Peso ed effetti metabolici di una dieta ipocalorica e povera di grassi arricchita con mandorle su persone in sovrappeso e obese
26 marzo 2013 aggiornato da: Temple University
Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una dieta ipocalorica arricchita di mandorle sulla perdita di peso e sul mantenimento del peso, nonché sui fattori di rischio cardiovascolare consolidati ed emergenti in circa 112 persone in sovrappeso e obese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, non in cieco, controllato che utilizza un disegno parallelo di una dieta ipocalorica, a basso contenuto di grassi (<30% di energia dai grassi) con o senza 2 once di mandorle per 18 mesi.
Le analisi intermedie saranno condotte a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lo studio si articolerà in 3 fasi.
La fase 1 (mesi 0-6) sarà una fase di perdita di peso attiva e intensiva.
Durante la fase 1, tutti i soggetti si incontreranno una volta alla settimana la sera per 1,5 ore.
La fase 2 (mesi 6-12) sarà una fase di perdita di peso meno intensiva.
Durante la fase 2 i gruppi si incontreranno ogni due settimane la sera per 1,5 ore.
L'ultima fase sarà la fase di mantenimento del peso o fase 3 (mesi 12-18).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 27 ma <40
- 18-75 anni
- Uomini e donne non gravide o che allattano
- I soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Diabete o uso di farmaci anti-iperglicemici
- Dislipidemia che richiede una terapia farmacologica su prescrizione come definito dalle linee guida NCEP ATPIII allo screening
- Allergia o sensibilità nota alle noci
- Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di un tumore maligno non cutaneo nei 5 anni precedenti
- Qualsiasi malattia reumatologica, polmonare, epatica, renale, dermatologica o condizione infiammatoria attiva maggiore
- Storia di essere sieropositivo
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Farmaci che inducono la perdita di peso o integratori alimentari entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Perdita di peso > 5 kg negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 6 settimane prima dello screening
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
Dieta povera di grassi
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Dieta calorica a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
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Sperimentale: 1
Dieta arricchita di mandorle
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I soggetti consumeranno 2 once. di mandorle al giorno in aggiunta ad una dieta povera di grassi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli effetti di una dieta ipocalorica e ipocalorica arricchita con mandorle (2 oz/giorno) sul peso corporeo e sulla composizione corporea nelle persone in sovrappeso e obese
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli effetti della dieta arricchita di mandorle sui marcatori surrogati consolidati ed emergenti del rischio di malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary D Foster, PhD, Temple University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 802132
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