Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waga i efekty metaboliczne hipokalorycznej, niskotłuszczowej diety wzbogaconej w migdały u osób z nadwagą i otyłością

26 marca 2013 zaktualizowane przez: Temple University
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności hipokalorycznej diety wzbogaconej w migdały w zakresie utraty i utrzymania wagi, a także ustalonych i pojawiających się czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u około 112 osób z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, niezaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z równoległym projektem diety hipokalorycznej, niskotłuszczowej (<30% energii z tłuszczu) z lub bez 2 uncji migdałów przez 18 miesięcy. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Badanie zostanie podzielone na 3 etapy. Faza 1 (miesiące 0-6) będzie aktywną, intensywną fazą odchudzania. W fazie 1 wszyscy uczestnicy będą spotykać się raz w tygodniu wieczorem na 1,5 godziny. Faza 2 (miesiące 6-12) będzie mniej intensywną fazą odchudzania. Podczas fazy 2 grupy będą spotykać się co drugi tydzień wieczorem na 1,5 godziny. Ostatnią fazą będzie faza utrzymania wagi lub faza 3 (miesiące 12-18).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 27, ale <40
  • 18-75 lat
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca lub stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych
  • Dyslipidemia wymagająca farmakoterapii na receptę zgodnie z wytycznymi NCEP ATPIII podczas badań przesiewowych
  • Znana alergia lub wrażliwość na orzechy
  • Znana miażdżycowa choroba układu krążenia
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia nowotworu innego niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każda poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna, wątrobowa, nerkowa, dermatologiczna lub stan zapalny
  • Historia bycia nosicielem wirusa HIV
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Leki indukujące utratę wagi lub suplementy diety w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Behawioralne: Niskotłuszczowa dieta kaloryczna
Niskotłuszczowa dieta kaloryczna
Inne nazwy:
  • LFD
Eksperymentalny: 1
Dieta wzbogacona migdałami
Behawioralne: Dieta wzbogacona migdałami
Badani zużyją 2 uncje. migdałów dziennie oprócz diety niskotłuszczowej
Inne nazwy:
  • AED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu hipokalorycznej, niskotłuszczowej diety wzbogaconej w migdały (2 uncje dziennie) na masę ciała i skład ciała osób z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu diety wzbogaconej w migdały na ustalone i pojawiające się zastępcze markery ryzyka choroby wieńcowej (CAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

Almond Board of California

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary D Foster, PhD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj