Gewicht und metabolische Auswirkungen einer mit Mandeln angereicherten hypokalorischen, fettarmen Diät bei übergewichtigen und fettleibigen Personen
26. März 2013 aktualisiert von: Temple University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer mit Mandeln angereicherten hypokalorischen Diät zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung sowie zu etablierten und neu auftretenden kardiovaskulären Risikofaktoren bei etwa 112 übergewichtigen und fettleibigen Personen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Studie mit einem parallelen Design einer hypokalorischen, fettarmen (<30 % Energie aus Fett) Diät mit oder ohne 2 Unzen Mandeln über 18 Monate.
Zwischenanalysen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Studie wird in 3 Phasen unterteilt.
Phase 1 (Monate 0–6) wird eine aktive, intensive Gewichtsverlustphase sein.
In Phase 1 treffen sich alle Probanden einmal pro Woche abends für 1,5 Stunden.
Phase 2 (Monate 6–12) wird eine weniger intensive Phase des Gewichtsverlusts sein.
In Phase 2 treffen sich die Gruppen alle zwei Wochen abends für 1,5 Stunden.
Die letzte Phase ist die Gewichtserhaltungsphase oder Phase 3 (Monate 12–18).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 27, aber <40
- 18-75 Jahre alt
- Männer und nicht schwangere oder stillende Frauen
- Die Probanden müssen bereit sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Diabetes oder Einnahme antihyperglykämischer Medikamente
- Dyslipidämie, die eine verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie gemäß den NCEP ATPIII-Richtlinien beim Screening erfordert
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Nüssen
- Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außerhalb der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
- Jede größere aktive rheumatologische, pulmonale, hepatische, renale, dermatologische Erkrankung oder entzündliche Erkrankung
- Vorgeschichte, HIV-positiv zu sein
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Gewichtsverlustfördernde Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten 6 Monaten
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Wenig-Fett Diät
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Fettarme, kalorienarme Diät
Andere Namen:
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Experimental: 1
Mit Mandeln angereicherte Diät
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Die Probanden konsumieren 2 oz. Mandeln pro Tag zusätzlich zu einer fettarmen Ernährung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Auswirkungen einer mit Mandeln angereicherten (2 Unzen/Tag) hypokalorischen, fettarmen Diät auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und fettleibigen Personen zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen der mit Mandeln angereicherten Ernährung auf etablierte und neu auftretende Ersatzmarker für das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary D Foster, PhD, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 802132
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