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고통스러운 관절 보철물의 FDG-PET 이미징

2026년 3월 9일 업데이트: University of Pennsylvania

통증이 있는 관절 보철물의 FDG-PET 이미징(프로토콜 수정안, 버전 11, 2005년 9월 날짜)

제안된 연구의 주요 목적은 고통스러운 관절 보철물을 가진 환자의 풀림과 같은 다른 합병증과 감염을 구별하는 데 [18-F] FDG(Fluorodeoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 효능을 결정하는 것입니다. 우리는 이러한 진단을 내리는 데 필요한 기준을 검증 및 설정하고 백혈구 영상 및 환자 결과와 같은 다른 기존 양식과의 비교를 통해 기술의 정확성을 결정하려고 합니다. 우리는 제안된 연구가 완료되면 이 새롭고 강력한 이미징 방식의 역할이 이 도전적이고 심각한 합병증이 있는 환자 관리에서 명확하게 정의될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1. 인공관절 전치환술 후 최대 2년까지 반려동물에서 입증된 FDG 흡수의 정상적인 패턴을 결정하기 위해 2. FDG-PET 영상을 통해 패혈증과 무균성 고통스러운 관절 보철물을 구별하기 위한 최적의 진단 기준을 설정하고 그 정확성을 결정하기 위해 3. 무균 통증 관절 보철물과 패혈증을 구별하기 위한 기존 기술에 대한 FDG-PET 이미징의 정확도.

5년 동안 매년 100명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 환자들은 협력 기관에서 공동 교정을 받는 300개 이상의 사례 중에서 선택됩니다. 각 환자는 병력, 신체 검사, 방사선 및 실험실 평가를 포함한 적절한 평가를 받은 후 감염 과정이 의심되는 정도에 따라 아래 나열된 그룹 중 하나에 배정됩니다. 다음 각 그룹에서 환자의 약 1/3을 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

연구 계획 연구 I: 고통스러운 부분 또는 전체 관절 보철물의 FDG-PET 이미징 우리는 5년 동안 매년 100명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 환자들은 협력 기관에서 공동 교정을 받는 300개 이상의 사례 중에서 선택됩니다. 각 환자는 병력, 신체 검사, 방사선 및 실험실 평가를 포함한 적절한 평가를 받은 후 감염 과정이 의심되는 정도에 따라 아래 나열된 그룹 중 하나에 배정됩니다. 다음 각 그룹에서 환자의 약 1/3을 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

그룹 1: 검사 전 감염 의심이 낮음. 과거 경험에 근거한 감염 발생률은 이 모집단에서 10% 미만입니다.

그룹 2: 높은 사전 검사 감염 의심. 이 그룹의 감염 발생률은 과거 경험에 근거하여 상당히 높습니다.

그룹 3: 중간 검사 전 감염 의심. 기준: 그룹 1 또는 2에 속하지 않는 모든 환자는 이 범주로 간주됩니다. 과거 경험에 근거한 이 그룹의 감염 발생률은 중간 정도입니다.

참여 기관에서 합동 재수술을 받는 환자가 많은(연간 300명 이상) 것을 감안하면 3개 범주 모두에서 적절한 수를 모집하는 데 어려움이 없을 것으로 예상된다.

각 환자는 수술 전 진단 FDG-PET 스캔을 한 번만 받습니다. PET 스캔이 완료되면 진단 및 관찰에 대한 자세한 설명이 수술 전에 주치의에게 전달됩니다. 우리는 이 정보를 통해 조사관이 외과 개입 중에 정확한 진단을 내릴 수 있다고 믿습니다.

연구 II: 복잡하지 않은 부분 또는 전체 관절 성형술 후 FDG-PET 이미징 이 목표를 달성하기 위해 처음 3년 동안 매년 10명의 환자를 등록할 것입니다. FDG-PET 스캔은 수술 후 약 12개월, 18개월 및/또는 2년에 수행됩니다. 모든 스캔은 해당 환자의 가장 최근 관절 교체 수술 12개월, 18개월 및/또는 24개월 기념일의 2개월 이내에 수행됩니다. 복잡하지 않은 부분 또는 전체 관절 성형술에서 FDG 섭취가 얼마나 오래 지속되는지는 알 수 없습니다. 관절성형술 후 예상되는 FDG 흡수 패턴은 임플란트 수명 동안 삽입물 주위 감염 및 풀림의 정확한 진단을 위한 기초를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

530

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 참여하기 위해 선택된 500명의 환자는 펜실베이니아 대학교 보건 시스템(University of Pennsylvania Health System)의 정형외과 구성원에 의해 관절 보철물 교정을 위한 임상 및 진단 평가를 받을 예정인 모든 민족적 배경의 남성 또는 여성입니다. of Pennsylvania and Pennsylvania Hospital) 또는 Rothman Institute at Thomas Jefferson University Hospital 또는 VA Hospital의 협력 의사들.

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여하기 위해 선택된 환자는 펜실베니아 대학 건강 시스템 병원의 정형외과 구성원 또는 Rothman Institute 또는 VA 필라델피아 의료 센터.

연구 I: 통증이 있는 부분 또는 전체 관절 보철물의 FDG-PET 이미징 후보인 각 환자는 통증이 있는 부분 또는 전체 관절 보철물에 대해 위에서 언급한 협력자 중 한 명에 의해 평가됩니다. 환자는 병력, 신체 검사, 방사선 사진, 신티그래픽 및 필요한 실험실 평가를 포함하여 적절한 일상적인 평가를 받게 됩니다. 각 환자에 대해 초기 진단을 내려야 합니다. 이완의 진단은 이 합병증의 명확한 증거를 보여주는 임상 검사 및/또는 방사선 사진 평가를 기반으로 설정됩니다. 감염과 무균성 이완을 제외하고 관절통에 대한 다른 원인을 배제할 필요가 있습니다. 외과적 개입(보철물 교정)은 이 연구의 후보인 환자를 위해 계획될 수도 있고 계획되지 않을 수도 있습니다.

연구 II: 복잡하지 않은 부분 또는 전체 관절 성형술 후 FDG-PET 영상 아래 기준을 충족하는 모든 환자는 이 연구의 잠재적 후보로 간주됩니다. 각 환자는 골관절염으로 인한 퇴행성 관절 질환 진단을 받아야 하며(이전 고관절 수술 없음) 펜실베이니아 대학 병원 정형외과 또는 추천 병원에서 일차적 부분 또는 전체 관절 성형술을 받아야 합니다. 퇴행성 관절 질환의 다른 원인은 임상적으로 지시된 대로 물리적, 방사선학적 및 검사실 평가에 의해 제외됩니다. 골관절염은 퇴행성 관절 질환의 가장 흔한 원인이며, 다른 유형의 장애로 인해 발생할 수 있는 실험 결과의 교란 요인을 피하기 위해 이 그룹의 환자만 연구할 것입니다. 결과에 영향을 미칠 것으로 생각되는 과정으로 인해 수술 후 과정이 복잡해지면 환자는 언제든지 이 그룹에서 제외됩니다. 복잡하지 않은 수술 후 과정의 변화는 수술 의사에 의해 결정되며 감염, 조기 풀림 또는 보철물과 직접적으로 관련된 다른 과정을 암시하는 임상 징후 또는 기타 증거를 포함합니다.

제외 기준:

  • 감염 및 무균 이완 이외의 통증에 대한 다른 원인이 있는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 스캔에서 SUV 측정
기간: FDG 스캔 후 평가
표준화된 흡수 가치
FDG 스캔 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01AR048241-03 (미국 NIH 보조금/계약)

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