- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00194285
Imaging FDG-PET nelle protesi articolari dolorose
Imaging FDG-PET in protesi articolari dolorose (emendamento al protocollo, versione 11, datato 9/2005)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli scopi di questo studio sono: 1. Determinare il modello normale di captazione di FDG dimostrato dall'animale domestico fino a due anni dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione 2. Stabilire i criteri diagnostici ottimali per differenziare la protesi articolare dolorosa settica da quella asettica mediante imaging FDG-PET e determinarne l'accuratezza 3. Confrontare il accuratezza dell'imaging FDG-PET rispetto alle tecniche convenzionali per la differenziazione delle protesi articolari dolorose settiche da quelle asettiche.
Intendiamo arruolare 100 pazienti all'anno per 5 anni. Questi pazienti saranno selezionati tra più di 300 casi sottoposti a revisioni congiunte presso le istituzioni collaboratrici. Dopo che ogni paziente è stato sottoposto a un'adeguata valutazione comprendente anamnesi, esame fisico, valutazione radiografica e di laboratorio, verrà assegnato a uno dei gruppi elencati di seguito in base al grado di sospetto di un processo infettivo. Sarà fatto ogni sforzo per avere circa un terzo dei pazienti reclutati da ciascuno dei seguenti gruppi.
Piano di studio Studio I: imaging FDG-PET nella protesi articolare parziale o totale dolorosa Intendiamo arruolare 100 pazienti all'anno per 5 anni. Questi pazienti saranno selezionati tra più di 300 casi sottoposti a revisioni congiunte presso le istituzioni collaboratrici. Dopo che ogni paziente è stato sottoposto a un'adeguata valutazione comprendente anamnesi, esame fisico, valutazione radiografica e di laboratorio, verrà assegnato a uno dei gruppi elencati di seguito in base al grado di sospetto di un processo infettivo. Sarà fatto ogni sforzo per avere circa un terzo dei pazienti reclutati da ciascuno dei seguenti gruppi.
Gruppo 1: basso sospetto di infezione prima della scansione. L'incidenza dell'infezione basata sull'esperienza passata è <10% in questa popolazione.
Gruppo 2: alto sospetto di infezione prima della scansione. L'incidenza dell'infezione in questo gruppo è piuttosto alta sulla base dell'esperienza passata.
Gruppo 3: Sospetto intermedio di infezione prima della scansione. Criteri: qualsiasi paziente che non rientri nel gruppo 1 o 2 sarà considerato per questa categoria. L'incidenza dell'infezione in questo gruppo sulla base dell'esperienza passata è intermedia.
Considerando l'elevato numero di pazienti sottoposti a revisione articolare (più di 300 all'anno) nelle istituzioni partecipanti messe insieme, non ci aspettiamo alcuna difficoltà nel reclutare un numero adeguato in tutte e 3 le categorie.
Ogni paziente sarà sottoposto a una sola scansione FDG-PET diagnostica preoperatoria. Una volta completata la scansione PET, prima dell'intervento verrà comunicata al chirurgo curante una diagnosi e una descrizione dettagliata delle osservazioni effettuate. Riteniamo che queste informazioni consentiranno agli investigatori di stabilire la diagnosi corretta durante l'intervento chirurgico.
Studio II: imaging FDG-PET dopo artroplastica articolare parziale o totale non complicata Per raggiungere questo obiettivo, arruoleremo 10 pazienti all'anno per i primi 3 anni. Le scansioni FDG-PET verranno eseguite a circa 12 mesi, 18 mesi e/o 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Tutte le scansioni verranno eseguite entro 2 mesi dall'anniversario di 12, 18 e/o 24 mesi dall'intervento di sostituzione articolare più recente di quel paziente. Non è noto per quanto tempo persista l'assorbimento di FDG in un'artroplastica articolare parziale o totale non complicata. Il modello previsto di captazione di FDG dopo l'artroplastica fornirà una base per la diagnosi corretta dell'infezione periprotesica e della mobilizzazione durante la vita dell'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti selezionati per l'ingresso in questo studio saranno uomini o donne di qualsiasi origine etnica che devono essere sottoposti a valutazione clinica e diagnostica da parte di un membro del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica presso l'Ospedale del Sistema Sanitario dell'Università della Pennsylvania o dai medici collaboratori di il Rothman Institute o il VA Philadelphia Medical Center.
Studio I: Imaging FDG-PET nelle protesi articolari parziali o totali dolorose Ogni paziente candidato sarà valutato da uno dei collaboratori sopra menzionati per una protesi articolare parziale o totale dolorosa. Il paziente sarà sottoposto a un'appropriata valutazione di routine che includa anamnesi, esame fisico, radiografia, scintigrafia e valutazione di laboratorio necessaria. Per ogni paziente deve essere fatta una diagnosi iniziale. La diagnosi di mobilizzazione sarà stabilita sulla base dell'esame clinico e/o della valutazione radiografica che dimostri una chiara evidenza di questa complicanza. Altre eziologie per il dolore articolare, ad eccezione dell'infezione e della mobilizzazione asettica, devono essere escluse. L'intervento chirurgico (revisione della protesi) può essere pianificato o meno per il paziente candidato a questo studio.
Studio II: imaging FDG-PET dopo artroplastica articolare parziale o totale non complicata Tutti i pazienti che soddisfano i criteri seguenti saranno considerati potenziali candidati per questo studio. Ogni paziente deve avere una diagnosi di malattia degenerativa delle articolazioni causata da osteoartrite (nessun precedente intervento chirurgico all'anca) e deve essere stato sottoposto ad artroplastica primaria parziale o totale dell'articolazione da parte di un membro del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica dell'Ospedale dell'Università della Pennsylvania o degli ospedali di riferimento. Altre cause di malattia degenerativa delle articolazioni saranno escluse dalla valutazione fisica, radiografica e di laboratorio come clinicamente indicato. L'osteoartrosi è la causa più comune di malattia degenerativa delle articolazioni e, al fine di evitare eventuali fattori di confusione nei risultati sperimentali che potrebbero essere causati da altri tipi di disturbi, verrà studiato solo questo gruppo di pazienti. Un paziente verrà eliminato da questo gruppo in qualsiasi momento se il decorso postoperatorio è complicato da qualsiasi processo che si ritiene possa influenzare il risultato. Le variazioni rispetto a un decorso postoperatorio non complicato saranno determinate dal chirurgo operante e includeranno segni clinici o altre prove che suggeriscono infezione, mobilizzazione precoce o qualsiasi altro processo che coinvolga direttamente la protesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con altre eziologie del dolore, diverse da infezione e mobilizzazione asettica, saranno esclusi dall'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione SUV dalla scansione PET
Lasso di tempo: Valutato dopo la scansione FDG
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Valore di assorbimento standardizzato
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Valutato dopo la scansione FDG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR048241-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Protesi articolari dolorose
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterRitiratoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDXAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico biochimicamente ricorrente | Carcinoma prostatico metastatico | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IIIB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Imaging FDG-PET
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care OntarioAttivo, non reclutanteCancro della vescica muscolo-invasivoCanada
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Ankara UniversityAnkara Yildirim Beyazıt University; Saglik Bilimleri Universitesi; Liv Hospital...ReclutamentoEffetto chemioterapico | Mesotelioma pleurico | Risposta al trattamentoTacchino
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University Hospital, CaenTerminatoAmnesia globale transitoria (TGA)
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University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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University Hospital, ToulouseCompletato
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Harbin Medical UniversitySconosciutoPerfusione e ipossiaCina
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Turku University HospitalUniversity of TurkuSconosciutoInfiammazione | Aneurisma cerebrale | Aneurisma intracranicoFinlandia
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Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research, United...Completato
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Ottawa Heart Institute Research CorporationHeart and Stroke Foundation of OntarioCompletatoIpertensione arteriosa polmonareCanada
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Marco PicardiFederico II UniversitySconosciutoLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma diffuso a grandi cellule BItalia