Soppressione della diffusione orale di HHV8 con Valganciclovir

Lo scopo dello studio è utilizzare valganciclovir per definire il ruolo della terapia antivirale nella soppressione della diffusione di HHV-8 negli uomini sieropositivi per HHV-8. La nostra ipotesi è che valganciclovir ridurrà sostanzialmente la frequenza di rilevamento e la quantità di HHV-8 in bocca. Tale riduzione servirà a confermare che la bocca è il sito di replicazione attiva di HHV-8. Se il valganciclovir si rivela efficace, i risultati di questa proposta servirebbero come base per uno studio clinico con valganciclovir per la prevenzione del sarcoma di Kaposi (KS) in persone sieropositive HHV-8 ad alto rischio.

Dopo il consenso informato, tutti i soggetti saranno sottoposti ad anamnesi, esame fisico ed esame di laboratorio di screening. I pazienti idonei torneranno in clinica per la randomizzazione al ricevente valganciclovir 900 mg qd o placebo. I partecipanti riceveranno un diario per annotare eventi avversi e farmaci concomitanti. Il medico istruirà i partecipanti sulla raccolta dei tamponi orali e fornirà tamponi Dacron, fiale con supporti PCR ed etichette prestampate. Ai soggetti verrà chiesto di ottenere un tampone della mucosa orale ogni mattina. Le visite cliniche a settimane alterne serviranno a rivedere la storia medica provvisoria e i diari per eventi avversi, raccogliere tamponi PCR, dispensare farmaci aggiuntivi e disegnare laboratori di sicurezza. Lo studio utilizza un disegno placebo randomizzato in doppio cieco. Pertanto, i partecipanti non sapranno se assumeranno un placebo o un farmaco attivo in qualsiasi momento durante lo studio. A causa del disegno dello studio incrociato, tuttavia, tutti i partecipanti riceveranno la stessa quantità di placebo e farmaco in studio per tutta la durata.