Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maligní obstrukce ZILVER proti rutinní terapii (MOZART I)

28. září 2011 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie expanzní endoprotézy Nitinol ZILVER v paliaci extrahepatální maligní biliární obstrukce

Tato studie srovnává 6 mm nitinol Zilver biliární endoprotézy a 10 mm nitinol Zilver biliární endoprotézy s 10 mm Wallstent u vhodných pacientů, kteří potřebují paliativní léčbu maligního obstrukčního ikteru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda je nový kovový biliární stent Zilver schválený FDA lepší než konvenční stenty. Nový stent Zilver může umožnit přesnější umístění, může se vyhnout některým potenciálním komplikacím a vydrží déle než konvenční stenty. Studie bude také zkoumat nalezení nejlepšího průměru stentu porovnáním standardních 10 mm stentů a 6 mm stentů Zilver.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní malignita extrahepatálního žlučovodu

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 21 let
  • Těhotenství
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Alergie na nerez nebo nitinol
  • Aktivní cholangitida
  • Brachyterapie
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 mm stříbrná
6 mm Nitinol Zilver stent
Přístroj: 6 mm Nitinol Zilver stent
Experimentální: 10 mm stříbrná
10 mm Nitinol Zilver stent
Přístroj: 10 mm Nitinol Zilver stent
Aktivní komparátor: Nástěnný stent 10 mm
Nástěnný stent z nerezové oceli 10 mm
Přístroj: Nástěnný stent z nerezové oceli 10 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: až 32 měsíců
Počet dní průchodnosti stentu: Doba do okluze stentu vyžadující opětovnou intervenci, smrt, ztrátu sledování nebo přežití pacientů na konci studie bez okluze (>= 6 měsíců po umístění).
až 32 měsíců
Uzavření nebo zablokování stentu (okluze)
Časové okno: až 32 měsíců
Biliární stenty se mohou uzavřít nebo zablokovat. To se také nazývá "okluze". Údaje pro toto měření výsledku zahrnují okluze stentu, které vyžadovaly opakovanou intervenci.
až 32 měsíců
Počet dní do okluze
Časové okno: až 32 měsíců
až 32 měsíců
Počet úmrtí
Časové okno: až 32 měsíců
až 32 měsíců
Čas k smrti
Časové okno: až 32 měsíců
Celkové přežití
až 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Howell, M.D., MaineHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-MOZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit