- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00193739
자궁경부 암종에서 동시 화학방사선 요법과 수술 후 선행 화학 요법 비교 (NACTcervix)
자궁경부의 IB2-IIB기 편평암종 환자에서 선행 화학요법 및 수술 대 동시 화학방사선 요법의 전향적 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁경부암은 인도를 비롯한 개발도상국의 주요 건강 문제이며 인도 여성들 사이에서 가장 흔한 암으로 매년 약 1,00000명의 새로운 여성이 이 암을 진단받습니다. 또한 인도 여성의 암 관련 사망의 주요 원인이기도 합니다. Tata Memorial 병원에서는 매년 약 1,600명의 새로운 자궁경부암 환자가 등록되며, 이 중 거의 70%가 국소 진행 단계에 있습니다.
인도에서 IB기 자궁경부암으로 진단받은 대부분의 환자는 부피가 큰 종양(크기가 4cm 이상)을 가지고 있으며 이제 새로운 FIGO 병기에 따라 IB2기로 분류되었습니다(1). 이 종양은 골반 림프절 전이의 높은 발병률과 관련이 있습니다. Finan 등(2)은 Ib1기 환자의 15.5%와 Ib2기 환자의 43.8%에서 양성 골반 결절을 기록했습니다. 양성 대동맥주위 결절은 Ib1기 환자의 1.8%와 Ib2기 환자의 6.3%에서 나타났습니다. 이러한 종양에서 근치 수술 및 근치 방사선 요법 단독 또는 조합의 결과는 IB1기 종양보다 훨씬 열등한 것으로 보고되었습니다(60-65% 대 85-90% 5년 생존). 골반 림프절 전이의 발생률과 IB2기 종양의 치료 결과는 IIB기 종양과 다소 유사합니다.
국소적으로 진행된 자궁경부암을 치료하기 위한 방사선 요법 또는 수술의 능력은 종양의 크기, 골반 림프절 전이의 높은 발생률 및 전신 전이 가능성에 의해 제한됩니다. 게다가 큰 종양을 치료하는 데 필요한 용량은 정상 조직의 독성 한계를 초과합니다. 이 문제를 극복하기 위한 노력에는 서로 다른 일정에 서로 다른 화학 요법 약물의 사용이 포함되었습니다. 화학요법은 국소적으로 진행된 자궁경부암의 관리에 방사선 요법 및 수술과 함께 다양한 방식으로 사용되었습니다. 신 보조, 보조 및 동시.
국소 진행성 질환 환자의 치료에 화학요법을 사용하는 표준 접근법은 병행 화학방사선 요법을 사용하는 것입니다. 방사선 요법과 함께 단일 약물 및 다중 약물 요법의 동시 사용이 자궁경부암이 있는 여성에서 테스트되었습니다. 전향적 무작위 시험과 두 가지 메타 분석(3-12)의 최근 데이터는 국소적으로 진행된 환자에서 라디칼 방사선 단독 요법과 비교하여 백금 기반 화학 요법을 사용한 동시 화학 방사선 요법의 사용으로 상당한 생존 이점(무병 생존 및 전체 생존 모두)을 분명히 보여주었습니다. 자궁경부암(IB2-IIIB기). 동시 화학방사선 요법군에서도 원격 전이의 상당한 감소가 나타났습니다. 이로 인해 국소적으로 진행된 자궁경부암 치료의 새로운 표준으로 병행 화학방사선 요법이 수용되었습니다. 이러한 임상시험의 메타 분석은 생존에 대한 유익한 효과가 III B기 종양(총 환자 수의 약 35%만 구성)에 비해 IB2기 및 IB기 종양에서 더 분명하다는 것을 보여주었습니다.
대체 접근법은 수술이나 방사선이 될 수 있는 국소 치료 전에 화학 요법을 사용하는 것입니다. 미세 전이의 근절과 같은 선행 화학 요법(이하 NACT로 약칭)의 일부 이론적 이점은 오랫동안 발전해 왔지만 결코 입증되지 않았습니다. 국소 진행성 질환이 있는 일부 환자의 종양 부피 감소에 확실히 도움이 됩니다. 이 후자의 환자 중 일부는 다른 방법으로는 불가능한 수술을 받을 수 있습니다. NACT의 단점은 화학 요법에 반응하지 않는 20~30%의 환자에서 결정적인 치료가 지연된다는 것입니다. NACT에 이어 방사선 요법을 시행한 무작위 임상시험과 방사선 요법만 시행한 결과 생존율이 향상되지 않았습니다(13-19). 방사선에 이어 NACT로 생존 이점을 나타내지 못하는 것은 방사선 저항성이기도 한 화학 저항성 클론을 선택했기 때문일 수 있습니다. 두경부암에서 NACT 접근법의 실패에 대한 두 번째 설명은 NACT가 생물학적으로 유리한 질병을 가진 환자(반응하는 환자)를 선택하기만 하고 그 자체로는 이점을 제공하지 않는다는 것입니다. 그러나 화학 요법 후 종양의 외과적 제거는 나머지 클론의 생화학적 내성과 상호 작용하지 않습니다. 따라서 화학 요법 및 방사선 요법에 이점 첨가제를 제공할 가능성이 있습니다. 그들의 논문에서 Sardi 등(20, 21)은 NACT(블레오마이신, 빈크리스틴 및 시스플라틴)에 이어 수술 + 방사선 대 수술 + 방사선 또는 방사선을 1B기, 2B기 및 3B기 환자의 대조군으로 하는 무작위 시험에 대해 보고했습니다. 자궁 경부암. 1B기 환자에서 NACT에 대한 반응률이 높았습니다(1B1에서 90%, 1B2에서 83.6%). 1B기 환자 전체 그룹의 전체 생존율은 대조군(n=103)에 비해 NACT군(n=102)에서 더 우수했습니다(81% 대 66%, p = 0.025). NACT를 투여한 1B2기 환자의 절제 가능성은 대조군(n = 56)의 85%에 비해 100%(n = 61)였습니다. 2B기에서 NACT군의 절제율은 대조군(n=75)의 56%에 비해 80%(n=76)였습니다. 그러나 2B기 및 3B기에서 NACT군이 대조군에 비해 명확한 생존 이점이 없었습니다. 이 시험에서 NACT와 후속 수술이 환자 하위 그룹에서 생존 이점을 보고했지만 그 결과는 확정적이지 않습니다. 이 시험의 대조군에서 제공되는 치료(1B 및 2B기에서 외과적 제거 시도 또는 2B 및 3B기에서만 방사선 치료 시도)는 현재 표준에 따라 표준이 아니며 다양한 그룹의 수가 적었습니다. 국소적으로 진행된 환자에서 치료 옵션으로 간주되기 위해서는 수술 후 NACT를 동시 화학방사선 요법인 현재 치료 표준과 비교해야 합니다. 현재 자궁경부암에 대한 화학요법 옵션은 Sardi 등이 사용하는 것과 다릅니다. ifosfamide와 cisplatin 또는 paclitaxel과 carboplatin의 조합은 Sardi 등이 사용한 bleomycin, vincristine 및 cisplatin 요법에 비해 더 높은 반응률을 보일 가능성이 있습니다.
문헌의 이러한 결과를 고려할 때, IB2기에서 IIB기의 자궁경부 편평암종 환자에서 병행 화학방사선 요법과 선행 화학요법 후 수술을 비교하는 것이 논리적으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IB2-IIB기인 자궁경부의 조직학적으로 입증된 침습성 편평 세포 암종을 가진 여성.
- 18-65세(둘 다 포함)
- 내장, 골격 또는 복강외 림프절 전이의 증거가 없습니다.
- 이전 또는 현재 2차 악성 종양의 병력 없음
- 양호한 수행 상태(Karnofsky 수행 점수 > 70 또는 ECOG PS <2)
- 정상적인 신장 기능을 포함한 정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수.
- 연구 참여를 방해하는 관련 동반이환 상태의 존재.
- 사전 치료가 없습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NACT 후 수술
선행 화학요법(NACT) 3주기(Inj.Paclitaxel +Inj.Carboplatin) 후 수술(근치 복부 자궁 절제술 Class III, 양측 골반 림프절 절제술 및 하부 대동맥 림프절 샘플링)
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선행 화학 요법의 3주기
다른 이름들:
NACT 후 수술
다른 이름들:
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활성 비교기: 동시 화학 방사선 요법
방사선 요법은 전체 골반에 시행되고 강내 근접 치료가 뒤따릅니다.
환자는 외부 빔 방사선 요법과 동시에 화학요법(Inj.Cisplatin)을 받게 됩니다.
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동시 화학 방사선 요법
방사선 요법은 전체 골반 부위에 시행되고 강내 근접 요법이 뒤따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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무질병 생존은 연구 시작일로부터 최초의 물리적 또는 방사선학적 증거 질병 재발 또는 질병으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 방문일까지 계산될 것이다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 생존에 대해
기간: 7 년
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전체 생존 기간은 연구 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 방문일까지로 계산됩니다.
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7 년
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원격 전이율
기간: 7 년
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sudeep Gupta, MD, DM, Tata Memorial Hospital, Mumbai-400012,India
- 수석 연구원: Shyam K Shrivastava, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai-400012, India
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 928O_PRNeoadjuvant chemotherapy followed by surgery (NACT-surgery) versus concurrent cisplatin and radiation therapy (CTRT) in patients with stage IB2 to IIB squamous carcinoma of cervix: A randomized controlled trial (RCT) S. Gupta P. Parab R. Kerkar U. Mahantshetty A. Maheshwari S. SastriR. Engineer R. Hawaldar J. Ghosh S. Gulia ... Show more Annals of Oncology, Volume 28, Issue suppl_5, 1 September 2017, mdx440.038,https://doi.org/10.1093/annonc/mdx440.038 Published: 18 September 2017
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 119 of 2003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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