- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00194285
FDG-PET-Bildgebung bei schmerzhaften Gelenkprothesen
FDG-PET-Bildgebung bei schmerzhaften Gelenkprothesen (Protokolländerung, Version 11, Stand 9/2005)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind: 1. Um das normale Muster der FDG-Aufnahme zu bestimmen, das das Haustier bis zu zwei Jahre nach einer totalen Gelenkersatzoperation zeigt Genauigkeit der FDG-PET-Bildgebung gegenüber konventionellen Techniken zur Differenzierung septisch von aseptisch schmerzhafter Gelenkprothesen.
Wir beabsichtigen, 100 Patienten pro Jahr für 5 Jahre einzuschreiben. Diese Patienten werden aus mehr als 300 Fällen ausgewählt, die in den kooperierenden Einrichtungen einer gemeinsamen Revision unterzogen werden. Nachdem jeder Patient einer angemessenen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Röntgen- und Laboruntersuchung unterzogen wurde, wird er/sie je nach Grad des Verdachts auf einen infektiösen Prozess in eine der unten aufgeführten Gruppen eingeteilt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um etwa ein Drittel der Patienten aus jeder der folgenden Gruppen zu rekrutieren.
Studienplan Studie I: FDG-PET-Bildgebung in der schmerzhaften Teil- oder Totalgelenkprothese Wir beabsichtigen, 100 Patienten pro Jahr für 5 Jahre einzuschließen. Diese Patienten werden aus mehr als 300 Fällen ausgewählt, die in den kooperierenden Einrichtungen einer gemeinsamen Revision unterzogen werden. Nachdem jeder Patient einer angemessenen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Röntgen- und Laboruntersuchung unterzogen wurde, wird er/sie je nach Grad des Verdachts auf einen infektiösen Prozess in eine der unten aufgeführten Gruppen eingeteilt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um etwa ein Drittel der Patienten aus jeder der folgenden Gruppen zu rekrutieren.
Gruppe 1: Geringer Infektionsverdacht vor dem Scan. Die Inzidenz von Infektionen liegt basierend auf früheren Erfahrungen bei dieser Population bei < 10 %.
Gruppe 2: Hoher Infektionsverdacht vor dem Scan. Die Inzidenz von Infektionen in dieser Gruppe ist aufgrund früherer Erfahrungen recht hoch.
Gruppe 3: Mittlerer Prä-Scan-Verdacht auf Infektion. Kriterien: Jeder Patient, der weder in Gruppe 1 noch in Gruppe 2 passt, wird für diese Kategorie in Betracht gezogen. Die Inzidenz von Infektionen in dieser Gruppe ist aufgrund früherer Erfahrungen mittelschwer.
In Anbetracht der großen Anzahl von Patienten, die sich einer gemeinsamen Revision unterziehen (mehr als 300 jährlich) in den teilnehmenden Einrichtungen zusammengenommen, erwarten wir keine Schwierigkeiten bei der Rekrutierung einer angemessenen Anzahl in allen 3 Kategorien.
Jeder Patient wird nur einem präoperativen diagnostischen FDG-PET-Scan unterzogen. Nach Abschluss des PET-Scans wird dem behandelnden Chirurgen vor der Operation eine Diagnose und eine detaillierte Beschreibung der gemachten Beobachtungen mitgeteilt. Wir glauben, dass diese Informationen es den Ermittlern ermöglichen werden, während des chirurgischen Eingriffs die richtige Diagnose zu stellen.
Studie II: FDG-PET-Bildgebung nach unkomplizierter Teil- oder Totalendoprothetik Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir in den ersten 3 Jahren 10 Patienten pro Jahr aufnehmen. FDG-PET-Scans werden etwa 12 Monate, 18 Monate und/oder 2 Jahre nach der Operation durchgeführt. Alle Scans werden innerhalb von 2 Monaten nach dem 12-, 18- und/oder 24-monatigen Jahrestag der letzten Gelenkersatzoperation dieses Patienten durchgeführt. Es ist nicht bekannt, wie lange die FDG-Aufnahme bei einer unkomplizierten partiellen oder totalen Gelenkendoprothetik anhält. Das erwartete Muster der FDG-Aufnahme nach einer Arthroplastik bildet eine Grundlage für die korrekte Diagnose einer periprothetischen Infektion und Lockerung während der Lebensdauer des Implantats.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt werden, sind Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft, die sich einer klinischen und diagnostischen Untersuchung durch ein Mitglied der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Krankenhauses des Gesundheitssystems der Universität von Pennsylvania oder durch die kooperierenden Ärzte unterziehen sollen das Rothman Institute oder das VA Philadelphia Medical Center.
Studie I: FDG-PET-Bildgebung bei schmerzhaften Teil- oder Totalgelenksprothesen Jeder Patient, der ein Kandidat ist, wird von einem der oben genannten Mitarbeiter auf eine schmerzhafte Teil- oder Totalgelenksprothese evaluiert. Der Patient wird einer angemessenen Routineuntersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, röntgenologischer, szintigraphischer und notwendiger Laboruntersuchung. Für jeden Patienten muss eine Erstdiagnose gestellt werden. Die Diagnose einer Lockerung wird auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung und/oder einer röntgenologischen Untersuchung gestellt, die einen klaren Hinweis auf diese Komplikation zeigt. Andere Ursachen für die Gelenkschmerzen, außer Infektionen und aseptischer Lockerung, müssen ausgeschlossen werden. Ein chirurgischer Eingriff (Revision der Prothese) kann für den Patienten, der für diese Studie in Frage kommt, geplant werden oder nicht.
Studie II: FDG-PET-Bildgebung nach unkomplizierter partieller oder totaler Gelenkendoprothetik Alle Patienten, die die nachstehenden Kriterien erfüllen, werden als potenzielle Kandidaten für diese Studie angesehen. Jeder Patient muss eine Diagnose einer degenerativen Gelenkerkrankung haben, die durch Osteoarthritis verursacht wurde (keine vorherige Hüftoperation) und sich einer primären partiellen oder totalen Gelenkarthroplastik durch ein Mitglied der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Krankenhauses der Universität von Pennsylvania oder zuweisender Krankenhäuser unterzogen haben. Andere Ursachen einer degenerativen Gelenkerkrankung werden, sofern klinisch angezeigt, durch körperliche, röntgenologische und Laboruntersuchungen ausgeschlossen. Osteoarthritis ist die häufigste Ursache für degenerative Gelenkerkrankungen, und um Störfaktoren in den experimentellen Ergebnissen zu vermeiden, die durch andere Arten von Erkrankungen verursacht werden könnten, wird nur diese Patientengruppe untersucht. Ein Patient kann jederzeit aus dieser Gruppe ausgeschlossen werden, wenn der postoperative Verlauf durch einen Prozess erschwert wird, von dem angenommen wird, dass er das Ergebnis beeinflusst. Abweichungen von einem unkomplizierten postoperativen Verlauf werden vom operierenden Chirurgen bestimmt und umfassen klinische Anzeichen oder andere Anzeichen, die auf eine Infektion, eine frühe Lockerung oder einen anderen Prozess hindeuten, der die Prothese direkt betrifft.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Schmerzursachen als Infektionen und aseptischer Lockerung werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUV-Messung aus PET-Scan
Zeitfenster: Bewertet nach FDG-Scan
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Standardisierter Aufnahmewert
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Bewertet nach FDG-Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR048241-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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