과체중 및 비만인에 대한 아몬드 강화 저칼로리 저지방 식이의 체중 및 대사 효과
2013년 3월 26일 업데이트: Temple University
이 임상시험의 목적은 약 112명의 과체중 및 비만인을 대상으로 아몬드가 풍부한 저칼로리 식단의 체중 감소 및 체중 유지뿐만 아니라 기존 및 신규 심혈관 위험 요인에 대한 안전성, 내약성 및 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18개월 동안 2온스의 아몬드를 포함하거나 포함하지 않은 저칼로리, 저지방(<30% 지방 에너지) 식단의 병렬 디자인을 사용하는 무작위, 비맹검, 통제 임상 시험.
중간 분석은 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다.
연구는 3단계로 나누어진다.
1단계(0-6개월)는 활동적이고 집중적인 체중 감량 단계입니다.
1단계 동안 모든 과목은 일주일에 한 번 저녁에 1.5시간 동안 모입니다.
2단계(6-12개월)는 덜 집중적인 체중 감량 단계입니다.
2단계 동안 그룹은 격주로 저녁에 1.5시간 동안 모임을 갖습니다.
마지막 단계는 체중 유지 단계 또는 3단계(12-18개월)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 27 그러나 < 40
- 18-75세
- 남성 및 임신 또는 수유 중인 여성
- 피험자는 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 당뇨병 또는 항고혈당제 사용
- 스크리닝 시 NCEP ATPIII 가이드라인에 정의된 처방약 요법이 필요한 이상지질혈증
- 견과류에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 알려진 죽상경화성 심혈관 질환
- 울혈성 심부전의 병력
- 지난 5년 이내에 비 피부 악성 종양의 병력
- 모든 주요 활동성 류마티스, 폐, 간, 신장, 피부 질환 또는 염증 상태
- HIV 양성 이력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 등록 전 3개월 이내에 체중 감소를 유도하는 약물 또는 식이 보조제.
- 체중 감소 > 지난 6개월 동안 > 5kg
- 스크리닝 전 6주 이내에 연구 약물 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
저지방 다이어트
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저지방 칼로리 다이어트
다른 이름들:
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실험적: 1
아몬드 강화 식단
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피험자는 2 온스를 소비합니다. 저지방 식단과 함께 하루에 아몬드 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아몬드가 풍부한(하루 2온스) 저칼로리 저지방 식단이 과체중 및 비만인의 체중 및 체성분에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상 동맥 질환(CAD) 위험의 기존 및 신규 대리 지표에 대한 아몬드 강화 식단의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary D Foster, PhD, Temple University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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