Unterdrückung der oralen HHV8-Ausscheidung mit Valganciclovir

Der Zweck der Studie ist die Verwendung von Valganciclovir, um die Rolle der antiviralen Therapie bei der Unterdrückung der HHV-8-Ausscheidung bei HHV-8-seropositiven Männern zu definieren. Unsere Hypothese ist, dass Valganciclovir die Häufigkeit des Nachweises und die Menge von HHV-8 im Mund erheblich reduzieren wird. Eine solche Reduktion wird dazu dienen, zu bestätigen, dass der Mund der Ort der aktiven HHV-8-Replikation ist. Sollte sich Valganciclovir als wirksam erweisen, würden die Erkenntnisse aus diesem Vorschlag als Grundlage für eine klinische Studie mit Valganciclovir zur Vorbeugung des Kaposi-Sarkoms (KS) bei Hochrisiko-HHV-8-seropositiven Personen dienen.

Nach Einverständniserklärung werden alle Probanden einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einer Screening-Laboruntersuchung unterzogen. Geeignete Patienten werden zur Randomisierung in die Klinik zurückkehren, um entweder Valganciclovir 900 mg qd oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, um unerwünschte Ereignisse und gleichzeitige Medikationen zu notieren. Der Arzt weist die Teilnehmer in die Entnahme von Mundabstrichen ein und stellt Dacron-Abstrichtupfer, Fläschchen mit PCR-Medien und vorgedruckte Etiketten zur Verfügung. Die Probanden werden gebeten, jeden Morgen einen Abstrich der Mundschleimhaut zu entnehmen. Klinikbesuche alle zwei Wochen dienen dazu, die vorläufige Krankengeschichte und die Tagebücher auf unerwünschte Ereignisse zu überprüfen, PCR-Abstriche zu sammeln, zusätzliche Medikamente abzugeben und Sicherheitslabore zu zeichnen. Die Studie verwendet ein doppelblindes, randomisiertes Placebo-Design. Daher wissen die Teilnehmer zu keinem Zeitpunkt der Studie, ob sie ein Placebo oder ein aktives Medikament einnehmen werden. Aufgrund des Crossover-Studiendesigns erhalten jedoch alle Teilnehmer über die Dauer die gleiche Menge an Placebo und Studienmedikament.