일상적인 치료에 반대하는 악성 폐쇄 ZILVER(MOZART I)
2011년 9월 28일 업데이트: Cook Group Incorporated
간외 악성 담도 폐쇄의 완화에서 Nitinol ZILVER 확장형 관내인공삽입물의 다기관 전향적 무작위 통제 시험
이 연구는 악성 폐쇄성 황달의 완화 치료가 필요한 적절한 환자에서 6mm 니티놀 Zilver 담도 관내 인공 삽입물과 10mm 니티놀 Zilver 담도 관내 인공 삽입물을 10mm Wallstent와 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 FDA 승인을 받은 새로운 Zilver 금속 담도 스텐트가 기존 스텐트보다 나은지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
새로운 Zilver 스텐트는 보다 정확한 배치를 가능하게 하고 일부 잠재적인 합병증을 피할 수 있으며 기존 스텐트보다 오래 지속될 수 있습니다.
이 연구는 또한 표준 10mm 스텐트와 6mm Zilver 스텐트를 비교하여 스텐트의 최상의 직경을 찾기 위해 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간외 담관의 절제 불가능한 악성 종양
제외 기준:
- 21세 미만
- 임신
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여합니다.
- 스테인리스 스틸 또는 니티놀에 대한 알레르기
- 활동성 담관염
- 근접치료
- 후속 조치를 준수할 수 없거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6mm 실버
6mm 니티놀 질버 스텐트
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실험적: 10mm 실버
10mm 니티놀 질버 스텐트
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활성 비교기: 10mm 월스텐트
10mm 스테인리스 스틸 월스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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명백
기간: 최대 32개월
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스텐트 개통 일수: 재중재가 필요한 스텐트 폐색까지의 시간, 사망, 추적 관찰 상실, 또는 폐색 없이 연구 종료 시점에 살아있는 환자(배치 후 >= 6개월).
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최대 32개월
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스텐트의 폐쇄 또는 막힘(폐쇄)
기간: 최대 32개월
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담즙 스텐트가 닫히거나 막힐 수 있습니다.
이를 "폐색"이라고도 합니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 재중재가 필요한 스텐트 폐색을 포함합니다.
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최대 32개월
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폐색까지의 일수
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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사망자 수
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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죽을 시간
기간: 최대 32개월
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전반적인 생존
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최대 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Howell, M.D., MaineHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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