Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FDG-PET Imaging em prótese articular dolorosa

5 de março de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

FDG-PET Imaging em prótese articular dolorosa (alteração do protocolo, versão 11, datado de 9/2005)

O principal objetivo do estudo de pesquisa proposto é determinar a eficácia da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluorodeoxiglicose [18-F] (FDG) na diferenciação de infecções de outras complicações, como soltura em pacientes com próteses articulares dolorosas. Pretendemos validar e estabelecer os critérios necessários para fazer tal diagnóstico e determinar a precisão da técnica através da comparação com outras modalidades existentes, como imagens de sangue branco e resultados do paciente. Esperamos que, ao final da pesquisa proposta, o papel dessa nova e poderosa modalidade de imagem seja claramente definido no manejo de pacientes com essa complicação séria e desafiadora.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os propósitos deste estudo são: 1. Determinar o padrão normal de captação de FDG demonstrado pelo animal de estimação até dois anos após a cirurgia de substituição total da articulação 2. Estabelecer os critérios diagnósticos ideais para diferenciar prótese articular dolorosa séptica de asséptica por imagem FDG-PET e determinar sua precisão 3. Comparar o precisão da imagem FDG-PET para técnicas convencionais para a diferenciação de próteses articulares dolorosas sépticas de assépticas.

Pretendemos inscrever 100 pacientes por ano durante 5 anos. Esses pacientes serão selecionados entre mais de 300 casos que passam por revisões conjuntas nas instituições colaboradoras. Após cada paciente passar por uma avaliação apropriada, incluindo histórico, exame físico, avaliação radiográfica e laboratorial, ele será classificado em um dos grupos listados abaixo com base no grau de suspeita de um processo infeccioso. Todo esforço será feito para que aproximadamente um terço dos pacientes sejam recrutados de cada um dos grupos a seguir.

Plano de estudo Estudo I: FDG-PET na prótese articular dolorosa parcial ou total Pretendemos inscrever 100 pacientes por ano durante 5 anos. Esses pacientes serão selecionados entre mais de 300 casos que passam por revisões conjuntas nas instituições colaboradoras. Após cada paciente passar por uma avaliação apropriada, incluindo histórico, exame físico, avaliação radiográfica e laboratorial, ele será classificado em um dos grupos listados abaixo com base no grau de suspeita de um processo infeccioso. Todo esforço será feito para que aproximadamente um terço dos pacientes sejam recrutados de cada um dos grupos a seguir.

Grupo 1: Baixa suspeita pré-exame de infecção. A incidência de infecção com base na experiência anterior é <10% nesta população.

Grupo 2: Alta suspeita pré-exame de infecção. A incidência de infecção neste grupo é bastante alta com base na experiência anterior.

Grupo 3: Suspeita intermediária pré-exame de infecção. Critérios: Qualquer paciente que não se enquadre no grupo 1 ou 2 será considerado para esta categoria. A incidência de infecção neste grupo com base na experiência passada é intermediária.

Considerando o grande número de pacientes submetidos à revisão conjunta (mais de 300 anualmente) nas instituições participantes combinadas, não esperamos dificuldades em recrutar números adequados em todas as 3 categorias.

Cada paciente será submetido a apenas um FDG-PET diagnóstico pré-operatório. Após a conclusão do PET scan, um diagnóstico e uma descrição detalhada das observações feitas serão comunicados ao cirurgião assistente antes da operação. Acreditamos que esta informação permitirá aos investigadores estabelecer o diagnóstico correto durante a intervenção cirúrgica.

Estudo II: Imagens de FDG-PET após artroplastia total ou parcial não complicada Para atingir este objetivo, vamos inscrever 10 pacientes por ano durante os primeiros 3 anos. As varreduras de FDG-PET serão realizadas aproximadamente 12 meses, 18 meses e/ou 2 anos após a cirurgia. Todas as varreduras ocorrerão dentro de 2 meses do aniversário de 12, 18 e/ou 24 meses da cirurgia de substituição da articulação mais recente do paciente. Não se sabe por quanto tempo a captação de FDG persiste em uma artroplastia total ou parcial sem complicações. O padrão esperado de captação de FDG após a artroplastia fornecerá uma base para o diagnóstico correto de infecção periprotética e soltura durante a vida útil do implante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

530

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quinhentos pacientes selecionados para entrar neste estudo serão homens ou mulheres de qualquer origem étnica que serão submetidos a avaliação clínica e diagnóstica para revisão de prótese articular por membros do Departamento de Cirurgia Ortopédica do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (Hospital da Universidade da Pensilvânia e do Hospital da Pensilvânia) ou pelos médicos colaboradores do Rothman Institute no Thomas Jefferson University Hospital ou no VA Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes selecionados para entrar neste estudo serão homens ou mulheres de qualquer origem étnica que serão submetidos a avaliação clínica e diagnóstica por um membro do Departamento de Cirurgia Ortopédica do Hospital do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia ou pelos médicos colaboradores do o Rothman Institute ou o VA Philadelphia Medical Center.

Estudo I: FDG-PET em próteses articulares parciais ou totais dolorosas Cada paciente candidato será avaliado por um dos colaboradores mencionados acima para uma prótese articular parcial ou total dolorosa. O paciente será submetido a uma avaliação de rotina adequada, incluindo história, exame físico, radiografia, cintilografia e avaliação laboratorial necessária. Um diagnóstico inicial deve ser feito para cada paciente. O diagnóstico de soltura será estabelecido com base no exame clínico e/ou avaliação radiográfica demonstrando evidências claras dessa complicação. Outras etiologias para a dor articular, exceto infecção e soltura asséptica, devem ser excluídas. A intervenção cirúrgica (revisão da prótese) pode ou não ser planejada para o paciente candidato a este estudo.

Estudo II: Imagiologia FDG-PET após artroplastia total ou parcial sem complicações Todos os pacientes que preencham os critérios abaixo serão considerados candidatos potenciais para este estudo. Cada paciente deve ter um diagnóstico de doença articular degenerativa causada por osteoartrite (sem cirurgia de quadril anterior) e ter sido submetido a artroplastia primária parcial ou total da articulação por um membro do Departamento de Cirurgia Ortopédica do Hospital da Universidade da Pensilvânia ou hospitais de referência. Outras causas de doença articular degenerativa serão excluídas por avaliação física, radiográfica e laboratorial, conforme indicado clinicamente. A osteoartrite é a causa mais comum de doença articular degenerativa e, para evitar fatores de confusão nos resultados experimentais que possam ser causados ​​por outros tipos de distúrbios, apenas esse grupo de pacientes será estudado. Um paciente será eliminado deste grupo a qualquer momento se o curso pós-operatório for complicado por qualquer processo que possa influenciar o resultado. As variações de um pós-operatório sem complicações serão determinadas pelo cirurgião e incluirão sinais clínicos ou outras evidências que sugiram infecção, soltura precoce ou qualquer outro processo envolvendo diretamente a prótese.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras etiologias de dor, exceto infecção e soltura asséptica, serão excluídos da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de SUV a partir de PET scan
Prazo: Avaliado após varredura FDG
Valor de absorção padronizado
Avaliado após varredura FDG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AR048241-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Próteses articulares dolorosas

Ensaios clínicos em FDG-PET Imaging

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever