- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00194285
FDG-PET billeddannelse i smertefulde ledproteser
FDG-PET-billeddannelse i smertefuld ledprotese (protokolændring, version 11, dateret 9/2005)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er: 1. At bestemme det normale mønster for FDG-optagelse demonstreret af kæledyr op til to år efter total ledudskiftningskirurgi 2. At etablere de optimale diagnostiske kriterier for at skelne septisk fra aseptisk smertefuld ledprotese ved FDG-PET-billeddannelse og bestemme dens nøjagtighed 3. At sammenligne nøjagtighed af FDG-PET billeddannelse til konventionelle teknikker til differentiering af septiske fra aseptiske smertefulde ledproteser.
Vi har til hensigt at indskrive 100 patienter om året i 5 år. Disse patienter vil blive udvalgt blandt mere end 300 tilfælde, der gennemgår fælles revisioner på de samarbejdende institutioner. Efter at hver patient har gennemgået en passende evaluering, inklusive anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen- og laboratorieevaluering, vil han/hun blive inddelt i en af nedenstående grupper baseret på graden af mistanke om en infektiøs proces. Der vil blive gjort alt for at få ca. en tredjedel af patienterne rekrutteret fra hver af følgende grupper.
Undersøgelsesplan Undersøgelse I: FDG-PET billeddannelse i den smertefulde partielle eller samlede ledprotese. Vi har til hensigt at indskrive 100 patienter om året i 5 år. Disse patienter vil blive udvalgt blandt mere end 300 tilfælde, der gennemgår fælles revisioner på de samarbejdende institutioner. Efter at hver patient har gennemgået en passende evaluering, inklusive anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen- og laboratorieevaluering, vil han/hun blive inddelt i en af nedenstående grupper baseret på graden af mistanke om en infektiøs proces. Der vil blive gjort alt for at få ca. en tredjedel af patienterne rekrutteret fra hver af følgende grupper.
Gruppe 1: Lav præ-scan mistanke om infektion. Incidensen af infektion baseret på tidligere erfaringer er <10 % i denne population.
Gruppe 2: Høj præ-scan mistanke om infektion. Forekomsten af infektion i denne gruppe er ret høj baseret på tidligere erfaringer.
Gruppe 3: Mellemliggende præ-scan mistanke om infektion. Kriterier: Enhver patient, der ikke passer ind i enten gruppe 1 eller 2, vil komme i betragtning til denne kategori. Forekomsten af infektion i denne gruppe baseret på tidligere erfaringer er mellemliggende.
I betragtning af det store antal patienter, der gennemgår fælles revision (mere end 300 årligt) i de deltagende institutioner tilsammen, forventer vi ingen vanskeligheder med at rekruttere tilstrækkeligt antal i alle 3 kategorier.
Hver patient vil kun gennemgå én præoperativ diagnostisk FDG-PET-scanning. Efter at PET-scanningen er afsluttet, vil en diagnose og detaljeret beskrivelse af de foretagne observationer blive kommunikeret til den behandlende kirurg før operationen. Vi mener, at disse oplysninger vil gøre det muligt for efterforskere at etablere den korrekte diagnose under kirurgisk indgreb.
Undersøgelse II: FDG-PET billeddannelse efter ukompliceret delvis eller total ledarthroplastik For at nå dette mål vil vi indskrive 10 patienter om året i de første 3 år. FDG-PET-scanninger vil blive udført ca. 12 måneder, 18 måneder og/eller 2 år efter operationen. Alle scanninger vil finde sted inden for 2 måneder efter 12-, 18- og/eller 24-måneders årsdagen for den pågældende patients seneste ledudskiftningsoperation. Det er ukendt, hvor længe FDG-optagelsen varer ved i en ukompliceret partiel eller total ledarthroplastik. Det forventede mønster for FDG-optagelse efter artroplastik vil give grundlag for den korrekte diagnose af periprostetisk infektion og løsning i løbet af implantatets levetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udvalgt til at deltage i denne undersøgelse vil være mænd eller kvinder af enhver etnisk baggrund, som er planlagt til at gennemgå klinisk og diagnostisk evaluering af et medlem af afdelingen for ortopædkirurgi på hospitalet ved University of Pennsylvania Health System eller af de samarbejdende læger på Rothman Institute eller VA Philadelphia Medical Center.
Studie I: FDG-PET billeddannelse i smertefulde del- eller totalledsproteser. Hver patient, der er kandidat, vil blive evalueret af en af ovennævnte samarbejdspartnere for en smertefuld del- eller totalledsprotese. Patienten vil gennemgå en passende rutineevaluering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen, scintigrafisk og nødvendig laboratorieevaluering. Der skal stilles en indledende diagnose for hver patient. Diagnosen løsne vil blive etableret baseret på klinisk undersøgelse og/eller røntgenundersøgelse, der viser klare tegn på denne komplikation. Andre ætiologier for ledsmerter, bortset fra infektion og aseptisk løsning, skal udelukkes. Kirurgisk indgreb (proteserevision) kan være planlagt til patienten, som er kandidat til denne undersøgelse.
Undersøgelse II: FDG-PET-billeddannelse efter ukompliceret delvis eller total ledarthroplastik. Alle patienter, der opfylder kriterierne nedenfor, vil blive betragtet som potentielle kandidater til denne undersøgelse. Hver patient skal have en diagnose af degenerativ ledsygdom forårsaget af slidgigt (ingen tidligere hofteoperation) og have gennemgået primær delvis eller total ledarthroplastik af et medlem af afdelingen for ortopædkirurgi på hospitalet ved University of Pennsylvania eller henvisende hospitaler. Andre årsager til degenerativ ledsygdom vil blive udelukket ved fysisk, radiografisk og laboratorievurdering som klinisk indiceret. Slidgigt er den hyppigste årsag til degenerativ ledsygdom, og for at undgå forstyrrende faktorer i forsøgsresultater, der kan være forårsaget af andre typer lidelser, vil kun denne gruppe patienter blive undersøgt. En patient vil til enhver tid blive elimineret fra denne gruppe, hvis det postoperative forløb kompliceres af en proces, der menes at påvirke resultatet. Variationer fra et ukompliceret postoperativt forløb vil blive bestemt af den opererende kirurg og omfatter kliniske tegn eller andre beviser, der tyder på infektion, tidlig løsning eller enhver anden proces, der direkte involverer protesen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre årsager til smerte, bortset fra infektion og aseptisk løsning, vil blive udelukket fra optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV-måling fra PET-scanning
Tidsramme: Vurderet efter FDG scanning
|
Standardiseret optagelsesværdi
|
Vurderet efter FDG scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR048241-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .