Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnost a metabolické účinky hypokalorické nízkotučné diety obohacené o mandle pro osoby s nadváhou a obezitou

26. března 2013 aktualizováno: Temple University
Účelem této studie je studovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost hypokalorické diety obohacené mandlemi na hubnutí a udržení hmotnosti, stejně jako na zjištěné a nově se objevující kardiovaskulární rizikové faktory u přibližně 112 osob s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná klinická studie využívající paralelní design hypokalorické diety s nízkým obsahem tuku (<30 % energie z tuku) s nebo bez 2 oz mandlí po dobu 18 měsíců. Průběžné analýzy budou prováděny po 3, 6, 9 a 12 měsících. Studie bude rozdělena do 3 fází. Fáze 1 (měsíce 0-6) bude aktivní, intenzivní fází hubnutí. Během fáze 1 se budou všechny subjekty setkávat jednou týdně večer na 1,5 hodiny. Fáze 2 (měsíce 6-12) bude méně intenzivní fází hubnutí. Během fáze 2 se budou skupiny scházet každý druhý týden ve večerních hodinách na 1,5 hodiny. Poslední fází bude fáze udržení hmotnosti nebo fáze 3 (měsíce 12-18).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 27, ale < 40
  • 18-75 let věku
  • Muži a netěhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes nebo užívání antihyperglykemických léků
  • Dyslipidémie vyžadující předepisovanou medikamentózní terapii, jak je definována směrnicemi NCEP ATPIII při screeningu
  • Známá alergie nebo citlivost na ořechy
  • Známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza nekožní malignity během předchozích 5 let
  • Jakékoli závažné aktivní revmatologické, plicní, jaterní, ledvinové, dermatologické onemocnění nebo zánětlivé onemocnění
  • Historie HIV pozitivní
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Léky nebo doplňky stravy navozující hubnutí do 3 měsíců před zařazením.
  • Úbytek hmotnosti > 5 kg za posledních 6 měsíců
  • Účast na výzkumné studii léků během 6 týdnů před screeningem
  • Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Nízkotučná dieta
Behaviorální: Nízkotučná kalorická dieta
Nízkotučná kalorická dieta
Ostatní jména:
  • LFD
Experimentální: 1
Dieta obohacená o mandle
Behaviorální: Dieta obohacená o mandle
Subjekty spotřebují 2 oz. mandlí denně navíc k nízkotučné dietě
Ostatní jména:
  • AED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky hypokalorické nízkotučné diety obohacené o mandle (2 oz/den) na tělesnou hmotnost a složení těla u osob s nadváhou a obezitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky stravy obohacené o mandle na zavedené a vznikající náhradní markery rizika onemocnění koronárních tepen (CAD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

Almond Board of California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary D Foster, PhD, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta obohacená o mandle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit