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FDG-PET-Bildgebung bei schmerzhaften Gelenkprothesen

9. März 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

FDG-PET-Bildgebung bei schmerzhaften Gelenkprothesen (Protokolländerung, Version 11, Stand 9/2005)

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) von [18-F] Fluordeoxyglucose (FDG) bei der Unterscheidung von Infektionen von anderen Komplikationen wie Lockerung bei Patienten mit schmerzhaften Gelenkprothesen zu bestimmen. Wir beabsichtigen, die notwendigen Kriterien für eine solche Diagnose zu validieren und zu etablieren und die Genauigkeit der Technik durch Vergleich mit anderen bestehenden Modalitäten wie der Weißblutbildgebung und dem Patientenergebnis zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass nach Abschluss der vorgeschlagenen Forschung die Rolle dieser neuartigen und leistungsstarken Bildgebungsmodalität bei der Behandlung von Patienten mit dieser herausfordernden und schwerwiegenden Komplikation klar definiert sein wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind: 1. Um das normale Muster der FDG-Aufnahme zu bestimmen, das das Haustier bis zu zwei Jahre nach einer totalen Gelenkersatzoperation zeigt Genauigkeit der FDG-PET-Bildgebung gegenüber konventionellen Techniken zur Differenzierung septisch von aseptisch schmerzhafter Gelenkprothesen.

Wir beabsichtigen, 100 Patienten pro Jahr für 5 Jahre einzuschreiben. Diese Patienten werden aus mehr als 300 Fällen ausgewählt, die in den kooperierenden Einrichtungen einer gemeinsamen Revision unterzogen werden. Nachdem jeder Patient einer angemessenen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Röntgen- und Laboruntersuchung unterzogen wurde, wird er/sie je nach Grad des Verdachts auf einen infektiösen Prozess in eine der unten aufgeführten Gruppen eingeteilt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um etwa ein Drittel der Patienten aus jeder der folgenden Gruppen zu rekrutieren.

Studienplan Studie I: FDG-PET-Bildgebung in der schmerzhaften Teil- oder Totalgelenkprothese Wir beabsichtigen, 100 Patienten pro Jahr für 5 Jahre einzuschließen. Diese Patienten werden aus mehr als 300 Fällen ausgewählt, die in den kooperierenden Einrichtungen einer gemeinsamen Revision unterzogen werden. Nachdem jeder Patient einer angemessenen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Röntgen- und Laboruntersuchung unterzogen wurde, wird er/sie je nach Grad des Verdachts auf einen infektiösen Prozess in eine der unten aufgeführten Gruppen eingeteilt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um etwa ein Drittel der Patienten aus jeder der folgenden Gruppen zu rekrutieren.

Gruppe 1: Geringer Infektionsverdacht vor dem Scan. Die Inzidenz von Infektionen liegt basierend auf früheren Erfahrungen bei dieser Population bei < 10 %.

Gruppe 2: Hoher Infektionsverdacht vor dem Scan. Die Inzidenz von Infektionen in dieser Gruppe ist aufgrund früherer Erfahrungen recht hoch.

Gruppe 3: Mittlerer Prä-Scan-Verdacht auf Infektion. Kriterien: Jeder Patient, der weder in Gruppe 1 noch in Gruppe 2 passt, wird für diese Kategorie in Betracht gezogen. Die Inzidenz von Infektionen in dieser Gruppe ist aufgrund früherer Erfahrungen mittelschwer.

In Anbetracht der großen Anzahl von Patienten, die sich einer gemeinsamen Revision unterziehen (mehr als 300 jährlich) in den teilnehmenden Einrichtungen zusammengenommen, erwarten wir keine Schwierigkeiten bei der Rekrutierung einer angemessenen Anzahl in allen 3 Kategorien.

Jeder Patient wird nur einem präoperativen diagnostischen FDG-PET-Scan unterzogen. Nach Abschluss des PET-Scans wird dem behandelnden Chirurgen vor der Operation eine Diagnose und eine detaillierte Beschreibung der gemachten Beobachtungen mitgeteilt. Wir glauben, dass diese Informationen es den Ermittlern ermöglichen werden, während des chirurgischen Eingriffs die richtige Diagnose zu stellen.

Studie II: FDG-PET-Bildgebung nach unkomplizierter Teil- oder Totalendoprothetik Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir in den ersten 3 Jahren 10 Patienten pro Jahr aufnehmen. FDG-PET-Scans werden etwa 12 Monate, 18 Monate und/oder 2 Jahre nach der Operation durchgeführt. Alle Scans werden innerhalb von 2 Monaten nach dem 12-, 18- und/oder 24-monatigen Jahrestag der letzten Gelenkersatzoperation dieses Patienten durchgeführt. Es ist nicht bekannt, wie lange die FDG-Aufnahme bei einer unkomplizierten partiellen oder totalen Gelenkendoprothetik anhält. Das erwartete Muster der FDG-Aufnahme nach einer Arthroplastik bildet eine Grundlage für die korrekte Diagnose einer periprothetischen Infektion und Lockerung während der Lebensdauer des Implantats.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fünfhundert Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt wurden, sind Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft, die sich einer klinischen und diagnostischen Untersuchung für die Revision der Gelenkprothese durch Mitglieder der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Gesundheitssystems der Universität von Pennsylvania (Hospital of University of Pennsylvania and Pennsylvania Hospital) oder von den kooperierenden Ärzten des Rothman Institute des Thomas Jefferson University Hospital oder des VA Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt werden, sind Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft, die sich einer klinischen und diagnostischen Untersuchung durch ein Mitglied der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Krankenhauses des Gesundheitssystems der Universität von Pennsylvania oder durch die kooperierenden Ärzte unterziehen sollen das Rothman Institute oder das VA Philadelphia Medical Center.

Studie I: FDG-PET-Bildgebung bei schmerzhaften Teil- oder Totalgelenksprothesen Jeder Patient, der ein Kandidat ist, wird von einem der oben genannten Mitarbeiter auf eine schmerzhafte Teil- oder Totalgelenksprothese evaluiert. Der Patient wird einer angemessenen Routineuntersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, röntgenologischer, szintigraphischer und notwendiger Laboruntersuchung. Für jeden Patienten muss eine Erstdiagnose gestellt werden. Die Diagnose einer Lockerung wird auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung und/oder einer röntgenologischen Untersuchung gestellt, die einen klaren Hinweis auf diese Komplikation zeigt. Andere Ursachen für die Gelenkschmerzen, außer Infektionen und aseptischer Lockerung, müssen ausgeschlossen werden. Ein chirurgischer Eingriff (Revision der Prothese) kann für den Patienten, der für diese Studie in Frage kommt, geplant werden oder nicht.

Studie II: FDG-PET-Bildgebung nach unkomplizierter partieller oder totaler Gelenkendoprothetik Alle Patienten, die die nachstehenden Kriterien erfüllen, werden als potenzielle Kandidaten für diese Studie angesehen. Jeder Patient muss eine Diagnose einer degenerativen Gelenkerkrankung haben, die durch Osteoarthritis verursacht wurde (keine vorherige Hüftoperation) und sich einer primären partiellen oder totalen Gelenkarthroplastik durch ein Mitglied der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Krankenhauses der Universität von Pennsylvania oder zuweisender Krankenhäuser unterzogen haben. Andere Ursachen einer degenerativen Gelenkerkrankung werden, sofern klinisch angezeigt, durch körperliche, röntgenologische und Laboruntersuchungen ausgeschlossen. Osteoarthritis ist die häufigste Ursache für degenerative Gelenkerkrankungen, und um Störfaktoren in den experimentellen Ergebnissen zu vermeiden, die durch andere Arten von Erkrankungen verursacht werden könnten, wird nur diese Patientengruppe untersucht. Ein Patient kann jederzeit aus dieser Gruppe ausgeschlossen werden, wenn der postoperative Verlauf durch einen Prozess erschwert wird, von dem angenommen wird, dass er das Ergebnis beeinflusst. Abweichungen von einem unkomplizierten postoperativen Verlauf werden vom operierenden Chirurgen bestimmt und umfassen klinische Anzeichen oder andere Anzeichen, die auf eine Infektion, eine frühe Lockerung oder einen anderen Prozess hindeuten, der die Prothese direkt betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Schmerzursachen als Infektionen und aseptischer Lockerung werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV-Messung aus PET-Scan
Zeitfenster: Bewertet nach FDG-Scan
Standardisierter Aufnahmewert
Bewertet nach FDG-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR048241-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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