–30-vuotiailla terveillä henkilöillä, jotka eivät ole sairastaneet isorokkoa

Tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen annos isorokkoehdokasrokotteelle IMVAMUNE (MVA-BN). Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa verrataan IMVAMUNE-valmistetta (MVA-BN), joka on annettu kolmella eri annostasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4123
        • Swiss Pharma Contract

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-30-vuotiaat miehet ja naiset
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista ymmärrettävällä kielellä, ja ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, joilla on hyväksyttävä sairaushistoria seulontaarvioinnin ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Henkilö, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai kaikki seuraavista: Virtsan/seerumin ß-HCG-raskaustesti antaa negatiivisen tuloksen, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty historia isorokkorokotuksesta tai tyypillinen vaccinia-arpi.
  • Positiivinen testitulos MVA-spesifisessä ELISA- tai PRNT-testissä seulonnassa.
  • Positiivinen tulos HIV- tai HCV-vasta-ainetestissä seulonnassa.
  • HbsAG positiivinen seulonnassa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hallitsematon vakava infektio, eli se ei reagoi antimikrobiseen hoitoon
  • Mikä tahansa vakava sairaushistoria, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden.
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  • Akuutti sairaus (keskivaikea tai vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä) ilmoittautumishetkellä.
  • Kaikki rokotukset ajanjakson aikana, joka alkaa 30 päivää ennen rokotteen antamista ja päättyy tutkimuksen päättyessä.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
terveet, aiemmin rokottamattomat henkilöt 2 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), ihon alle
Biologinen: IMVAMUNE (MVA-BN)
Kaksi 0,5 ml:n MVA-BN-rokotteen rokotusta, joita erottaa 4 viikon tauko.
Active Comparator: Ryhmä 2
terveet, aiemmin rokottamattomat henkilöt 5 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), ihon alle
Biologinen: IMVAMUNE (MVA-BN)
Kaksi 0,5 ml:n MVA-BN-rokotteen rokotusta, joita erottaa 4 viikon tauko.
Active Comparator: Ryhmä 3

terveet, rokottamattomia henkilöitä

1 x 10E8 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), ihon alle
Biologinen: IMVAMUNE (MVA-BN)
Kaksi 0,5 ml:n MVA-BN-rokotteen rokotusta, joita erottaa 4 viikon tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELISA-serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 42
Serokonversionopeus perustuu vaccinia-spesifiseen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiin. Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai suuremmiksi verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELISA-serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivät 28, 84
Serokonversionopeus perustuu vaccinia-spesifiseen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiin. Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai suuremmiksi verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
Päivät 28, 84
ELISA GMT
Aikaikkuna: Päivät 28, 42, 84
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT), jotka perustuvat vaccinia-spesifiseen entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA). Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
Päivät 28, 42, 84
PRNT-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivät 28, 42, 84
Serokonversionopeus perustuu vaccinia-spesifiseen plakin vähentämisneutralisaatiotestiin (PRNT). Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai suuremmiksi verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
Päivät 28, 42, 84
PRNT GMT
Aikaikkuna: Päivät 28, 42, 84
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) perustuvat vaccinia-spesifiseen plakin vähentämisneutralisaatiotestiin (PRNT). Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
Päivät 28, 42, 84
Sytotoksinen T-lymfosyyttivaste
Aikaikkuna: Päivät 28, 42, 84
Sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) vaste määritettiin mittaamalla IFNy:ta tuottavat solut intracellular sytokiinivärjäyksellä (ICS)
Päivät 28, 42, 84
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus, suhde ja intensiteetti
12 viikon sisällä
Tilatut paikalliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa rokotuksesta
Tilattujen paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat aiheisiin, joilla on vähintään yksi täytetty päiväkirjakortti.
8 päivän kuluessa rokotuksesta
Tilatut yleiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydettyjen yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus: Intensiteetti ja suhde rokotukseen. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat aiheisiin, joilla on vähintään yksi täytetty päiväkirjakortti.
8 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivottujen ei-vakavien haittavaikutusten esiintyminen: intensiteetti ja suhde rokotukseen
31 päivän kuluessa rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Pokorny, M.D., Swiss Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POX-MVA-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMVAMUNE (MVA-BN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa