Valganciclovir로 경구 HHV8 배출 억제
발간시클로비르를 이용한 인간 헤르페스바이러스 8(HHV-8)의 경구 배출 억제
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 valganciclovir를 사용하여 HHV-8 혈청 양성 남성의 HHV-8 발산 억제에서 항바이러스 요법의 역할을 정의하는 것입니다. 우리의 가설은 valganciclovir가 입안에서 HHV-8의 검출 빈도와 양을 실질적으로 감소시킬 것이라는 것입니다. 이러한 감소는 입이 활성 HHV-8 복제 부위임을 확인하는 역할을 할 것입니다. 발간시클로비르가 효과적인 것으로 밝혀지면 이 제안의 결과는 고위험 HHV-8 혈청 양성 반응을 보이는 사람의 카포시 육종(KS) 예방을 위한 발간시클로비르를 사용한 임상 시험의 기초가 될 것입니다.
정보에 입각한 동의 후 모든 피험자는 병력, 신체 검사 및 선별 실험실 검사를 받게 됩니다. 적격 환자는 valganciclovir 900mg qd 또는 위약을 받는 사람에게 무작위 배정을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 참가자는 부작용 및 동시 약물에 대한 일기를 받게 됩니다. 임상의는 참가자에게 구강 면봉 수집에 대해 지시하고 Dacron 면봉, PCR 미디어가 있는 바이알 및 미리 인쇄된 라벨을 제공합니다. 피험자는 매일 아침 구강 점막 면봉을 채취하도록 요청받을 것입니다. 격주로 클리닉을 방문하여 부작용에 대한 중간 의료 기록 및 일지를 검토하고, PCR 면봉을 수집하고, 추가 약물을 분배하고, 안전 실험실을 뽑는 역할을 할 것입니다. 이 연구는 이중 맹검, 무작위 위약 디자인을 사용합니다. 따라서 참가자는 연구 기간 동안 언제라도 자신이 위약 또는 활성 약물을 복용할지 여부를 알 수 없습니다. 그러나 교차 연구 설계로 인해 모든 참가자는 기간 동안 동일한 양의 위약과 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- University of Washington Virology Research Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HHV-8 혈청 반응 양성이거나 HHV-8 배출의 이전 증거
- HHV-8의 빈번한 쉐더
- 연구 기간 동안 알려진 항-HHV-8 활성이 있는 약물을 받지 않음
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는
- HIV 검사에 동의
제외 기준:
- CMV 질병의 증거 병력
- ganciclovir 또는 valganciclovir에 과민증
- 고용량 아시클로비르, 발라시클로비르, 팜시클로비르, 간시클로비르, 포스카넷 또는 시도포비르 사용
- 호중구 감소증
- 혈청 크레아티닌이 1.5mg.ml보다 큰 신장 기능 부전 또는 60 미만의 CrCl
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 이상
- 심한 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증과 종종 관련된 약물의 동시 투여
- 프로베네시드 또는 디다노신 동시 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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매칭 플라시보, 8주 동안 하루에 한 번
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실험적: 1
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8주 동안 하루에 한 번 900mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HHV-8이 valganciclovir를 사용하지 않을 때와 비교했을 때 검출되는 백분율 감소. PCR on 대 off valganciclovir에 의해 검출된 HHV-8 DNA의 정량적 감소.
기간: 19주
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19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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500 미만의 ANC로 정의되는 호중구 감소증의 빈도. 75,000 미만의 혈소판으로 정의되는 혈소판 감소증의 빈도.
기간: 19주
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19주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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