Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægt og metaboliske virkninger af en mandelberiget hypokalorisk diæt med lavt fedtindhold på overvægtige og fede personer

26. marts 2013 opdateret af: Temple University
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en mandelberiget hypokalorisk diæt på vægttab og vægtvedligeholdelse, såvel som på etablerede og nye kardiovaskulære risikofaktorer hos ca. 112 overvægtige og fede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret klinisk forsøg med et parallelt design af en kaloriefattig diæt med lavt fedtindhold (<30 % energi fra fedt) med eller uden 2 oz mandler over 18 måneder. Midlertidige analyser vil blive udført efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Undersøgelsen vil blive opdelt i 3 faser. Fase 1 (måned 0-6) vil være en aktiv, intensiv vægttabsfase. I fase 1 mødes alle fag en gang om ugen om aftenen i 1,5 time. Fase 2 (måneder 6-12) vil være en mindre intensiv vægttabsfase. I fase 2 mødes grupperne hver anden uge om aftenen i 1,5 time. Den sidste fase vil være vægtvedligeholdelsesfasen eller fase 3 (måned 12-18).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 27 men <40
  • 18-75 år
  • Mænd og ikke-gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes eller brug af antihyperglykæmisk medicin
  • Dyslipidæmi, der kræver receptpligtig behandling som defineret af NCEP ATPIII-retningslinjer ved screening
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nødder
  • Kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med en ikke-hud malignitet inden for de foregående 5 år
  • Enhver større aktiv reumatologisk, lunge-, lever-, nyre-, dermatologisk sygdom eller inflammatorisk tilstand
  • Historie om at være HIV-positiv
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Vægttabsfremkaldende medicin eller kosttilskud inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Vægttab > 5 kg i løbet af de sidste 6 måneder
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger før screening
  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Fedtfattig kost
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt
Andre navne:
  • LFD
Eksperimentel: 1
Mandelberiget kost
Adfærdsmæssigt: Mandelberiget kost
Forsøgspersoner vil indtage 2 oz. mandel om dagen ud over en fedtfattig kost
Andre navne:
  • AED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af en mandelberiget (2 oz/dag) hypokalorisk, fedtfattig diæt på kropsvægt og kropssammensætning hos overvægtige og fede personer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af den mandelberigede diæt på etablerede og nye surrogatmarkører for risiko for koronararteriesygdom (CAD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

Almond Board of California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary D Foster, PhD, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner