Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG-PET billeddannelse i smertefulde ledproteser

9. marts 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

FDG-PET-billeddannelse i smertefuld ledprotese (protokolændring, version 11, dateret 9/2005)

Hovedformålet med det foreslåede forskningsstudie er at bestemme effektiviteten af ​​[18-F] Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) til at differentiere infektioner fra andre komplikationer, såsom løsning hos patienter med smertefuld ledprotese. Vi har til hensigt at validere og etablere de nødvendige kriterier for at stille en sådan diagnose og bestemme nøjagtigheden af ​​teknikken gennem sammenligning med andre eksisterende modaliteter såsom hvidt blodbillede og patientresultat. Vi forventer, at ved afslutningen af ​​den foreslåede forskning vil rollen for denne nye og kraftfulde billeddannelsesmodalitet være klart defineret i behandlingen af ​​patienter med denne udfordrende og alvorlige komplikation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er: 1. At bestemme det normale mønster for FDG-optagelse demonstreret af kæledyr op til to år efter total ledudskiftningskirurgi 2. At etablere de optimale diagnostiske kriterier for at skelne septisk fra aseptisk smertefuld ledprotese ved FDG-PET-billeddannelse og bestemme dens nøjagtighed 3. At sammenligne nøjagtighed af FDG-PET billeddannelse til konventionelle teknikker til differentiering af septiske fra aseptiske smertefulde ledproteser.

Vi har til hensigt at indskrive 100 patienter om året i 5 år. Disse patienter vil blive udvalgt blandt mere end 300 tilfælde, der gennemgår fælles revisioner på de samarbejdende institutioner. Efter at hver patient har gennemgået en passende evaluering, inklusive anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen- og laboratorieevaluering, vil han/hun blive inddelt i en af ​​nedenstående grupper baseret på graden af ​​mistanke om en infektiøs proces. Der vil blive gjort alt for at få ca. en tredjedel af patienterne rekrutteret fra hver af følgende grupper.

Undersøgelsesplan Undersøgelse I: FDG-PET billeddannelse i den smertefulde partielle eller samlede ledprotese. Vi har til hensigt at indskrive 100 patienter om året i 5 år. Disse patienter vil blive udvalgt blandt mere end 300 tilfælde, der gennemgår fælles revisioner på de samarbejdende institutioner. Efter at hver patient har gennemgået en passende evaluering, inklusive anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen- og laboratorieevaluering, vil han/hun blive inddelt i en af ​​nedenstående grupper baseret på graden af ​​mistanke om en infektiøs proces. Der vil blive gjort alt for at få ca. en tredjedel af patienterne rekrutteret fra hver af følgende grupper.

Gruppe 1: Lav præ-scan mistanke om infektion. Incidensen af ​​infektion baseret på tidligere erfaringer er <10 % i denne population.

Gruppe 2: Høj præ-scan mistanke om infektion. Forekomsten af ​​infektion i denne gruppe er ret høj baseret på tidligere erfaringer.

Gruppe 3: Mellemliggende præ-scan mistanke om infektion. Kriterier: Enhver patient, der ikke passer ind i enten gruppe 1 eller 2, vil komme i betragtning til denne kategori. Forekomsten af ​​infektion i denne gruppe baseret på tidligere erfaringer er mellemliggende.

I betragtning af det store antal patienter, der gennemgår fælles revision (mere end 300 årligt) i de deltagende institutioner tilsammen, forventer vi ingen vanskeligheder med at rekruttere tilstrækkeligt antal i alle 3 kategorier.

Hver patient vil kun gennemgå én præoperativ diagnostisk FDG-PET-scanning. Efter at PET-scanningen er afsluttet, vil en diagnose og detaljeret beskrivelse af de foretagne observationer blive kommunikeret til den behandlende kirurg før operationen. Vi mener, at disse oplysninger vil gøre det muligt for efterforskere at etablere den korrekte diagnose under kirurgisk indgreb.

Undersøgelse II: FDG-PET billeddannelse efter ukompliceret delvis eller total ledarthroplastik For at nå dette mål vil vi indskrive 10 patienter om året i de første 3 år. FDG-PET-scanninger vil blive udført ca. 12 måneder, 18 måneder og/eller 2 år efter operationen. Alle scanninger vil finde sted inden for 2 måneder efter 12-, 18- og/eller 24-måneders årsdagen for den pågældende patients seneste ledudskiftningsoperation. Det er ukendt, hvor længe FDG-optagelsen varer ved i en ukompliceret partiel eller total ledarthroplastik. Det forventede mønster for FDG-optagelse efter artroplastik vil give grundlag for den korrekte diagnose af periprostetisk infektion og løsning i løbet af implantatets levetid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fem hundrede patienter, der er udvalgt til at deltage i denne undersøgelse, vil være mænd eller kvinder af enhver etnisk baggrund, som er planlagt til at gennemgå klinisk og diagnostisk evaluering med henblik på revision af ledproteser af medlemmer af afdelingen for ortopædisk kirurgi ved University of Pennsylvania Health System (Hospital of University). af Pennsylvania og Pennsylvania Hospital) eller af de samarbejdende læger på Rothman Institute på Thomas Jefferson University Hospital eller VA Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udvalgt til at deltage i denne undersøgelse vil være mænd eller kvinder af enhver etnisk baggrund, som er planlagt til at gennemgå klinisk og diagnostisk evaluering af et medlem af afdelingen for ortopædkirurgi på hospitalet ved University of Pennsylvania Health System eller af de samarbejdende læger på Rothman Institute eller VA Philadelphia Medical Center.

Studie I: FDG-PET billeddannelse i smertefulde del- eller totalledsproteser. Hver patient, der er kandidat, vil blive evalueret af en af ​​ovennævnte samarbejdspartnere for en smertefuld del- eller totalledsprotese. Patienten vil gennemgå en passende rutineevaluering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen, scintigrafisk og nødvendig laboratorieevaluering. Der skal stilles en indledende diagnose for hver patient. Diagnosen løsne vil blive etableret baseret på klinisk undersøgelse og/eller røntgenundersøgelse, der viser klare tegn på denne komplikation. Andre ætiologier for ledsmerter, bortset fra infektion og aseptisk løsning, skal udelukkes. Kirurgisk indgreb (proteserevision) kan være planlagt til patienten, som er kandidat til denne undersøgelse.

Undersøgelse II: FDG-PET-billeddannelse efter ukompliceret delvis eller total ledarthroplastik. Alle patienter, der opfylder kriterierne nedenfor, vil blive betragtet som potentielle kandidater til denne undersøgelse. Hver patient skal have en diagnose af degenerativ ledsygdom forårsaget af slidgigt (ingen tidligere hofteoperation) og have gennemgået primær delvis eller total ledarthroplastik af et medlem af afdelingen for ortopædkirurgi på hospitalet ved University of Pennsylvania eller henvisende hospitaler. Andre årsager til degenerativ ledsygdom vil blive udelukket ved fysisk, radiografisk og laboratorievurdering som klinisk indiceret. Slidgigt er den hyppigste årsag til degenerativ ledsygdom, og for at undgå forstyrrende faktorer i forsøgsresultater, der kan være forårsaget af andre typer lidelser, vil kun denne gruppe patienter blive undersøgt. En patient vil til enhver tid blive elimineret fra denne gruppe, hvis det postoperative forløb kompliceres af en proces, der menes at påvirke resultatet. Variationer fra et ukompliceret postoperativt forløb vil blive bestemt af den opererende kirurg og omfatter kliniske tegn eller andre beviser, der tyder på infektion, tidlig løsning eller enhver anden proces, der direkte involverer protesen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre årsager til smerte, bortset fra infektion og aseptisk løsning, vil blive udelukket fra optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV-måling fra PET-scanning
Tidsramme: Vurderet efter FDG scanning
Standardiseret optagelsesværdi
Vurderet efter FDG scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Anslået)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR048241-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner