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Imaging FDG-PET nelle protesi articolari dolorose

5 marzo 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Imaging FDG-PET in protesi articolari dolorose (emendamento al protocollo, versione 11, datato 9/2005)

L'obiettivo principale dello studio di ricerca proposto è determinare l'efficacia della tomografia ad emissione di positroni (PET) [18-F] Fluorodesossiglucosio (FDG) nel differenziare le infezioni da altre complicanze come l'allentamento in pazienti con protesi articolare dolorosa. Intendiamo convalidare e stabilire i criteri necessari per effettuare tale diagnosi e determinare l'accuratezza della tecnica attraverso il confronto con altre modalità esistenti come l'imaging del sangue bianco e l'esito del paziente. Ci aspettiamo che al completamento della ricerca proposta, il ruolo di questa nuova e potente modalità di imaging sarà chiaramente definito nella gestione dei pazienti con questa complicanza impegnativa e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono: 1. Determinare il modello normale di captazione di FDG dimostrato dall'animale domestico fino a due anni dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione 2. Stabilire i criteri diagnostici ottimali per differenziare la protesi articolare dolorosa settica da quella asettica mediante imaging FDG-PET e determinarne l'accuratezza 3. Confrontare il accuratezza dell'imaging FDG-PET rispetto alle tecniche convenzionali per la differenziazione delle protesi articolari dolorose settiche da quelle asettiche.

Intendiamo arruolare 100 pazienti all'anno per 5 anni. Questi pazienti saranno selezionati tra più di 300 casi sottoposti a revisioni congiunte presso le istituzioni collaboratrici. Dopo che ogni paziente è stato sottoposto a un'adeguata valutazione comprendente anamnesi, esame fisico, valutazione radiografica e di laboratorio, verrà assegnato a uno dei gruppi elencati di seguito in base al grado di sospetto di un processo infettivo. Sarà fatto ogni sforzo per avere circa un terzo dei pazienti reclutati da ciascuno dei seguenti gruppi.

Piano di studio Studio I: imaging FDG-PET nella protesi articolare parziale o totale dolorosa Intendiamo arruolare 100 pazienti all'anno per 5 anni. Questi pazienti saranno selezionati tra più di 300 casi sottoposti a revisioni congiunte presso le istituzioni collaboratrici. Dopo che ogni paziente è stato sottoposto a un'adeguata valutazione comprendente anamnesi, esame fisico, valutazione radiografica e di laboratorio, verrà assegnato a uno dei gruppi elencati di seguito in base al grado di sospetto di un processo infettivo. Sarà fatto ogni sforzo per avere circa un terzo dei pazienti reclutati da ciascuno dei seguenti gruppi.

Gruppo 1: basso sospetto di infezione prima della scansione. L'incidenza dell'infezione basata sull'esperienza passata è <10% in questa popolazione.

Gruppo 2: alto sospetto di infezione prima della scansione. L'incidenza dell'infezione in questo gruppo è piuttosto alta sulla base dell'esperienza passata.

Gruppo 3: Sospetto intermedio di infezione prima della scansione. Criteri: qualsiasi paziente che non rientri nel gruppo 1 o 2 sarà considerato per questa categoria. L'incidenza dell'infezione in questo gruppo sulla base dell'esperienza passata è intermedia.

Considerando l'elevato numero di pazienti sottoposti a revisione articolare (più di 300 all'anno) nelle istituzioni partecipanti messe insieme, non ci aspettiamo alcuna difficoltà nel reclutare un numero adeguato in tutte e 3 le categorie.

Ogni paziente sarà sottoposto a una sola scansione FDG-PET diagnostica preoperatoria. Una volta completata la scansione PET, prima dell'intervento verrà comunicata al chirurgo curante una diagnosi e una descrizione dettagliata delle osservazioni effettuate. Riteniamo che queste informazioni consentiranno agli investigatori di stabilire la diagnosi corretta durante l'intervento chirurgico.

Studio II: imaging FDG-PET dopo artroplastica articolare parziale o totale non complicata Per raggiungere questo obiettivo, arruoleremo 10 pazienti all'anno per i primi 3 anni. Le scansioni FDG-PET verranno eseguite a circa 12 mesi, 18 mesi e/o 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Tutte le scansioni verranno eseguite entro 2 mesi dall'anniversario di 12, 18 e/o 24 mesi dall'intervento di sostituzione articolare più recente di quel paziente. Non è noto per quanto tempo persista l'assorbimento di FDG in un'artroplastica articolare parziale o totale non complicata. Il modello previsto di captazione di FDG dopo l'artroplastica fornirà una base per la diagnosi corretta dell'infezione periprotesica e della mobilizzazione durante la vita dell'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinquecento pazienti selezionati per l'ingresso in questo studio saranno uomini o donne di qualsiasi origine etnica che devono essere sottoposti a valutazione clinica e diagnostica per la revisione della protesi articolare da parte dei membri del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica presso il Sistema Sanitario dell'Università della Pennsylvania (Hospital of University of Pennsylvania and Pennsylvania Hospital) o dai medici collaboratori del Rothman Institute del Thomas Jefferson University Hospital o del VA Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti selezionati per l'ingresso in questo studio saranno uomini o donne di qualsiasi origine etnica che devono essere sottoposti a valutazione clinica e diagnostica da parte di un membro del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica presso l'Ospedale del Sistema Sanitario dell'Università della Pennsylvania o dai medici collaboratori di il Rothman Institute o il VA Philadelphia Medical Center.

Studio I: Imaging FDG-PET nelle protesi articolari parziali o totali dolorose Ogni paziente candidato sarà valutato da uno dei collaboratori sopra menzionati per una protesi articolare parziale o totale dolorosa. Il paziente sarà sottoposto a un'appropriata valutazione di routine che includa anamnesi, esame fisico, radiografia, scintigrafia e valutazione di laboratorio necessaria. Per ogni paziente deve essere fatta una diagnosi iniziale. La diagnosi di mobilizzazione sarà stabilita sulla base dell'esame clinico e/o della valutazione radiografica che dimostri una chiara evidenza di questa complicanza. Altre eziologie per il dolore articolare, ad eccezione dell'infezione e della mobilizzazione asettica, devono essere escluse. L'intervento chirurgico (revisione della protesi) può essere pianificato o meno per il paziente candidato a questo studio.

Studio II: imaging FDG-PET dopo artroplastica articolare parziale o totale non complicata Tutti i pazienti che soddisfano i criteri seguenti saranno considerati potenziali candidati per questo studio. Ogni paziente deve avere una diagnosi di malattia degenerativa delle articolazioni causata da osteoartrite (nessun precedente intervento chirurgico all'anca) e deve essere stato sottoposto ad artroplastica primaria parziale o totale dell'articolazione da parte di un membro del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica dell'Ospedale dell'Università della Pennsylvania o degli ospedali di riferimento. Altre cause di malattia degenerativa delle articolazioni saranno escluse dalla valutazione fisica, radiografica e di laboratorio come clinicamente indicato. L'osteoartrosi è la causa più comune di malattia degenerativa delle articolazioni e, al fine di evitare eventuali fattori di confusione nei risultati sperimentali che potrebbero essere causati da altri tipi di disturbi, verrà studiato solo questo gruppo di pazienti. Un paziente verrà eliminato da questo gruppo in qualsiasi momento se il decorso postoperatorio è complicato da qualsiasi processo che si ritiene possa influenzare il risultato. Le variazioni rispetto a un decorso postoperatorio non complicato saranno determinate dal chirurgo operante e includeranno segni clinici o altre prove che suggeriscono infezione, mobilizzazione precoce o qualsiasi altro processo che coinvolga direttamente la protesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con altre eziologie del dolore, diverse da infezione e mobilizzazione asettica, saranno esclusi dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione SUV dalla scansione PET
Lasso di tempo: Valutato dopo la scansione FDG
Valore di assorbimento standardizzato
Valutato dopo la scansione FDG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR048241-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi articolari dolorose

Prove cliniche su Imaging FDG-PET

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