Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Immunogenität von drei verschiedenen Dosisstufen des Pockenimpfstoffs IMVAMUNE (MVA-BN).
8. Januar 2019 aktualisiert von: Bavarian Nordic
Phase II, doppelblinde, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Immunogenität von drei verschiedenen Dosen des MVA-BN-Pockenimpfstoffs bei 18- bis 30-jährigen Pocken-naiven gesunden Probanden
Ziel der Studie ist es, die optimale Dosis für den Pocken-Impfstoffkandidaten IMVAMUNE (MVA-BN) zu finden.
Zu diesem Zweck vergleicht die Studie IMVAMUNE (MVA-BN), das in drei verschiedenen Dosierungen verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4123
- Swiss Pharma Contract
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 - 30 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Risiken und Vorteile der Studie in einer verständlichen Sprache und vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen mit akzeptabler Krankengeschichte durch Screening-Bewertung und körperliche Untersuchung.
- Nicht im gebärfähigen Alter oder alle der folgenden: Ein Urin-/Serum-ß-HCG-Schwangerschaftstest ergibt ein negatives Ergebnis, Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen für 30 Tage vor der ersten Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Pockenimpfung oder typische Vaccinia-Narbe.
- Positives Testergebnis im MVA-spezifischen ELISA oder PRNT beim Screening.
- Positives Ergebnis im HIV- oder HCV-Antikörpertest beim Screening.
- HbsAG positiv beim Screening.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unkontrollierte schwere Infektion, d. h. kein Ansprechen auf eine antimikrobielle Therapie
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden würde.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Geschichte der Malignität.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder intravenösem Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
- Geschichte der Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion.
- Akute Erkrankung (eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Alle Impfungen innerhalb eines Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung des Impfstoffs beginnt und am Ende der Studie endet.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln.
- Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Studienzeitraums.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
gesunde, Vaccinia-naive Probanden 2 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutan
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Zwei Impfungen mit 0,5 ml MVA-BN-Impfstoff im Abstand von 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
gesunde, Vaccinia-naive Probanden 5 x 10E7 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutan
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Zwei Impfungen mit 0,5 ml MVA-BN-Impfstoff im Abstand von 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
gesunde, Vaccinia-naive Probanden 1 x 10E8 TCID50 IMVAMUNE (MVA-BN), subkutan |
Zwei Impfungen mit 0,5 ml MVA-BN-Impfstoff im Abstand von 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ELISA-Serokonversionsrate
Zeitfenster: Tag 42
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Serokonversionsrate basierend auf Vaccinia-spezifischem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Baseline-Titer bei anfänglich seropositiven Probanden.
Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
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Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ELISA-Serokonversionsrate
Zeitfenster: Tage 28, 84
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Serokonversionsrate basierend auf Vaccinia-spezifischem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Baseline-Titer bei anfänglich seropositiven Probanden.
Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
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Tage 28, 84
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ELISA GMT
Zeitfenster: Tage 28, 42, 84
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Geometrische mittlere Titer (GMT) basierend auf Vaccinia-spezifischem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Titer unterhalb der Nachweisgrenze werden mit dem Wert „1“ berücksichtigt.
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Tage 28, 42, 84
|
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PRNT-Serokonversionsrate
Zeitfenster: Tage 28, 42, 84
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Serokonversionsrate basierend auf Vaccinia-spezifischem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT).
Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Baseline-Titer bei anfänglich seropositiven Probanden.
Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
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Tage 28, 42, 84
|
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PRNT GMT
Zeitfenster: Tage 28, 42, 84
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Geometrische mittlere Titer (GMT) basierend auf Vaccinia-spezifischem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT).
Titer unterhalb der Nachweisgrenze werden mit dem Wert „1“ berücksichtigt.
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Tage 28, 42, 84
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Zytotoxische T-Lymphozyten-Antwort
Zeitfenster: Tage 28, 42, 84
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Die zytotoxische T-Lymphozyten (CTL)-Reaktion wurde durch Messen von IFNγ-produzierenden Zellen durch intrazelluläre Zytokin-Färbung (ICS) bestimmt.
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Tage 28, 42, 84
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
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Inzidenz, Beziehung und Intensität eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
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innerhalb von 12 Wochen
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Angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
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Inzidenz und Intensität erbetener lokaler UE.
Prozentsätze basierend auf Probanden mit mindestens einer ausgefüllten Tagebuchkarte.
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innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
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Angeforderte allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
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Inzidenz erbetener allgemeiner UE: Intensität und Beziehung zur Impfung.
Prozentsätze basierend auf Probanden mit mindestens einer ausgefüllten Tagebuchkarte.
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innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
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Unerwünschte nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfung
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Auftreten von unerwünschten nicht schwerwiegenden UE: Intensität und Zusammenhang mit der Impfung
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innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rolf Pokorny, M.D., Swiss Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POX-MVA-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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