Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złośliwa niedrożność ZILVER przeciw rutynowej terapii (MOZART I)

28 września 2011 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie rozszerzalnej endoprotezy Nitinol ZILVER w leczeniu paliatywnym pozawątrobowej złośliwej niedrożności dróg żółciowych

Niniejsze badanie porównuje endoprotezy dróg żółciowych Zilvera z nitinolu 6 mm i endoprotezy dróg żółciowych Zilvera z nitinolu 10 mm ze stentem Wallstentu 10 mm u odpowiednich pacjentów wymagających paliatywnego leczenia złośliwej żółtaczki obturacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy nowy, zatwierdzony przez FDA metalowy stent żółciowy firmy Zilver jest lepszy niż konwencjonalne stenty. Nowy stent Zilvera może pozwolić na dokładniejsze umieszczenie, uniknąć pewnych potencjalnych powikłań i trwać dłużej niż konwencjonalne stenty. Celem badania będzie również znalezienie najlepszej średnicy stentu poprzez porównanie standardowych stentów 10 mm ze stentami Zilvera 6 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny nowotwór zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 21 lat
  • Ciąża
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Alergia na stal nierdzewną lub nitinol
  • Aktywne zapalenie dróg żółciowych
  • Brachyterapia
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 mm Złota
Stent 6 mm Nitinol Zilver
Urządzenie: Stent 6 mm Nitinol Zilver
Eksperymentalny: 10 mm Złota
Stent 10 mm Nitinol Zilver
Urządzenie: Stent 10 mm Nitinol Zilver
Aktywny komparator: Stent ścienny 10 mm
Stent ścienny ze stali nierdzewnej 10 mm
Urządzenie: Stent ścienny ze stali nierdzewnej 10 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
Liczba dni drożności stentu: Czas do okluzji stentu wymagającej ponownej interwencji, zgonu, utraty obserwacji lub pacjentów przy życiu do końca badania bez okluzji (>= 6 miesięcy po umieszczeniu).
do 32 miesięcy
Zamknięcie lub zablokowanie stentu (okluzja)
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
Stenty dróg żółciowych mogą zostać zamknięte lub zablokowane. Nazywa się to również „Okluzją”. Dane dla tej miary wyniku obejmują okluzje stentu, które wymagały ponownej interwencji.
do 32 miesięcy
Liczba dni do okluzji
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
do 32 miesięcy
Liczba zgonów
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
do 32 miesięcy
Czas do śmierci
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
Ogólne przetrwanie
do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Howell, M.D., MaineHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-MOZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj