- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00194285
고통스러운 관절 보철물의 FDG-PET 이미징
통증이 있는 관절 보철물의 FDG-PET 이미징(프로토콜 수정안, 버전 11, 2005년 9월 날짜)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1. 인공관절 전치환술 후 최대 2년까지 반려동물에서 입증된 FDG 흡수의 정상적인 패턴을 결정하기 위해 2. FDG-PET 영상을 통해 패혈증과 무균성 고통스러운 관절 보철물을 구별하기 위한 최적의 진단 기준을 설정하고 그 정확성을 결정하기 위해 3. 무균 통증 관절 보철물과 패혈증을 구별하기 위한 기존 기술에 대한 FDG-PET 이미징의 정확도.
5년 동안 매년 100명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 환자들은 협력 기관에서 공동 교정을 받는 300개 이상의 사례 중에서 선택됩니다. 각 환자는 병력, 신체 검사, 방사선 및 실험실 평가를 포함한 적절한 평가를 받은 후 감염 과정이 의심되는 정도에 따라 아래 나열된 그룹 중 하나에 배정됩니다. 다음 각 그룹에서 환자의 약 1/3을 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
연구 계획 연구 I: 고통스러운 부분 또는 전체 관절 보철물의 FDG-PET 이미징 우리는 5년 동안 매년 100명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 환자들은 협력 기관에서 공동 교정을 받는 300개 이상의 사례 중에서 선택됩니다. 각 환자는 병력, 신체 검사, 방사선 및 실험실 평가를 포함한 적절한 평가를 받은 후 감염 과정이 의심되는 정도에 따라 아래 나열된 그룹 중 하나에 배정됩니다. 다음 각 그룹에서 환자의 약 1/3을 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
그룹 1: 검사 전 감염 의심이 낮음. 과거 경험에 근거한 감염 발생률은 이 모집단에서 10% 미만입니다.
그룹 2: 높은 사전 검사 감염 의심. 이 그룹의 감염 발생률은 과거 경험에 근거하여 상당히 높습니다.
그룹 3: 중간 검사 전 감염 의심. 기준: 그룹 1 또는 2에 속하지 않는 모든 환자는 이 범주로 간주됩니다. 과거 경험에 근거한 이 그룹의 감염 발생률은 중간 정도입니다.
참여 기관에서 합동 재수술을 받는 환자가 많은(연간 300명 이상) 것을 감안하면 3개 범주 모두에서 적절한 수를 모집하는 데 어려움이 없을 것으로 예상된다.
각 환자는 수술 전 진단 FDG-PET 스캔을 한 번만 받습니다. PET 스캔이 완료되면 진단 및 관찰에 대한 자세한 설명이 수술 전에 주치의에게 전달됩니다. 우리는 이 정보를 통해 조사관이 외과 개입 중에 정확한 진단을 내릴 수 있다고 믿습니다.
연구 II: 복잡하지 않은 부분 또는 전체 관절 성형술 후 FDG-PET 이미징 이 목표를 달성하기 위해 처음 3년 동안 매년 10명의 환자를 등록할 것입니다. FDG-PET 스캔은 수술 후 약 12개월, 18개월 및/또는 2년에 수행됩니다. 모든 스캔은 해당 환자의 가장 최근 관절 교체 수술 12개월, 18개월 및/또는 24개월 기념일의 2개월 이내에 수행됩니다. 복잡하지 않은 부분 또는 전체 관절 성형술에서 FDG 섭취가 얼마나 오래 지속되는지는 알 수 없습니다. 관절성형술 후 예상되는 FDG 흡수 패턴은 임플란트 수명 동안 삽입물 주위 감염 및 풀림의 정확한 진단을 위한 기초를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위해 선택된 환자는 펜실베니아 대학 건강 시스템 병원의 정형외과 구성원 또는 Rothman Institute 또는 VA 필라델피아 의료 센터.
연구 I: 통증이 있는 부분 또는 전체 관절 보철물의 FDG-PET 이미징 후보인 각 환자는 통증이 있는 부분 또는 전체 관절 보철물에 대해 위에서 언급한 협력자 중 한 명에 의해 평가됩니다. 환자는 병력, 신체 검사, 방사선 사진, 신티그래픽 및 필요한 실험실 평가를 포함하여 적절한 일상적인 평가를 받게 됩니다. 각 환자에 대해 초기 진단을 내려야 합니다. 이완의 진단은 이 합병증의 명확한 증거를 보여주는 임상 검사 및/또는 방사선 사진 평가를 기반으로 설정됩니다. 감염과 무균성 이완을 제외하고 관절통에 대한 다른 원인을 배제할 필요가 있습니다. 외과적 개입(보철물 교정)은 이 연구의 후보인 환자를 위해 계획될 수도 있고 계획되지 않을 수도 있습니다.
연구 II: 복잡하지 않은 부분 또는 전체 관절 성형술 후 FDG-PET 영상 아래 기준을 충족하는 모든 환자는 이 연구의 잠재적 후보로 간주됩니다. 각 환자는 골관절염으로 인한 퇴행성 관절 질환 진단을 받아야 하며(이전 고관절 수술 없음) 펜실베이니아 대학 병원 정형외과 또는 추천 병원에서 일차적 부분 또는 전체 관절 성형술을 받아야 합니다. 퇴행성 관절 질환의 다른 원인은 임상적으로 지시된 대로 물리적, 방사선학적 및 검사실 평가에 의해 제외됩니다. 골관절염은 퇴행성 관절 질환의 가장 흔한 원인이며, 다른 유형의 장애로 인해 발생할 수 있는 실험 결과의 교란 요인을 피하기 위해 이 그룹의 환자만 연구할 것입니다. 결과에 영향을 미칠 것으로 생각되는 과정으로 인해 수술 후 과정이 복잡해지면 환자는 언제든지 이 그룹에서 제외됩니다. 복잡하지 않은 수술 후 과정의 변화는 수술 의사에 의해 결정되며 감염, 조기 풀림 또는 보철물과 직접적으로 관련된 다른 과정을 암시하는 임상 징후 또는 기타 증거를 포함합니다.
제외 기준:
- 감염 및 무균 이완 이외의 통증에 대한 다른 원인이 있는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 스캔에서 SUV 측정
기간: FDG 스캔 후 평가
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표준화된 흡수 가치
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FDG 스캔 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01AR048241-03 (미국 NIH 보조금/계약)
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